Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS na negativní příznaky a kognitivní funkce u schizofrenie

19. srpna 2024 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Vliv intermitentní stimulace Theta burst na negativní příznaky a kognitivní funkce u schizofrenie

Negativní symptomy a kognitivní deficity jsou běžné u pacientů se schizofrenií a nereagují dobře na antipsychotika. Účinná léčba negativních symptomů a kognitivních poruch je stále ještě třeba prozkoumat. rTMS je bezpečná a neinvazivní fyzikální léčba, některé studie ukázaly, že vysokofrekvenční rTMS by mohla zvýšit excitabilitu mozkové kůry a má potenciál zlepšit negativní symptomy a kognitivní funkce u schizofrenie. V této studii zkoumáme účinky iTBS na negativní symptomy a kognitivní funkce na základě identifikace propojení mozkové sítě symptomů schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negativní symptomy a kognitivní deficity jsou dva základní symptomy u pacientů se schizofrenií a nereagují dobře na antipsychotika. Existuje mnoho výzkumů o biologickém mechanismu těchto dvou symptomů a některé studie ukázaly, že tyto dva symptomy mohou souviset s dysfunkcí prefrontálního kortexu a nedostatkem dopaminu. rTMS je bezpečná a neinvazivní fyzikální léčba, některé studie ukázaly, že vysokofrekvenční rTMS by mohla zvýšit excitabilitu mozkové kůry a má potenciál zlepšit negativní symptomy a kognitivní funkce u schizofrenie. Tato studie proto zkoumá účinnost iTBS o negativních symptomech a kognitivních deficitech u schizofrenie na základě identifikace propojení mozkové sítě symptomů schizofrenie.

Za prvé jsme použili neurozobrazení k nalezení levé prefrontální kůry, která je zodpovědná za negativní symptomy a kognitivní funkce u schizofrenie. Poté navrhneme tuto randomizovanou dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou klinickou studii. Pacienti se schizofrenií budou náhodně léčeni iTBS nebo falešným stavem levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (L-DLPFC) po dobu nepřetržitých 10 dnů, L-DLPFC bude cíleně zacíleno pomocí lokálního neuronavigačního systému. Sledování je nastaveno na výchozí stav, 11. den a 30. den po ukončení léčby. Mezi hlavní výsledky měření patří změna skóre MCCB, skóre PANSS, skóre SANS, skóre SAPS a data funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Second Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se schizofrenií v souladu s DSM-5
  2. Trvání onemocnění ≤ 8 let
  3. Dostával stabilní dávku antipsychotických léků po dobu nejméně 4 týdnů
  4. Globální skóre deficitu MCCB ≥0,5 nebo negativní dílčí skóre PANSS ≥20
  5. Žádné zjevné extrapyramidové vedlejší účinky způsobené antipsychotiky
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikováno jiné duševní onemocnění v souladu s DSM-5
  2. V kombinaci s jiným závažným fyziologickým onemocněním
  3. Dříve užíval antidepresiva, stabilizátory nálady nebo jiné psychoaktivní látky
  4. Zneužívání drog nebo alkoholu
  5. Těhotné nebo kojící
  6. Kontraindikace rTMS
  7. Během posledního 1 měsíce podstoupil rTMS nebo elektrokonvulzivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace iTBS
Pacienti ve skupině stimulace iTBS budou dostávat stimulaci iTBS na cíl levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů a 3krát denně. Mezi každou intervencí bude interval alespoň 30 minut.
Přístroj: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) na levém DLPFC, na levém DLPFC bude cíleno s využitím místního neuronavigačního systému. Intenzita stimulace je nastavena na 80 % klidového motorického prahu (RMT) a ostatní parametry jsou nastaveny na trojnásobek 50Hz shluků, opakování při 5Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 pulzů na sezení, celková doba trvání 3 minuty a 20 sekund.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci falešné stimulace budou dostávat falešnou stimulaci, jako spirálu kolmou k povrchu mozku, po dobu 10 po sobě jdoucích dnů a 3krát denně. Mezi každou intervencí bude interval alespoň 30 minut.
Přístroj: Falešná stimulace
Stejný postup bude proveden ve falešné skupině včetně hodnocení RMT a neuronavigačního systému pro lokalizaci cíle, ale falešná cívka bude kolmá k povrchu mozku a dodá velmi slabé magnetické pole, které má stejný vzhled a zvuk a poskytuje stejné hmatové vjemy jako aktivní cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MCCB
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Kognitivní baterie MATRICS Consensus, lze ji použít pro kognitivní hodnocení schizofrenie, bipolární poruchy a dalších neuropsychiatrických onemocnění, MCCB pokrývá devět kognitivních domén včetně pozornosti, rychlosti zpracování informací, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti, prostorové pracovní paměti, uvažování, řešení problémů, sociální kognice, exekutivní funkce a jemná motorika. Doména pracovní paměti nezahrnuje verbální pracovní paměť, protože čínský jazyk by neumožňoval zahrnutí testu LNS.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Změna skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Škála pro hodnocení závažnosti příznaků schizofrenie. Jedná se o hodnotící škálu 30 různých položek bodovaných od 1 do 7 pro psychopatologické příznaky pozorované u pacientů s psychotickými syndromy, zejména schizofrenními stavy. Tři skóre získaná pomocí této škály se obecně vypočítávají pro hodnocení tři dimenze syndromu: pozitivní, negativní a obecná psychopatologie jako součást kategoriální nebo dimenzionální perspektivy. Minimální hodnota je 30 bodů a maximální hodnota je 210 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je příslušný symptom.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Změna skóre na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti pozitivních symptomů u schizofrenie. Hodnocení čtyř dimenzí pozitivních příznaků včetně halucinací, bludů, podivného chování a poruch formy pozitivního myšlení. Ve škále je 34 položek, které jsou rozděleny do čtyř subškál a odstupňovány na šestibodové škále. Celkové skóre škály je součtem 34 jednotlivých položek, odrážejících závažnost pozitivních symptomů. Rozsah skóre je 0-170, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky. Celkové skóre komplexního hodnocení je součtem individuálního skóre položky celkového hodnocení čtyř subškál, které odráží i závažnost pozitivních příznaků, rozmezí skóre je 0-20. Skóre komplexního hodnocení subškály je jediné skóre celkové položky hodnocení čtyř subškál, konkrétně odrážející závažnost čtyř dimenzí pozitivních příznaků, rozsah skóre je 0-5.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Změna skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Tato škála se používá k posouzení závažnosti negativních symptomů u schizofrenie. Hodnocení pěti dimenzí negativních symptomů včetně apatie, myšlenkové chudoby, abulie, sociálního stažení a poruch pozornosti. Na škále je 24 položek, které jsou rozděleny do pěti subškál a odstupňovány na šestibodové škále. Celkové skóre škály je součtem 24 jednotlivých položek, odrážejících závažnost pozitivních symptomů. Rozsah skóre je 0-120, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou negativní příznaky. Celkové skóre komplexního hodnocení je součtem individuálního skóre položky celkového hodnocení pěti subškál, které odráží i závažnost negativních symptomů, rozmezí skóre je 0-25. Skóre komplexního hodnocení subškály je jediné skóre celkové položky hodnocení pěti subškál, konkrétně odráží závažnost pěti dimenzí negativních symptomů, rozsah skóre je 0-5.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Data z klidového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Všichni pacienti podstupují skenování hlavy MRI na skeneru Philips Achieva 3.0 T a skeneru SIEMENS Prisma 3.0 T.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice symptomů vzniklých při léčbě (TESS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Škála se používá k hodnocení nežádoucích účinků různých psychofarmak u dospělých pacientů. Hodnocení je založeno na výpovědích pacienta, fyzikálním vyšetření a laboratorních výsledcích. 34 symptomů bylo shrnuto do 6 skupin symptomů, včetně behaviorálních nežádoucích reakcí, laboratorních testů, reakcí nervového systému, symptomů autonomního nervového systému, reakcí kardiovaskulárního systému a dalších. vyžaduje třístupňové posouzení každého symptomu: závažnost, vztah mezi symptomem a medikací a léčbu.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Vzorek krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace
Intravenózně bylo odebráno přibližně 20 ml vzorků krve, aby se otestovala rutina krve, funkce jater a ledvin, elektrolyty a další rutinní testy.
Od výchozího stavu do 11 dnů a 30. den po ukončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, Prof, The Second Xiangya Hospital of Central South University Psychiatry Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU202110TBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit