iTBS em sintomas negativos e função cognitiva na esquizofrenia
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
O efeito da estimulação intermitente Theta Burst nos sintomas negativos e na função cognitiva na esquizofrenia
Os sintomas negativos e déficits cognitivos são comuns em pacientes com esquizofrenia e não respondem bem aos antipsicóticos.
Os tratamentos eficazes para sintomas negativos e comprometimento cognitivo ainda precisam ser explorados.
rTMS é um tratamento físico seguro e não invasivo, alguns estudos indicaram que a rTMS de alta frequência pode aumentar a excitabilidade do córtex e tem potencial para melhorar os sintomas negativos e a função cognitiva na esquizofrenia.
Neste estudo, exploramos os efeitos do iTBS nos sintomas negativos e na função cognitiva com base na identificação da conexão da rede cerebral dos sintomas da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas negativos e déficits cognitivos são dois sintomas centrais em pacientes com esquizofrenia e não respondem bem aos antipsicóticos. Existem muitas pesquisas sobre o mecanismo biológico desses dois sintomas, e alguns estudos indicam que esses dois sintomas podem estar relacionados à disfunção do córtex pré-frontal e à deficiência de dopamina. rTMS é um tratamento físico seguro e não invasivo, alguns estudos indicaram que a rTMS de alta frequência pode aumentar a excitabilidade do córtex e tem potencial para melhorar os sintomas negativos e a função cognitiva na esquizofrenia. Portanto, este estudo explora a eficácia do iTBS sobre sintomas negativos e déficits cognitivos na esquizofrenia com base na identificação da conexão da rede cerebral dos sintomas da esquizofrenia.
Em primeiro lugar, usamos a neuroimagem para encontrar o córtex pré-frontal esquerdo responsável pelos sintomas negativos e pela função cognitiva na esquizofrenia. Em seguida, projetamos este ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por simulação. Pacientes com esquizofrenia serão tratados aleatoriamente com iTBS ou condição simulada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) por 10 dias contínuos, o L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação local. Os acompanhamentos são definidos na linha de base, no 11º dia e no 30º dia após o término do tratamento. As principais medidas de desfecho incluem a alteração no escore MCCB, escore PANSS, escore SANS, escore SAPS e os dados de imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu, Prof
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Second Xiangya Hospital
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Contato:
- Dongyu Kang
- Número de telefone: 13787142461
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia de acordo com DSM-5
- A duração da doença ≤8 anos
- Recebeu uma dose constante de medicação antipsicótica por pelo menos 4 semanas
- A pontuação de déficit global de MCCB ≥0,5 ou a subpontuação negativa de PANSS ≥20
- Sem efeitos colaterais extrapiramidais óbvios causados por drogas antipsicóticas
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra doença mental de acordo com o DSM-5
- Combinado com outra doença fisiológica grave
- Usou antidepressivos, estabilizadores de humor ou outras substâncias psicoativas antes
- Abuso de drogas ou álcool
- Grávida ou lactante
- Contra-indicação para rTMS
- Recebeu EMTr ou terapia eletroconvulsiva no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação iTBS
Os pacientes do grupo de estimulação iTBS receberão estimulação iTBS no alvo do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 10 dias consecutivos e 3 vezes ao dia. Haverá intervalo de pelo menos 30 minutos entre cada intervenção.
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Estimulação de explosão theta intermitente (iTBS) no DLPFC esquerdo, o DLPFC esquerdo será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação local.
A intensidade da estimulação é definida em 80% do limiar motor de repouso (RMT), e os outros parâmetros são definidos para bursts trigêmeos de 50 Hz, repetição em 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado, 600 pulsos por sessão, duração total de 3 minutos e 20 segundos.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os participantes da estimulação simulada receberão estimulação simulada, conforme a bobina vertical à superfície do cérebro, por 10 dias consecutivos e 3 vezes ao dia. Haverá intervalo de pelo menos 30 minutos entre cada intervenção.
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O mesmo procedimento será realizado no grupo simulado, incluindo a avaliação RMT e o sistema de neuronavegação para localização do alvo, mas a bobina simulada será vertical à superfície do cérebro e fornecerá um campo magnético muito leve, que terá a mesma aparência e som, e fornecerá a mesmas sensações táteis que as bobinas ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no MCCB
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS, pode ser usada para avaliação cognitiva de esquizofrenia, transtorno bipolar e outras doenças neuropsiquiátricas. raciocínio, resolução de problemas, cognição social, função executiva e motricidade fina.
O domínio da memória de trabalho não inclui a memória de trabalho verbal porque a língua chinesa não viabilizaria a inclusão do teste LNS.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Mudança na pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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A escala para avaliar a gravidade dos sintomas na esquizofrenia. É uma escala de avaliação de 30 itens díspares pontuados de 1 a 7 para sintomas psicopatológicos observados em pacientes que apresentam síndromes psicóticas, especialmente estados esquizofrênicos. Três pontuações obtidas com esta escala são geralmente calculadas para avaliar três dimensões da síndrome: psicopatologia positiva, negativa e geral, como parte de uma perspectiva categorial ou dimensional. O valor mínimo é de 30 pontos e o valor máximo é de 210 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma relevante.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS)
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Esta escala é usada para avaliar a gravidade dos sintomas positivos na esquizofrenia.
Avaliando quatro dimensões dos sintomas positivos, incluindo alucinação, delírio, comportamento estranho e distúrbios da forma de pensamento positivo. São 34 itens na escala, que são divididos em quatro subescalas e graduados em uma escala de seis pontos.
A pontuação total da escala é a soma de 34 itens individuais, refletindo a gravidade dos sintomas positivos.
O intervalo de pontuação é de 0 a 170, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
A pontuação total da avaliação abrangente é a soma da pontuação individual do item de avaliação geral das quatro subescalas, que também reflete a gravidade dos sintomas positivos, o intervalo de pontuação é de 0 a 20.
A pontuação de avaliação abrangente da subescala é a pontuação única do item de avaliação geral das quatro subescalas, refletindo especificamente a gravidade das quatro dimensões dos sintomas positivos, a faixa de pontuação é de 0 a 5.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Mudança na pontuação da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Esta escala é usada para avaliar a gravidade dos sintomas negativos na esquizofrenia.
Avaliando cinco dimensões dos sintomas negativos, incluindo apatia, pobreza de pensamento, abulia, retraimento social e distúrbios de atenção. São 24 itens na escala, que são divididos em cinco subescalas e graduados em uma escala de seis pontos.
A pontuação total da escala é a soma de 24 itens individuais, refletindo a gravidade dos sintomas positivos.
O intervalo de pontuação é de 0 a 120, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas negativos.
A pontuação total da avaliação abrangente é a soma da pontuação individual do item de avaliação geral das cinco subescalas, que também reflete a gravidade dos sintomas negativos, a faixa de pontuação é de 0 a 25.
A pontuação de avaliação abrangente da subescala é a pontuação única do item de avaliação geral das cinco subescalas, refletindo especificamente a gravidade das cinco dimensões dos sintomas negativos, a faixa de pontuação é de 0 a 5.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Os dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Todos os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética da cabeça no scanner Philips Achieva 3.0 T e no scanner SIEMENS Prisma 3.0 T.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS)
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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A escala é usada para avaliar os efeitos colaterais de várias drogas psicotrópicas em pacientes adultos.
A avaliação é baseada em declarações do paciente, exame físico e resultados laboratoriais. Os 34 sintomas foram resumidos em 6 grupos de sintomas, incluindo reações adversas comportamentais, testes laboratoriais, reações do sistema nervoso, sintomas do sistema nervoso autônomo, reações do sistema cardiovascular e outros.A avaliação da escala requer uma avaliação tripla de cada sintoma: a gravidade, a relação entre o sintoma e a medicação e o tratamento.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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A amostra de sangue
Prazo: Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Cerca de 20ml de amostras de sangue foram coletadas por via intravenosa para testes de rotina de sangue, função hepática e renal, eletrólitos e outros exames de rotina.
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Desde o início até 11 dias e 30 dias após o término da estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, Prof, The Second Xiangya Hospital of Central South University Psychiatry Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU202110TBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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