Toxicidade de Micro e Nano Plásticos Combinados com Contaminantes Ambientais no Risco de Doença Alérgica (Imptox)
Uma plataforma analítica inovadora para investigar o efeito e a toxicidade de micro e nanoplásticos combinados com contaminantes ambientais sobre o risco de doenças alérgicas em estudos pré-clínicos e clínicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo envolverá crianças em idade escolar (6-18 anos), coorte populacional com base na exposição diferencial e suscetibilidade à alergia (população pediátrica, indivíduos alérgicos vs. saudáveis). os participantes serão selecionados com base na sensibilização comprovada a pelo menos um alérgeno alimentar (preferencialmente mas não apenas a frutos do mar) com diagnóstico de pelo menos uma doença alérgica (i.e. asma alérgica, rinite alérgica (RA), dermatite atópica (DA) e/ou alergia alimentar) há pelo menos um ano. Os indivíduos serão recrutados em três regiões geográficas distintas e diferentes na Croácia: 2 regiões continentais (Zagreb, urbana) e Eslavônia (urbana e rural) e 1 região mediterrânea (população urbana e rural), diferindo nos níveis de exposição (alérgenos, poluentes ), consumo de água (fonte de água principal - água engarrafada, fonte pública de água, água de poço), consumo de alimentos (alimentos embalados em material plástico, uso de fertilizantes na agricultura), nutrição (alimentos de ambientes marinhos, alimentos processados industrialmente, alimentos cultivados em casa ), bem como diferentes medidas de proteção ambiental e atividades humanas. Em cada região e subgrupo, recrutaremos 70 crianças alérgicas e 140 crianças saudáveis (não alérgicas) em um protocolo de estudo de caso-controle, totalizando um total de 630 participantes.
O estudo incluirá visitas:
- Visita inicial (triagem) (V0 +3-6 meses): consentimento por escrito, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, espirometria, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), questionários…
- V2 (V0+6-9 meses), questionários, teste cutâneo ambiental (APT), sIgE (+ISAC), espirometria, FeNO, coleta de sangue nas fezes,
- V2-V5 (V0+meses 6-30 meses)- visitas regulares (avaliação) a cada 6 meses, amostras de fezes (segunda amostragem)
- Visita 4 (V0+18-24 meses): avaliações ambientais, teste cutâneo (APT), sIgE (+ISAC), espirometria, FeNO, coleta de sangue
- V5 (última visita, V0+24-30 meses) - avaliação final das medidas de desfecho do estudo, verificação e documentação do consumo, adesão, medidas preventivas, nível de controle, correção da terapia
Os participantes do grupo de controle estarão envolvidos em colaboração com outros ambulatórios (ex. de ambulatórios cirúrgicos que passaram por pequenos procedimentos cirúrgicos, de ambulatórios de Otorrinolaringologia - Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) pelo menos 7 dias após inflamação aguda do ouvido ou laringite, de pacientes ambulatoriais de emergência pelo menos 7 dias após doença respiratória aguda, etc. .). Todos os participantes que serão incluídos no grupo de controle devem ter histórico negativo de doenças alérgicas, bem como outras doenças crônicas graves, incluindo doenças malignas, autoimunes ou mentais. Eles precisarão preencher o questionário ISAAC para crianças realizar espirometria e prick test com uma paleta padrão de alérgenos inalatórios e nutricionais para excluir doenças alérgicas.
Nenhum teste ou método de intervenção será envolvido neste estudo. Os pacientes que estarão envolvidos no estudo continuarão a tomar sua terapia regular (de acordo com as diretrizes), ou seja, conduzir o tratamento e todas as outras medidas não terapêuticas como se não estivessem envolvidos no estudo. Qualquer deterioração ou intervenção de emergência será especificamente avaliada e registrada como visitas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contato:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Número de telefone: +38516391164
- E-mail: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Investigador principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sensibilização comprovada a pelo menos um alérgeno alimentar com diagnóstico de pelo menos uma doença alérgica há pelo menos um ano
- Diagnóstico clínico de rinite alérgica (RA) há pelo menos 1 ano com sintomas nasais, induzidos após exposição a alérgenos via reações de hipersensibilidade mediadas por IgE (sintomas de rinorreia aquosa, obstrução nasal, prurido nasal e espirros).
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA) com sintomas de DA com duração superior a 3 meses, com ou sem alergia alimentar
Critérios adicionais de inclusão:
• Alergia clínica significativa a alérgenos internos e externos, alérgenos alimentares com teste cutâneo positivo (SPT) e níveis específicos de IgE (>0,35kUA/L)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar congênita ou perinatal conhecida;
- malformação pulmonar
- Oxigenoterapia após o nascimento com duração superior a 24 h
- Suporte ventilatório ou ventilação mecânica após o nascimento
- Diagnóstico de fibrose cística
- Discinesia ciliar primária
- Insuficiência cardíaca diagnosticada após o nascimento afetando a circulação pulmonar
- Principais doenças respiratórias, como por ex. doença pulmonar intersticial e outras doenças crônicas congênitas e graves
- Febre de pelo menos 38,5 °C durante as últimas duas semanas antes da visita planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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alérgica (Zagreb, urbana)
Os participantes serão selecionados com base na sensibilização comprovada a pelo menos um alérgeno alimentar (preferencialmente mas não apenas a frutos do mar) com diagnóstico de pelo menos uma doença alérgica (i.e. asma alérgica, rinite alérgica, dermatite atópica e/ou alergia alimentar) há pelo menos um ano. Os indivíduos serão recrutados na região continental da Croácia - Zagreb (urbana) |
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indivíduos saudáveis (Zagreb, urbano)
Sujeitos saudáveis que serão recrutados na região continental da Croácia - Zagreb (urbana). História negativa de doenças alérgicas, bem como outras doenças crônicas graves, incluindo doenças malignas, autoimunes ou mentais. |
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alérgica (Eslavônia, urbana e rural)
Os participantes serão selecionados com base na sensibilização comprovada a pelo menos um alérgeno alimentar (preferencialmente mas não apenas a frutos do mar) com diagnóstico de pelo menos uma doença alérgica (i.e. asma alérgica, rinite alérgica, dermatite atópica e/ou alergia alimentar) há pelo menos um ano. Os indivíduos serão recrutados na região continental da Croácia - Eslavônia (urbana e rural) |
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indivíduos saudáveis (Eslavônia, urbano e rural)
Sujeitos saudáveis que serão recrutados na região continental da Croácia - (Eslavônia, urbana e rural). História negativa de doenças alérgicas, bem como outras doenças crônicas graves, incluindo doenças malignas, autoimunes ou mentais. |
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região mediterrânica alérgica (população urbana e rural)
Os participantes serão selecionados com base na sensibilização comprovada a pelo menos um alérgeno alimentar (preferencialmente mas não apenas a frutos do mar) com diagnóstico de pelo menos uma doença alérgica (i.e. asma alérgica, rinite alérgica, dermatite atópica e/ou alergia alimentar) há pelo menos um ano. Os indivíduos serão recrutados na região mediterrânea da Croácia - áreas urbanas e rurais |
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indivíduos saudáveis Região mediterrânica (população urbana e rural)
Sujeitos saudáveis que serão recrutados na região mediterrânea da Croácia - urbana e rural. História negativa de doenças alérgicas, bem como outras doenças crônicas graves, incluindo doenças malignas, autoimunes ou mentais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de função pulmonar
Prazo: 6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.
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O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e a razão dos dois volumes (FEV1/FVC) serão registrados para cada paciente em cada visita. VEF1 é o volume de ar (em litros) expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima. É medido em % dos valores previstos, que são as leituras médias que seriam esperadas em uma pessoa saudável de idade, sexo, tamanho corporal e etnia semelhantes. A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros. |
6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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O teste FeNO mede o nível de gás óxido nítrico em uma amostra exalada de respiração.
É medido em "partes por bilhão" (ppb).
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6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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Teste de controle da asma infantil (C-ACT)
Prazo: 6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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O questionário C-ACT será usado para nos dizer se o plano de tratamento da asma é o ideal e se a asma está sendo controlada adequadamente.
Para crianças de 4 a 11 anos, a pontuação máxima é 27, e para aquelas com mais de 12 anos, a pontuação máxima é 25.
Pontuações mais altas refletem maior controle da asma e, se a pontuação for de 19 ou menos, pode ser um sinal de que a asma não está controlada tão bem quanto poderia estar.
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6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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Carga diária de doença (avaliação global)
Prazo: 6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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A carga diária de doença dos participantes será avaliada pela escala visual analógica (VAS). Níveis da escala visual analógica <20/100 foram categorizados como carga "Baixa" e níveis VAS ≥50/100 como carga "Alta".
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6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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Carga diária de doença (afetando o nariz)
Prazo: 6 meses
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Os participantes com RA serão avaliados pela escala visual analógica (VAS). Níveis da escala visual analógica <20/100 foram categorizados como sobrecarga "Baixa" e níveis VAS ≥50/100 como sobrecarga "Alta".
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6 meses
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Carga diária de doença (afetando os olhos)
Prazo: 6 meses
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A carga diária da doença que afeta os olhos dos participantes será avaliada pela escala visual analógica (VAS). Níveis da escala visual analógica <20/100 foram categorizados como carga "Baixa" e níveis VAS ≥50/100 como carga "Alta".
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6 meses
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Carga diária de doença (asma)
Prazo: 6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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A carga diária de asma dos participantes será avaliada pela escala visual analógica (VAS). Níveis da escala visual analógica <20/100 foram categorizados como carga "Baixa" e níveis VAS ≥50/100 como carga "Alta".
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6 meses, os pacientes asmáticos serão controlados regularmente ainda mais frequentemente em caso de exacerbações
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SCORing Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: 6 meses para pacientes com DA
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O SCORAD como ferramenta clínica será usado para avaliar a extensão e a gravidade do eczema.
A fórmula do Índice SCORAD é: A/5 + 7B/2 + C. Nesta fórmula, A é definido como a extensão (0-100), B é definido como a intensidade (0-18) e C é definido como os sintomas subjetivos (0-20).
A pontuação máxima do Índice SCORAD é 103.
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6 meses para pacientes com DA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plataforma ISAC
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas duas vezes (no início e após 6 meses)
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A avaliação detalhada da sensibilização alérgica será realizada usando a plataforma ISAC com a análise de > 100 componentes alérgicos de alimentos e/ou alérgenos inalatórios.
As concentrações séricas das IgEs específicas que reagem a 103 componentes de alérgenos de 43 fontes de alérgenos serão medidas usando a plataforma Multiplex Component Diagnosis (ISAC).
O ISAC é um teste semiquantitativo e os resultados são relatados em unidades padrão do ISAC (ISU), indicando níveis específicos de anticorpos IgE; a faixa de operação é 0,3-100 ISU-E.
Este intervalo é aproximadamente o mesmo que um intervalo de concentração de 0,3-100 quilos de unidades internacionais de anticorpo específico de alergénio por unidade de volume de amostra (kUA/litro) de IgE (1 kUA/litro é igual a 2,4 nanogramas/ml).
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes (no início e após 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Dermatite Atópica
- Hipersensibilidade Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- SCH-EU965173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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