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iTBS 对精神分裂症阴性症状和认知功能的影响

2024年1月29日 更新者:Renrong Wu、Central South University

间歇性 Theta 爆发刺激对精神分裂症阴性症状和认知功能的影响

阴性症状和认知缺陷在精神分裂症患者中很常见,并且对抗精神病药物反应不佳。 阴性症状和认知障碍的有效治疗方法仍有待探索。 rTMS是一种安全、无创的物理治疗方法,一些研究表明高频rTMS可以增加大脑皮层的兴奋性,有可能改善精神分裂症的阴性症状和认知功能。 在这项研究中,我们基于识别精神分裂症症状的脑网络连接,探讨了 iTBS 对阴性症状和认知功能的影响。

研究概览

详细说明

阴性症状和认知缺陷是精神分裂症患者的两大核心症状,对抗精神病药物反应不佳。 这两种症状的生物学机制研究较多,有研究表明这两种症状可能与前额叶皮质功能障碍和多巴胺缺乏有关。 rTMS是一种安全、无创的物理治疗方法,一些研究表明高频rTMS可以增加大脑皮层的兴奋性,有可能改善精神分裂症的阴性症状和认知功能。因此,本研究探讨了iTBS的疗效基于识别精神分裂症症状的脑网络连接对精神分裂症阴性症状和认知缺陷的影响。

首先,我们使用神经影像学找到了负责精神分裂症阴性症状和认知功能的左前额叶皮层。 然后,我们设计了这项随机双盲假对照临床试验。 精神分裂症患者将随机接受 iTBS 或假条件治疗左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 连续 10 天,L-DLPFC 将利用 localite 神经导航系统进行靶向治疗。 随访设定在基线、治疗结束后第11天和第30天。 主要结果指标包括 MCCB 评分、PANSS 评分、SANS 评分、SAPS 评分和静息状态功能磁共振成像数据的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Second Xiangya Hospital
        • 接触:
          • Dongyu Kang
          • 电话号码:13787142461

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合 DSM-5 的精神分裂症患者
  2. 病程≤8年
  3. 接受稳定剂量的抗精神病药物治疗至少 4 周
  4. MCCB Global Deficit Score ≥0.5 或 PANSS negative subscore ≥20
  5. 无明显的抗精神病药物引起的锥体外系副作用
  6. 知情同意

排除标准:

  1. 根据DSM-5被诊断患有其他精神疾病
  2. 合并其他严重的生理疾病
  3. 之前使用过抗抑郁药、情绪稳定剂或其他精神活性物质
  4. 吸毒或酗酒
  5. 怀孕或哺乳期
  6. rTMS 的禁忌症
  7. 在过去 1 个月内接受过 rTMS 或电抽搐治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iTBS刺激
ITBS刺激组患者对左侧背外侧前额叶皮层目标进行iTBS刺激,连续10天,每天3次,每次干预间隔至少30分钟。
左侧 DLPFC 的间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS),左侧 DLPFC 将利用局部神经导航系统作为目标。 刺激强度设置为静息运动阈值 (RMT) 的 80%,其他参数设置为三重 50Hz 脉冲,以 5Hz 重复,2 秒开启和 8 秒关闭,每次 600 次脉冲,总持续时间 3 分钟和20 秒。
假比较器:假刺激
假刺激的参与者将接受假刺激,线圈垂直于大脑表面,连续10天,每天3次。每次干预之间至少有30分钟的间隔。
相同的程序将在假手术组进行,包括 RMT 评估和用于目标定位的神经导航系统,但假手术线圈将垂直于大脑表面并发出非常轻微的磁场,具有相同的外观和声音,并提供与有源线圈相同的触觉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
塑壳断路器的变化
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
MATRICS共识认知电池,可用于精神分裂症、双相情感障碍等神经精神疾病的认知评估,MCCB涵盖注意力、信息处理速度、语言学习记忆、视觉学习记忆、空间工作记忆等九大认知领域,推理、解决问题、社会认知、执行功能和精细运动。 工作记忆域不包括口头工作记忆,因为中文不会使包含 LNS 测试变得可行。
从基线到刺激结束后第11天和第30天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分的变化
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
精神分裂症症状严重程度评定量表。是对表现出精神病性综合征,尤其是精神分裂症状态的患者所观察到的精神病理症状的30个不同项目的评价量表,从1到7分。一般计算用该量表得到的三个分数来评价症状的三个维度:积极、消极和一般精神病理学,作为分类或维度视角的一部分。最小值为 30 分,最大值为 210 分。分数越高,相关症状越严重。
从基线到刺激结束后第11天和第30天
阳性症状评估量表 (SAPS) 评分的变化
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
该量表用于评估精神分裂症阳性症状的严重程度。 从幻觉、妄想、怪异行为、积极思维形式障碍四个维度对阳性症状进行评价。量表共34个条目,分为四个分量表,采用六级计分。 量表的总分是34个单项的总分,反映阳性症状的严重程度。 评分范围为0-170,评分越高,症状越严重。 综合评价的总分是四个分量表的综合评价项目的单项得分之和,也反映了阳性症状的严重程度,得分范围为0-20分。 分量表综合评价得分为四个分量表综合评价项目的单项得分,具体反映阳性症状四个维度的严重程度,得分范围为0-5。
从基线到刺激结束后第11天和第30天
阴性症状评估量表 (SANS) 评分的变化
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
该量表用于评估精神分裂症阴性症状的严重程度。 评价消极症状的冷漠、思维贫乏、厌食症、社交退缩和注意障碍五个维度。量表共24个条目,分为五个分量表,采用六分量表分级。 量表的总分是24个单项的总分,反映阳性症状的严重程度。 评分范围为0-120,评分越高,阴性症状越严重。 综合评价总分是5个分量表综合评价项的单项得分之和,也反映了阴性症状的严重程度,得分范围为0-25分。 分量表综合评价得分为五个分量表综合评价项目的单项得分,具体反映阴性症状五个维度的严重程度,得分范围为0-5。
从基线到刺激结束后第11天和第30天
静息态功能磁共振成像数据
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
所有患者均在飞利浦 Achieva 3.0 T 扫描仪和西门子 Prisma 3.0 T 扫描仪中接受头部 MRI 扫描。
从基线到刺激结束后第11天和第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急症状量表 (TESS) 评分的变化
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
该量表用于评估各种精神药物对成年患者的副作用。 评估依据患者陈述、体格检查和实验室结果。将34种症状归纳为6组症状,包括行为不良反应、实验室检查、神经系统反应、自主神经系统症状、心血管系统反应等。量表评估需要对每种症状进行三管齐下的评估:严重程度、症状与药物之间的关系以及治疗。
从基线到刺激结束后第11天和第30天
血样
大体时间:从基线到刺激结束后第11天和第30天
静脉采血约20ml,进行血常规、肝肾功能、电解质等常规检查。
从基线到刺激结束后第11天和第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renrong Wu, Prof、The Second Xiangya Hospital of Central South University Psychiatry Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月20日

研究完成 (估计的)

2024年10月20日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WU202110TBS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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间歇性θ爆发刺激的临床试验

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