Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS na temat objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst na objawy negatywne i funkcje poznawcze w schizofrenii

Objawy negatywne i deficyty poznawcze są częste u pacjentów ze schizofrenią i nie reagują dobrze na leki przeciwpsychotyczne. Skuteczne metody leczenia objawów negatywnych i zaburzeń funkcji poznawczych wciąż wymagają zbadania. rTMS jest bezpiecznym i nieinwazyjnym zabiegiem fizycznym, niektóre badania wskazują, że rTMS o wysokiej częstotliwości może zwiększać pobudliwość kory mózgowej i ma potencjał do poprawy objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii. W tym badaniu badamy wpływ iTBS na objawy negatywne i funkcje poznawcze w oparciu o identyfikację połączenia sieci mózgowej objawów schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy negatywne i deficyty poznawcze to dwa główne objawy u pacjentów ze schizofrenią, które nie reagują dobrze na leki przeciwpsychotyczne. Istnieje wiele badań nad biologicznym mechanizmem tych dwóch objawów, a niektóre badania wskazują, że te dwa objawy mogą być związane z dysfunkcją kory przedczołowej i niedoborem dopaminy. rTMS jest bezpiecznym i nieinwazyjnym leczeniem fizycznym. Niektóre badania wykazały, że rTMS o wysokiej częstotliwości może zwiększać pobudliwość kory mózgowej i ma potencjał do poprawy objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii. Dlatego w tym badaniu zbadano skuteczność iTBS na temat objawów negatywnych i deficytów poznawczych w schizofrenii na podstawie identyfikacji powiązań sieci mózgowej objawów schizofrenii.

Po pierwsze, wykorzystaliśmy neuroobrazowanie, aby znaleźć lewą korę przedczołową odpowiedzialną za objawy negatywne i funkcje poznawcze w schizofrenii. Następnie projektujemy tę randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną z pozorowaną kontrolą. Pacjenci ze schizofrenią będą losowo leczeni iTBS lub stanem pozorowanym lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) przez nieprzerwane 10 dni, L-DLPFC będzie kierowane z wykorzystaniem lokalnego systemu neuronawigacji. Obserwacje ustala się na początku leczenia, 11. dnia i 30. dnia po zakończeniu leczenia. Główne miary wyniku obejmują zmianę wyniku MCCB, wyniku PANSS, wyniku SANS, wyniku SAPS oraz danych obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Second Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schizofrenią według DSM-5
  2. Czas trwania choroby ≤8 lat
  3. Otrzymywał stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Wynik globalnego deficytu MCCB ≥0,5 lub ujemny wynik cząstkowy PANSS ≥20
  5. Brak oczywistych pozapiramidowych skutków ubocznych powodowanych przez leki przeciwpsychotyczne
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano inną chorobę psychiczną zgodnie z DSM-5
  2. W połączeniu z innymi ciężkimi chorobami fizjologicznymi
  3. Stosował wcześniej leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub inne substancje psychoaktywne
  4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Przeciwwskazanie do rTMS
  7. Otrzymał rTMS lub terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja iTBS
Pacjenci w grupie stymulacji iTBS będą otrzymywać stymulację iTBS w obszarze docelowym lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 10 kolejnych dni i 3 razy dziennie. Pomiędzy każdą interwencją będzie co najmniej 30 minut przerwy.
Urządzenie: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) na lewym DLPFC, lewy DLPFC będzie celem z wykorzystaniem lokalnego systemu neuronawigacji. Intensywność stymulacji jest ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), a pozostałe parametry są ustawione na potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane przy 5 Hz, 2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone, 600 impulsów na sesję, całkowity czas trwania 3 minuty i 20 sekund.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Uczestnicy pozorowanej stymulacji będą otrzymywać pozorowaną stymulację, umieszczając cewkę pionowo w stosunku do powierzchni mózgu, przez 10 kolejnych dni i 3 razy dziennie. Pomiędzy każdą interwencją będzie co najmniej 30 minut przerwy.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w grupie pozorowanej, w tym ocena RMT i system neuronawigacji do lokalizacji celu, ale pozorowana cewka będzie ustawiona pionowo w stosunku do powierzchni mózgu i wytworzy bardzo słabe pole magnetyczne, które mają ten sam wygląd i dźwięk oraz zapewnią takie same wrażenia dotykowe jak cewki aktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MCCB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Bateria poznawcza MATRICS Consensus Może być stosowana do oceny poznawczej schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i innych chorób neuropsychiatrycznych MCCB obejmuje dziewięć domen poznawczych, w tym uwagę, szybkość przetwarzania informacji, uczenie się i pamięć werbalną, uczenie się i pamięć wzrokową, przestrzenną pamięć roboczą, rozumowanie, rozwiązywanie problemów, poznanie społeczne, funkcje wykonawcze i motorykę małą. Dziedzina pamięci roboczej nie obejmuje werbalnej pamięci roboczej, ponieważ język chiński nie umożliwiłby włączenia testu LNS.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Zmiana wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Skala do oceny nasilenia objawów w schizofrenii. Jest to skala oceny składająca się z 30 różnych pozycji ocenianych od 1 do 7 dla objawów psychopatologicznych obserwowanych u pacjentów z zespołami psychotycznymi, zwłaszcza w stanach schizofrenicznych. trzy wymiary syndromu: psychopatologia pozytywna, negatywna i ogólna, w ujęciu kategorialnym lub wymiarowym. Minimalna wartość to 30 punktów, a maksymalna to 210 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony jest dany objaw.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Zmiana w skali oceny objawów pozytywnych (SAPS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Skala ta służy do oceny nasilenia objawów pozytywnych w schizofrenii. Ocena czterech wymiarów objawów pozytywnych, w tym halucynacji, urojeń, dziwnych zachowań i zaburzeń formy pozytywnego myślenia. Skala składa się z 34 pozycji, które podzielone są na cztery podskale i oceniane na sześciostopniowej skali. Wynik całkowity skali jest sumą 34 pojedynczych pozycji, odzwierciedlających nasilenie objawów pozytywnych. Zakres punktacji wynosi 0-170, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy. Całkowity wynik oceny kompleksowej jest sumą indywidualnego wyniku pozycji oceny ogólnej czterech podskal, która odzwierciedla również nasilenie objawów pozytywnych, zakres punktacji wynosi 0-20. Kompleksowy wynik oceny podskali jest pojedynczym wynikiem ogólnej pozycji oceny czterech podskal, w szczególności odzwierciedlającej nasilenie czterech wymiarów objawów pozytywnych, zakres punktacji wynosi 0-5.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Zmiana w skali oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Skala ta służy do oceny nasilenia objawów negatywnych w schizofrenii. Ocena pięciu wymiarów objawów negatywnych, w tym apatii, ubóstwa myślenia, abulii, wycofania społecznego i zaburzeń uwagi. Skala składa się z 24 pozycji, które podzielone są na pięć podskal i oceniane na sześciostopniowej skali. Wynik całkowity skali jest sumą 24 pojedynczych pozycji, odzwierciedlających nasilenie objawów pozytywnych. Zakres punktacji wynosi 0-120, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy negatywne. Całkowity wynik oceny kompleksowej jest sumą indywidualnego wyniku pozycji oceny ogólnej pięciu podskal, która odzwierciedla również nasilenie objawów negatywnych, zakres punktacji wynosi 0-25. Kompleksowy wynik oceny podskali jest pojedynczym wynikiem ogólnej pozycji oceny pięciu podskal, w szczególności odzwierciedlającej nasilenie pięciu wymiarów objawów negatywnych, zakres punktacji wynosi 0-5.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Dane obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
U wszystkich pacjentów wykonywane są badania MRI głowy aparatami Philips Achieva 3.0 T i SIEMENS Prisma 3.0 T.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Skala służy do oceny skutków ubocznych różnych leków psychotropowych u dorosłych pacjentów. Ocena opiera się na oświadczeniu pacjenta, badaniu przedmiotowym i wynikach badań laboratoryjnych. 34 objawy podsumowano w 6 grupach objawów, w tym behawioralne reakcje niepożądane, badania laboratoryjne, reakcje ze strony układu nerwowego, objawy ze strony autonomicznego układu nerwowego, reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne. Skala oceny wymaga trójstopniowej oceny każdego objawu: nasilenia, związku między objawem a lekiem oraz leczenia.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Próbka krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji
Około 20 ml próbek krwi pobrano dożylnie w celu zbadania rutynowych badań krwi, czynności wątroby i nerek, elektrolitów i innych rutynowych badań.
Od wartości początkowej do 11 dni i 30 dnia po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Renrong Wu, Prof, The Second Xiangya Hospital of Central South University Psychiatry Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU202110TBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja wybuchem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj