VSV-ΔG SARS-CoV-2 -rokotteen (BRILIFE) vaiheen 2b/3 koe hyväksyttyä vertailurokottetta vastaan. (BRILIFE002)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, 18–85-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
• Negatiivinen PCR ja ei ELISA-vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisissa, verikemiallisissa tai virtsan laboratoriotutkimuksissa seulonnassa.
• On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
• Normaali suun lämpötila, pulssi korkeintaan 100 lyöntiä minuutissa (sinusrytmi) ja hallittu verenpaine (hoidossa olevien verenpainetautien tapauksessa alle 140/90 mmHg).
• Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava tavoitettavissa ja valmiita noudattamaan opiskelumenettelyjä myös lukitusolosuhteissa.
• Kyky antaa tietoinen suostumus -

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita tai tunnettu allergia rokotteen aineosille, mukaan lukien allergia riisille.
• Tutkimustuotteen vastaanotto (lukuun ottamatta vahvistettua lumelääkettä IIBR20-001-tutkimuksessa) enintään 30 päivää ennen seulontaa tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta IIBR20-001-tutkimusta).
• Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista ja mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät luvanvaraiseen rokoteimmunisointiin päivänä 0.
• Kyvyttömyys havaita mahdollisia paikallisia reaktioita pistoskohdassa fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
• Tunnettu hemoglobinopatia tai hyytymishäiriö (antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisia ​​potilaita ei suljeta pois).
• Uusi kuume >37,8 ºC JA [yskä TAI hengenahdistus TAI anosmia/ageusia] tai mikä tahansa muu väliaikainen sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
• Tekijät, jotka lisäävät koehenkilön riskiä sairastua vakavaan sairauteen CDC:n ohjeiden mukaan, mukaan lukien seuraavat riskitekijät (kaikissa epäselvässä luokitustapauksessa päätös tehdään tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan): Syöpä [olemassa oleva pahanlaatuisuus tai äskettäin diagnosoitu maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana , ei sisällä ei-melanoottista ihosyöpää], krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2), maksasairaus (ALT tai AST) > 1,5 × ULN; tai alkalinen fosfataasi ja suora bilirubiini > ULN (kokonaisbilirubiini voi olla jopa 2 × ULN, kunhan suora bilirubiini on yhtä suuri tai pienempi kuin ULN); tai PT INR > 1,25), COPD; Immuunipuutteinen tila kiinteän elimen siirrosta; Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2); Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat; Sirppisolutauti; Tyypin 1/2 diabetes mellitus (HbA1C>8,0 % sairaushistorian kuulustelujen tai muistiinpanojen mukaan) ); Astma; Aivoverisuonitauti; Kystinen fibroosi, hallitsematon verenpaine, joka ei reagoi hoitoon, keuhkofibroosi, talassemia.

Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana. Kliinisesti merkittävä (mahdollisesti koehenkilön vaarantamisen tai tutkimuksen tulosten kannalta mahdollisesti haitallisen) terveydentila, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen tai vakavaan COVID-19, tutkijan mukaan.

Mikä tahansa etenevä tai vakava neurologinen tila/häiriö, dementia, kohtaushäiriö tai aiemmin ollut Guillian-Barrén oireyhtymä.

• Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen, mukaan lukien autoimmuuniperäinen reuma-, sidekudos- tai verisuonisairaus
• Kliinisesti merkittävä epänormaali CBC johtaa valkosoluihin, hemoglobiiniin, hematokriittiin tai verihiutaleisiin.
• Kliinisesti merkittävä epänormaali virtsan analyysi: vain punasolut, proteiini tai glukoosi.
• Positiivinen serologia seuraaville: hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C, HIV.
• Tunnettu tai epäilty koronavirusten, SARS-CoV 1:n ja Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV:n aiheuttama sairaus.
• Sai aiemman rokotteen koronavirusta vastaan.
• Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 90 päivän sisällä ennen seulontaa. (Ei sisällä [1] kortikosteroidinenäsumutetta allergiseen nuhaan; [2] paikallisesti käytettävät kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [3] oraalisia/parenteraalisia kortikosteroideja ei-kroonisiin sairauksiin, joiden ei odoteta uusiutuvan [hoidon kesto 10 päivää tai vähemmän saatu päätökseen vähintään 30 päivää ennen rokotusta].)
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan viiden vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (pois lukien kannabis)
• Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisia tuloksia osallistumisesta tähän tutkimukseen.