- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144594
Custos médicos diretos associados ao diagnóstico negativo de SII.
Avaliação dos custos médicos diretos associados ao diagnóstico negativo da SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na região de Örebro existem 29 centros de saúde públicos gerais. Aproximadamente 300.000 habitantes estão cadastrados nesses centros de saúde. Aproximadamente 150 médicos trabalham atualmente nos cuidados de saúde primários da região de Örebro. O registro eletrônico de pacientes na região de Örebro permite pesquisar a Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID-10) para SII (K58.9 e K58.0) Isso permite a pesquisa retrospectiva sobre o diagnóstico de IBS.
Um estudo planejado antes deste estudo pelo mesmo grupo de pesquisa se concentrará na adesão às diretrizes de fazer um diagnóstico positivo de SII. Esses dados também serão usados para este estudo.
Os dados serão coletados retrospectivamente durante o período de 2013-2017 usando o registro eletrônico de pacientes na região de Örebro. Os pacientes diagnosticados com SII serão identificados pelo código CID K.58. Ao avaliar o registro do paciente, será determinado como o médico de família fez o diagnóstico da SII. Os pacientes serão divididos em três categorias: aqueles que receberam um diagnóstico positivo de SII usando os critérios de Roma, aqueles que receberam um diagnóstico negativo de SII e aqueles cujo registro do paciente não possui informações suficientes.
Uma análise detalhada dos dados coletados se concentrará na proporção de pacientes que receberam um diagnóstico negativo. Incluiremos apenas pacientes com idade > 40 anos sem "sinais de alerta", pois nesses pacientes diagnósticos adicionais raramente são necessários e geralmente não são úteis. As bandeiras vermelhas são, por exemplo, sangue nas fezes, febre, anemia ou perda de peso involuntária. Em pacientes com mais de 40 anos, alguns diagnósticos adicionais podem ser importantes. Por exemplo, alterações nos hábitos intestinais podem ser causadas pelo câncer colorretal e, por isso, esses pacientes são rotineiramente encaminhados para uma colonoscopia de acordo com as diretrizes da "cadeia de cuidados padronizados".
Para cada paciente serão recolhidos dados relativos aos instrumentos de diagnóstico utilizados e no final serão calculados os custos destes instrumentos de diagnóstico. Se um paciente for encaminhado para um especialista, os custos dos diagnósticos associados também serão calculados.
Os resultados dos testes diagnósticos também serão avaliados, a fim de confirmar que esses testes não foram indicados, como seria de se esperar. Se um paciente foi encaminhado para um especialista, os custos dos diagnósticos associados também serão calculados. As ferramentas de diagnóstico incluem gastroscopia, colonoscopia, ultrassonografia abdominal, ultrassonografia vaginal, radiografia abdominal e ressonância magnética abdominal. Os testes laboratoriais incluem testes hepáticos, testes de intolerância à lactose, amostras de fezes, testes de alergia alimentar e sorologia autoimune.
Os dois grupos (diagnóstico positivo vs negativo) serão comparados em relação aos custos das ferramentas de diagnóstico e exames laboratoriais, a fim de estabelecer o valor total dos custos associados ao diagnóstico negativo da SII.
A análise estatística descritiva dos custos econômicos para pacientes com SII com diagnóstico positivo será comparada com aqueles com diagnóstico negativo. O custo total de todos os procedimentos de diagnóstico será analisado, bem como vários componentes de custo. Uma análise separada será realizada para confirmar os resultados negativos esperados dos testes diagnósticos adicionais, associados a um diagnóstico negativo de SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussi Rauma, M.D.
- Número de telefone: +460702484167
- E-mail: jussi.rauma@regionorebrolan.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (ambos os sexos) que foram diagnosticados com SII de acordo com o CID-10 na atenção primária da região de Örebro County 2013-2017.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos ou > 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diagnosticados com SII
Pacientes diagnosticados com SII na atenção primária na região de Örebro County entre 2013-2017, identificados pelo código CID K.58.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos médicos diretos de ferramentas de diagnóstico associados a um diagnóstico negativo de SII.
Prazo: 2013-2017
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Custos desnecessários de ferramentas de diagnóstico, por ex.
endoscopia e radiologia em SEK que estão associadas a um diagnóstico negativo de SII
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2013-2017
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Custos médicos diretos de exames laboratoriais associados a um diagnóstico negativo de SII.
Prazo: 2013-2017
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Custos desnecessários de testes de laboratório, por ex.
testes hepáticos, testes de intolerância à lactose, amostras de fezes, testes de alergia alimentar e sorologia autoimune, em SEK que estão associados a um diagnóstico negativo de SII
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2013-2017
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Custos médicos diretos de encaminhamentos a especialistas associados a um diagnóstico negativo de SII.
Prazo: 2013-2017
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Custos desnecessários de encaminhamentos para cuidados especializados.
Se um paciente foi encaminhado para um especialista, os custos dos diagnósticos associados também serão calculados.
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2013-2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel van Nieuwenhoven, M.D. Ph.D., Region Örebro county
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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