- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144594
Přímé lékařské náklady spojené s negativní diagnózou IBS.
Posouzení přímých lékařských nákladů spojených s negativní diagnózou IBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V regionu Örebro je 29 veřejných všeobecných zdravotních středisek. V těchto zdravotních střediscích je uvedeno přibližně 300 000 obyvatel. V rámci primární zdravotní péče v regionu Örebro v současnosti pracuje přibližně 150 lékařů. Elektronický registr pacientů v regionu Örebro umožňuje vyhledat Mezinárodní statistickou klasifikaci nemocí (MKN-10) pro IBS (K58.9 a K58.0) To umožňuje retrospektivní výzkum týkající se diagnózy IBS.
Studie plánovaná před touto studií stejnou výzkumnou skupinou se zaměří na dodržování pokynů pro stanovení pozitivní diagnózy IBS. Tato data budou použita i pro tuto studii.
Data budou sbírána zpětně v období 2013-2017 pomocí elektronického registru pacientů v regionu Örebro. Pacienti s diagnózou IBS budou identifikováni kódem ICD K.58. Vyhodnocením jejich registru pacientů bude určeno, jak praktický lékař stanovil diagnózu IBS. Pacienti budou spadat do tří kategorií: ti, kteří obdrželi pozitivní diagnózu IBS podle římských kritérií, ti, kteří dostali negativní diagnózu IBS, a ti, jejichž záznamy o pacientovi postrádají dostatečné informace.
Podrobná analýza shromážděných dat se zaměří na podíl pacientů s negativní diagnózou. Zahrneme pouze pacienty ve věku >40 let bez „červených vlajek“, protože u těchto pacientů je doplňková diagnostika zřídka opodstatněná a obecně není užitečná. Červené vlajky jsou například krev ve stolici, horečka, chudokrevnost nebo nedobrovolné hubnutí. U pacientů starších 40 let může být důležitá určitá doplňková diagnostika. Například změny ve vyprazdňování mohou být způsobeny rakovinou tlustého střeva a konečníku a z tohoto důvodu jsou tito pacienti běžně odesíláni na kolonoskopii podle pokynů pro „standardizovaný řetězec péče“.
U každého pacienta budou shromážděna data o používaných diagnostických nástrojích a na závěr budou vyčísleny náklady na tyto diagnostické nástroje. Pokud je pacient odeslán ke specialistovi, budou vyčísleny i náklady na související diagnostiku.
Budou vyhodnoceny i výsledky diagnostických testů, aby se potvrdilo, že tyto testy nebyly indikovány, jak lze očekávat. Pokud byl pacient odeslán ke specialistovi, budou vyčísleny i náklady na související diagnostiku. Diagnostické nástroje zahrnují gastroskopii, kolonoskopii, ultrazvuk břicha, vaginální ultrazvuk, rentgen břicha a magnetickou rezonanci břicha. Laboratorní vyšetření zahrnuje jaterní testy, testy na intoleranci laktózy, vzorky stolice, testy na potravinové alergie a autoimunitní sérologii.
Obě skupiny (pozitivní vs. negativní diagnóza) budou porovnány z hlediska nákladů na diagnostické nástroje a laboratorní vyšetření, aby se zjistila celková výše nákladů, které jsou spojeny s negativní diagnózou IBS.
Popisná statistická analýza ekonomických nákladů pro pacienty s IBS s pozitivní diagnózou bude porovnána s těmi, kteří mají negativní diagnózu. Budou analyzovány celkové náklady na všechny diagnostické postupy a také různé nákladové složky. Pro potvrzení očekávaných negativních výsledků dalších diagnostických testů spojených s negativní diagnózou IBS bude provedena samostatná analýza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jussi Rauma, M.D.
- Telefonní číslo: +460702484167
- E-mail: jussi.rauma@regionorebrolan.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (obě pohlaví), u kterých byla diagnostikována IBS podle MKN-10 v rámci primární péče regionu Örebro County 2013-2017.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let nebo > 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s diagnózou IBS
Pacienti s diagnózou IBS v rámci primární péče v regionu Örebro County v letech 2013-2017, identifikovaní kódem ICD K.58.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přímé lékařské náklady na diagnostické nástroje spojené s negativní diagnózou IBS.
Časové okno: 2013-2017
|
Zbytečné náklady na diagnostické nástroje, kupř.
endoskopie a radiologie v SEK, které jsou spojeny s negativní diagnózou IBS
|
2013-2017
|
Přímé lékařské náklady na laboratorní testy spojené s negativní diagnózou IBS.
Časové okno: 2013-2017
|
Zbytečné náklady na laboratorní testy, kupř.
jaterní testy, testy na intoleranci laktózy, vzorky stolice, testy na potravinové alergie a autoimunitní sérologie, v SEK, které jsou spojeny s negativní diagnózou IBS
|
2013-2017
|
Přímé léčebné náklady na doporučení ke specialistům spojené s negativní diagnózou IBS.
Časové okno: 2013-2017
|
Zbytečné náklady na doporučení do odborné péče.
Pokud byl pacient odeslán ke specialistovi, budou vyčísleny i náklady na související diagnostiku.
|
2013-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel van Nieuwenhoven, M.D. Ph.D., Region Örebro county
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán