- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149430
Qualidade de Vida e Capacidade Funcional em Pós-Unidade de Terapia Intensiva
Evolução e Acompanhamento da Qualidade de Vida e Capacidade Funcional, em Pacientes Internados em Quarto de Enfermaria, Pós-Internação em Unidade de Terapia Intensiva. Estudo Descritivo
FUNDO. Permanecer em uma unidade de terapia intensiva pode levar a complicações físicas e cognitivas e estresse pós-traumático. Actualmente, pretende-se conhecer o nível de qualidade de vida, capacidade funcional e estado cognitivo pós unidade de cuidados intensivos. Descrever a evolução da qualidade de vida, capacidade funcional e estado cognitivo de uma coorte de pacientes admitidos na enfermaria após alta da unidade de terapia intensiva, com acompanhamento posterior aos 3, 6 e 12 meses de sua alta.
MÉTODOS. Estudo de coorte prospectivo, observacional e analítico. Indivíduos com mais de 18 anos de idade com pelo menos 48 horas de confinamento em uma área fechada foram incluídos. Variáveis demográficas, qualidade de vida, capacidade funcional e estado cognitivo foram registrados. Foi realizado seguimento telefônico três, seis e doze meses após a alta institucional. Para a avaliação das variáveis primárias, foram utilizados o Euroqol 5d-5L (Eq5d - Eq5d-VAS), o Índice de Barthel e o Fototest.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Matias Bertozzi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos
- Pelo menos 48 horas na UTI
- Quem posteriormente entrou na Sala da Enfermaria Clínica
- Quem assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva nos últimos 6 meses
- Que esteve internado em UTI nos últimos 6 meses
- Pacientes que não podem responder os questionários por conta própria ou que não têm parentes para respondê-los
- Pacientes com patologia neurológica degenerativa progressiva.
- Pacientes diagnosticados com câncer com expectativa de vida inferior a 12 meses de acordo com os critérios do oncologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2019 - 2020
|
É a percepção que um indivíduo tem de seu lugar na existência, no contexto da cultura e do sistema de valores em que vive.
Esse aspecto foi avaliado por meio da ferramenta EuroQol Group EQ-5D-5L (EQ-5D-5L).
|
2019 - 2020
|
|
Capacidade funcional
Prazo: 2019 - 2020
|
A capacidade funcional refere-se à capacidade de realizar tarefas e atividades que as pessoas consideram necessárias ou desejáveis em suas vidas.
Foi avaliada por meio da ferramenta Índice de Barthel (IB).
|
2019 - 2020
|
|
Estado cognitivo
Prazo: 2019 - 2020
|
A deficiência cognitiva ocorre quando uma pessoa tem dificuldade para lembrar, aprender coisas novas, se concentrar ou tomar decisões que afetam sua vida cotidiana.
Foi avaliado pelo Fototest, é um teste cognitivo, que inclui vários domínios, linguagem (denominação), tarefas executivas (fluência verbal) e memória episódica livre ou facilitada por chaves.
|
2019 - 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Hermans G, Van den Berghe G. Clinical review: intensive care unit acquired weakness. Crit Care. 2015 Aug 5;19(1):274. doi: 10.1186/s13054-015-0993-7.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Williams TA, Dobb GJ, Finn JC, Knuiman MW, Geelhoed E, Lee KY, Webb SA. Determinants of long-term survival after intensive care. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1523-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170a405.
- Dinglas VD, Faraone LN, Needham DM. Understanding patient-important outcomes after critical illness: a synthesis of recent qualitative, empirical, and consensus-related studies. Curr Opin Crit Care. 2018 Oct;24(5):401-409. doi: 10.1097/MCC.0000000000000533.
- Spragg RG, Bernard GR, Checkley W, Curtis JR, Gajic O, Guyatt G, Hall J, Israel E, Jain M, Needham DM, Randolph AG, Rubenfeld GD, Schoenfeld D, Thompson BT, Ware LB, Young D, Harabin AL. Beyond mortality: future clinical research in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1121-7. doi: 10.1164/rccm.201001-0024WS. Epub 2010 Mar 11.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Steenbergen S, Rijkenberg S, Adonis T, Kroeze G, van Stijn I, Endeman H. Long-term treated intensive care patients outcomes: the one-year mortality rate, quality of life, health care use and long-term complications as reported by general practitioners. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 12;15:142. doi: 10.1186/s12871-015-0121-x.
- Rydingsward JE, Horkan CM, Mogensen KM, Quraishi SA, Amrein K, Christopher KB. Functional Status in ICU Survivors and Out of Hospital Outcomes: A Cohort Study. Crit Care Med. 2016 May;44(5):869-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001627.
- Dettling-Ihnenfeldt DS, Wieske L, Horn J, Nollet F, van der Schaaf M. Functional Recovery in Patients With and Without Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):236-242. doi: 10.1097/PHM.0000000000000586.
- Duarte PAD, Costa JB, Duarte ST, Taba S, Lordani CRF, Osaku EF, Costa CRLM, Miglioranza DC, Gund DP, Jorge AC. Characteristics and Outcomes of Intensive Care Unit Survivors: Experience of a Multidisciplinary Outpatient Clinic in a Teaching Hospital. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):764-772. doi: 10.6061/clinics/2017(12)08.
- Augustovski FA, Irazola VE, Velazquez AP, Gibbons L, Craig BM. Argentine valuation of the EQ-5D health states. Value Health. 2009 Jun;12(4):587-96. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00468.x. Epub 2008 Nov 12.
- Della Pietra GL, Savio K, Oddone E, Reggiani M, Monaco F, Leone MA. Validity and reliability of the Barthel index administered by telephone. Stroke. 2011 Jul;42(7):2077-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.613521. Epub 2011 Apr 28.
- Diaz Ballve LP, Dargains N, Urrutia Inchaustegui JG, Bratos A, Milagros Percaz M, Bueno Ardariz C, Cagide S, Balestrieri C, Gamarra C, Paz D, Rotela E, Muller S, Bustos F, Aranda Castro R, Settembrino E. Weakness acquired in the intensive care unit. Incidence, risk factors and their association with inspiratory weakness. Observational cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Oct-Dec;29(4):466-475. doi: 10.5935/0103-507X.20170063. Epub 2017 Dec 7.
- Carnero-Pardo C, Lopez-Alcalde S, Allegri RF, Russo MJ. A systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of the Phototest for cognitive impairment and dementia. Dement Neuropsychol. 2014 Apr-Jun;8(2):141-147. doi: 10.1590/S1980-57642014DN82000009.
- Carnero-Pardo C, Saez-Zea C, De la Vega Cotarelo R, Gurpegui M; en nombre del grupo FOTOTRANS. [FOTOTRANS study: multicentre study on the validity of Fototest under clinical practice conditions]. Neurologia. 2012 Mar;27(2):68-75. doi: 10.1016/j.nrl.2011.06.001. Epub 2011 Sep 1. Spanish.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
- Pintado MC, Villa P, Lujan J, Trascasa M, Molina R, Gonzalez-Garcia N, de Pablo R. Mortality and functional status at one-year of follow-up in elderly patients with prolonged ICU stay. Med Intensiva. 2016 Jun-Jul;40(5):289-97. doi: 10.1016/j.medin.2015.08.002. Epub 2015 Dec 23. English, Spanish.
- Hopkins RO, Miller RR 3rd, Rodriguez L, Spuhler V, Thomsen GE. Physical therapy on the wards after early physical activity and mobility in the intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1518-23. doi: 10.2522/ptj.20110446. Epub 2012 Apr 5.
- Rollinson TC, Connolly B, Berlowitz DJ, Berney S. Physical activity of patients with critical illness undergoing rehabilitation in intensive care and on the acute ward: An observational cohort study. Aust Crit Care. 2022 Jul;35(4):362-368. doi: 10.1016/j.aucc.2021.06.005. Epub 2021 Aug 10.
- Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, Morgan K, Jenkinson C, Cuthbertson BH, Brett SJ. An exploration of social and economic outcome and associated health-related quality of life after critical illness in general intensive care unit survivors: a 12-month follow-up study. Crit Care. 2013 May 28;17(3):R100. doi: 10.1186/cc12745.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Linko R, Suojaranta-Ylinen R, Karlsson S, Ruokonen E, Varpula T, Pettila V; FINNALI study investigators. One-year mortality, quality of life and predicted life-time cost-utility in critically ill patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2010;14(2):R60. doi: 10.1186/cc8957. Epub 2010 Apr 12.
- Eggmann S, Luder G, Verra ML, Irincheeva I, Bastiaenen CHG, Jakob SM. Functional ability and quality of life in critical illness survivors with intensive care unit acquired weakness: A secondary analysis of a randomised controlled trial. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229725. doi: 10.1371/journal.pone.0229725. eCollection 2020.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAnchorenaSanMartin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .