Toxicitet av mikro- och nanoplaster i kombination med miljöföroreningar med risk för allergiska sjukdomar (Imptox)
En innovativ analytisk plattform för att undersöka effekten och toxiciteten av mikro- och nanoplaster i kombination med miljöföroreningar på risken för allergiska sjukdomar i prekliniska och kliniska studier
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera skolbarn (i åldern 6-18 år), populationskohort baserad på differentiell exponering och känslighet för allergi (pediatrisk population, allergiska kontra friska försökspersoner). deltagare kommer att väljas ut baserat på bevisad sensibilisering för minst ett livsmedelsallergen (företrädesvis men inte bara för fisk och skaldjur) med en diagnos på minst en allergisk sjukdom (dvs. allergisk astma, allergisk rinit (AR), atopisk dermatit (AD) och/eller födoämnesallergi) i minst ett år. Försökspersoner kommer att rekryteras från tre distinkta och olika geografiska regioner i Kroatien: 2 kontinentala regioner (Zagreb, urban) och Slavonien (stad och landsbygd) och 1 Medelhavsregion (stads- och landsbygdsbefolkning), som skiljer sig i exponeringsnivåer (allergener, föroreningar) ), konsumtion av vatten (huvudvattenkälla - buteljerat vatten, offentlig vattenkälla, brunnsvatten), matkonsumtion (mat förpackad i plastmaterial, användning av konstgödsel i jordbruket), näring (mat från havsmiljöer, industriellt bearbetad mat, hemodlad mat ) samt olika miljöskyddsåtgärder och mänskliga aktiviteter.I varje region och undergrupp kommer vi att rekrytera 70 allergiska barn och 140 friska (icke-allergiska) barn i ett fall-kontrollstudieprotokoll, vilket sammanfattar totalt 630 deltagare.
Studien kommer att omfatta besök:
- Inledande (screening) besök (V0 +3-6 månader): skriftligt medgivande, bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier, spirometri, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), frågeformulär...
- V2 (V0+6-9 månader), frågeformulär, miljömässigt hudpricktest (APT), sIgE (+ISAC), spirometri, FeNO, bloduppsamlingsavföring,
- V2-V5 (V0+mån 6-30 månader)- regelbundna besök (bedömning) var 6:e månad, avföringsprov (andra provtagningen)
- Besök 4 (V0+18-24 månader): miljöbedömningar, hudpricktest (APT), sIgE (+ISAC), spirometri, FeNO, blodprovtagning
- V5 (senaste besök, V0+24-30 månader)- slutlig bedömning av studiens resultatmått, kontrollera och dokumentera konsumtion, följsamhet, förebyggande åtgärder, kontrollnivå, terapikorrigering
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att involveras i samarbete med andra polikliniker (t.ex. från kirurgiska polikliniker som genomgått mindre kirurgiska ingrepp, från öron-, näsa-halspolikliniken (ÖNH) minst 7 dagar efter akut öroninflammation eller laryngit, från akuta ambulerande patienter minst 7 dagar efter akut luftvägssjukdom m.m. .). Alla deltagare som kommer att inkluderas i kontrollgruppen bör ha en negativ historia av allergiska sjukdomar, såväl som andra allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive maligna, autoimmuna eller psykiska sjukdomar. De kommer att behöva fylla i ISAAC-enkäten för barn, utföra spirometri och sticktest med en standardpalett av inhalations- och näringsallergener för att utesluta allergiska sjukdomar.
Inga interventionstester eller metoder kommer att ingå i denna studie. Patienter som kommer att vara involverade i studien kommer att fortsätta att ta sin vanliga terapi (enligt riktlinjer) d.v.s. utföra behandling och alla andra icke-terapeutiska åtgärder som om de inte var involverade i studien. Eventuella försämringar eller akuta åtgärder kommer att utvärderas specifikt och registreras som ytterligare besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Children's Hospital Srebrnjak
-
Kontakt:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Telefonnummer: +38516391164
- E-post: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
-
Huvudutredare:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevisad sensibilisering mot minst ett livsmedelsallergen med diagnos på minst en allergisk sjukdom under minst ett år
- Klinisk diagnos av allergisk rinit (AR) i minst 1 år med symtom på näsan, inducerad efter exponering för allergener via IgE-medierade överkänslighetsreaktioner (symtom på vattnig rinorré, nasal obstruktion, nasal klåda och nysningar).
- Diagnos av atopisk dermatit (AD) med AD-symtom som varar i mer än 3 månader, med eller utan födoämnesallergi
Ytterligare inkluderingskriterier:
• Signifikant klinisk allergi mot inomhus- och utomhusallergener, ett livsmedelsallergen med positivt hudpricktest (SPT) och specifika IgE-nivåer (>0,35 kUA/L)
Exklusions kriterier:
- Känd medfödd eller perinatal lungsjukdom;
- Pulmonell missbildning
- Syrebehandling efter födseln med en varaktighet på mer än 24 timmar
- Ventilatorstöd eller mekanisk ventilation efter födseln
- Diagnos av cystisk fibros
- Primär ciliär dyskinesi
- Hjärtsvikt diagnostiserat efter födseln som påverkar lungcirkulationen
- Stora luftvägssjukdomar som t.ex. interstitiell lungsjukdom och annan medfödd och allvarlig kronisk sjukdom
- Feber på minst 38,5 °C under de senaste två veckorna före det planerade besöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
allergisk (Zagreb, urban)
Deltagarna kommer att väljas ut baserat på bevisad sensibilisering för minst ett livsmedelsallergen (företrädesvis men inte bara för skaldjur) med en diagnos på minst en allergisk sjukdom (dvs. allergisk astma, allergisk rinit, atopisk dermatit och/eller födoämnesallergi) i minst ett år. Ämnen kommer att rekryteras från den kontinentala regionen i Kroatien - Zagreb (urban) |
|
friska försökspersoner (Zagreb, urban)
Friska ämnen som kommer att rekryteras från den kontinentala regionen i Kroatien - Zagreb (urban). Negativ historia av allergiska sjukdomar, såväl som andra allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive maligna, autoimmuna eller psykiska sjukdomar. |
|
allergisk (Slavonien, stad och landsbygd)
Deltagarna kommer att väljas ut baserat på bevisad sensibilisering för minst ett livsmedelsallergen (företrädesvis men inte bara för skaldjur) med en diagnos på minst en allergisk sjukdom (dvs. allergisk astma, allergisk rinit, atopisk dermatit och/eller födoämnesallergi) i minst ett år. Ämnen kommer att rekryteras från den kontinentala regionen i Kroatien - Slavonien (stad och landsbygd) |
|
friska försökspersoner (Slavonien, stad och landsbygd)
Friska ämnen som kommer att rekryteras från den kontinentala regionen i Kroatien -(Slavonien, stad och landsbygd). Negativ historia av allergiska sjukdomar, såväl som andra allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive maligna, autoimmuna eller psykiska sjukdomar. |
|
allergisk medelhavsregion (stads- och landsbygdsbefolkning)
Deltagarna kommer att väljas ut baserat på bevisad sensibilisering för minst ett livsmedelsallergen (företrädesvis men inte bara för skaldjur) med en diagnos på minst en allergisk sjukdom (dvs. allergisk astma, allergisk rinit, atopisk dermatit och/eller födoämnesallergi) i minst ett år. Försökspersoner kommer att rekryteras från Medelhavsregionen i Kroatien - stad och landsbygd |
|
friska försökspersoner Medelhavsregionen (stads- och landsbygdsbefolkning)
Friska ämnen som kommer att rekryteras från medelhavsregionen i Kroatien - stads- och landsbygd. Negativ historia av allergiska sjukdomar, såväl som andra allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive maligna, autoimmuna eller psykiska sjukdomar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstester
Tidsram: 6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer.
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), Forcerad vitalkapacitet (FVC) och förhållandet mellan de två volymerna (FEV1/FVC) kommer att registreras för varje patient vid varje besök. FEV1 är volymen luft (i liter) som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter maximal inspiration. Det mäts i % av förutsagda värden som är de genomsnittliga värden som kan förväntas hos en frisk person av liknande ålder, kön, kroppsstorlek och etnicitet. Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den volym luft som med tvång kan blåsas ut efter full inandning, mätt i liter. |
6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
FeNO-test mäter nivån av kväveoxidgas i ett utandningsprov.
Det mäts i "parts per billion" (ppb).
|
6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
|
Astmakontrolltest för barn (C-ACT)
Tidsram: 6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
C-ACT frågeformulär kommer att användas för att berätta om astmabehandlingsplanen är optimal och om astma kontrolleras på rätt sätt.
För barn 4 till 11 år är maximal poäng 27, och för dem som är äldre än 12 år är maximal poäng 25.
Högre poäng återspeglar bättre astmakontroll, och om poängen är 19 eller lägre kan det vara ett tecken på att astma inte kontrolleras så bra som det skulle kunna vara.
|
6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
|
Daglig sjukdomsbörda (global utvärdering)
Tidsram: 6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
Deltagarnas dagliga sjukdomsbörda kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Visuell analog skalanivåer <20/100 kategoriserades som "Låg" börda och VAS-nivåer ≥50/100 som "Hög" börda.
|
6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
|
Daglig sjukdomsbörda (som påverkar näsan)
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare med AR kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Visuell analog skala <20/100 kategoriserades som "Låg" börda och VAS-nivåer ≥50/100 som "Hög" börda.
|
6 månader
|
|
Daglig sjukdomsbörda (som påverkar ögonen)
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas dagliga börda av den sjukdom som påverkar ögonen kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Visuell analog skala <20/100 kategoriserades som "Låg" börda och VAS-nivåer ≥50/100 som "Hög" börda.
|
6 månader
|
|
Daglig sjukdomsbörda (astma)
Tidsram: 6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
Deltagarnas dagliga astmabörda kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Visuell analog skala <20/100 kategoriserades som "Låg" börda och VAS-nivåer ≥50/100 som "Hög" börda.
|
6 månader kommer astmatiska patienter att regelbundet kontrolleras ännu oftare vid exacerbationer
|
|
SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: 6 månader för patienter med AD
|
SCORAD som ett kliniskt verktyg kommer att användas för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem.
SCORAD Index formel är: A/5 + 7B/2 + C. I denna formel definieras A som utsträckningen (0-100), B definieras som intensiteten (0-18) och C definieras som de subjektiva symtomen (0-20).
Den maximala poängen för SCORAD Index är 103.
|
6 månader för patienter med AD
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISAC-plattform
Tidsram: Blodprover kommer att tas två gånger (vid baslinjen och efter 6 månader)
|
Detaljerad bedömning av allergisk sensibilisering kommer att utföras med hjälp av ISAC-plattformen med analys av >100 allergiska komponenter i livsmedel och/eller inhalatoriska allergener.
Serumkoncentrationer av de specifika IgE som reagerar på 103 allergenkomponenter från 43 allergenkällor kommer att mätas med hjälp av plattformen Multiplex Component Diagnosis (ISAC).
ISAC är ett semikvantitativt test och resultaten rapporteras i ISAC-standardenheter (ISU) som indikerar specifika IgE-antikroppsnivåer; driftsområdet är 0,3-100 ISU-E.
Detta intervall är ungefär detsamma som ett koncentrationsområde på 0,3-100 kilo internationella enheter av allergenspecifik antikropp per volymenhet prov (kUA/liter) av IgE (1 kUA/liter är lika med 2,4 nanogram/ml).
|
Blodprover kommer att tas två gånger (vid baslinjen och efter 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Respiratorisk överkänslighet
- Nässjukdomar
- Hudsjukdomar, eksem
- Överkänslighet
- Dermatit
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Dermatit, atopisk
- Matöverkänslighet
Andra studie-ID-nummer
- SCH-EU965173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matöverkänslighet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh