Toxicidad de micro y nanoplásticos combinados con contaminantes ambientales sobre el riesgo de enfermedades alérgicas (Imptox)
Una plataforma analítica innovadora para investigar el efecto y la toxicidad de micro y nanoplásticos combinados con contaminantes ambientales sobre el riesgo de enfermedades alérgicas en estudios preclínicos y clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio participarán escolares (de 6 a 18 años), una cohorte de población basada en la exposición diferencial y la susceptibilidad a la alergia (población pediátrica, sujetos alérgicos frente a sujetos sanos). los participantes se seleccionarán en función de la sensibilización comprobada a al menos un alérgeno alimentario (preferentemente, pero no solo, a los mariscos) con un diagnóstico de al menos una enfermedad alérgica (es decir, asma alérgica, rinitis alérgica (RA), dermatitis atópica (DA) y/o alergia alimentaria) durante al menos un año. Se reclutarán sujetos de tres regiones geográficas distintas y diferentes en Croacia: 2 regiones continentales (Zagreb, urbana) y Eslavonia (urbana y rural) y 1 región mediterránea (población urbana y rural), que difieren en los niveles de exposición (alérgenos, contaminantes ), consumo de agua (agua de fuente principal- agua embotellada, fuente de agua pública, agua de pozo), consumo de alimentos (alimentos envasados en material plástico, uso de fertilizantes en la agricultura), nutrición (alimentos de ambientes marinos, alimentos procesados industrialmente, alimentos de cosecha propia ) así como diferentes medidas de protección ambiental y actividades humanas. En cada región y subgrupo, reclutaremos 70 niños alérgicos y 140 niños sanos (no alérgicos) en un protocolo de estudio de casos y controles, sumando un total de 630 participantes.
El estudio incluirá visitas:
- Visita inicial (cribado) (V0 +3-6 meses): consentimiento por escrito, valoración de criterios de inclusión y exclusión, espirometría, óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO), cuestionarios…
- V2 (V0+6-9 meses), cuestionarios, prueba de punción cutánea ambiental (APT), sIgE (+ISAC), espirometría, FeNO, extracción de sangre en heces,
- V2-V5 (V0+meses 6-30 meses)- visitas periódicas (evaluación) cada 6 meses, muestras de heces (segundo muestreo)
- Visita 4 (V0+18-24 meses): valoraciones ambientales, test cutáneo (APT), sIgE (+ISAC), espirometría, FeNO, extracción de sangre
- V5 (última visita, V0+24-30 meses)- evaluación final de las medidas de resultado del estudio, control y documentación del consumo, adherencia, medidas preventivas, nivel de control, corrección de la terapia
Los participantes en el grupo de control participarán en colaboración con otras clínicas ambulatorias (p. de clínicas ambulatorias quirúrgicas que han tenido procedimientos quirúrgicos menores, de las clínicas ambulatorias de Otorrinolaringología-Oído, Nariz, Garganta (ENT) al menos 7 días después de una inflamación aguda del oído o laringitis, de pacientes ambulatorios de emergencia al menos 7 días después de una enfermedad respiratoria aguda, etc. .). Todos los participantes que se incluirán en el grupo de control deben tener un historial negativo de enfermedades alérgicas, así como otras enfermedades crónicas graves, incluidas enfermedades malignas, autoinmunes o mentales. Deberán completar el cuestionario ISAAC para niños, realizar una espirometría y una prueba de punción con una paleta estándar de alérgenos inhalatorios y nutricionales para excluir enfermedades alérgicas.
En este estudio no se incluirán pruebas o métodos de intervención. Los pacientes que participarán en el estudio continuarán tomando su terapia regular (según las pautas), es decir, realizarán el tratamiento y todas las demás medidas no terapéuticas como si no estuvieran involucrados en el estudio. Cualquier deterioro o intervención de emergencia será específicamente evaluado y registrado como visitas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Children's Hospital Srebrnjak
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Contacto:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- Número de teléfono: +38516391164
- Correo electrónico: mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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Investigador principal:
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensibilización comprobada a al menos un alérgeno alimentario con diagnóstico de al menos una enfermedad alérgica durante al menos un año
- Diagnóstico clínico de rinitis alérgica (RA) durante al menos 1 año con síntomas de la nariz, inducida después de la exposición a alérgenos a través de reacciones de hipersensibilidad mediada por IgE (síntomas de rinorrea acuosa, obstrucción nasal, prurito nasal y estornudos).
- Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) con síntomas de EA que duran más de 3 meses, con o sin alergia alimentaria
Criterios de inclusión adicionales:
• Alergia clínica significativa a alérgenos de interior y exterior, alérgenos alimentarios con prueba cutánea (SPT) positiva y niveles de IgE específica (>0,35 kUA/L)
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar congénita o perinatal conocida;
- Malformación pulmonar
- Oxigenoterapia después del parto con una duración de más de 24 h
- Soporte ventilatorio o ventilación mecánica después del nacimiento
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Discinesia ciliar primaria
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada después del nacimiento que afecta la circulación pulmonar
- Principales enfermedades respiratorias como p. enfermedad pulmonar intersticial y otras enfermedades congénitas y crónicas graves
- Fiebre de al menos 38,5 °C durante las dos últimas semanas previas a la visita prevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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alérgico (Zagreb, urbano)
Los participantes se seleccionarán en función de la sensibilización comprobada a al menos un alérgeno alimentario (preferiblemente, pero no solo, a los mariscos) con un diagnóstico de al menos una enfermedad alérgica (es decir, asma alérgica, rinitis alérgica, dermatitis atópica y/o alergia alimentaria) durante al menos un año. Los sujetos serán reclutados de la región continental en Croacia - Zagreb (urbano) |
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sujetos sanos (Zagreb, urbano)
Sujetos sanos que serán reclutados de la región continental en Croacia - Zagreb (urbano). Antecedentes negativos de enfermedades alérgicas, así como otras enfermedades crónicas graves, incluidas enfermedades malignas, autoinmunes o mentales. |
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alérgico (Eslavonia, urbano y rural)
Los participantes se seleccionarán en función de la sensibilización comprobada a al menos un alérgeno alimentario (preferiblemente, pero no solo, a los mariscos) con un diagnóstico de al menos una enfermedad alérgica (es decir, asma alérgica, rinitis alérgica, dermatitis atópica y/o alergia alimentaria) durante al menos un año. Los sujetos serán reclutados de la región continental en Croacia - Eslavonia (urbana y rural) |
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sujetos sanos (Eslavonia, urbano y rural)
Sujetos saludables que serán reclutados de la región continental en Croacia - (Eslavonia, urbana y rural). Antecedentes negativos de enfermedades alérgicas, así como otras enfermedades crónicas graves, incluidas enfermedades malignas, autoinmunes o mentales. |
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región mediterránea alérgica (población urbana y rural)
Los participantes se seleccionarán en función de la sensibilización comprobada a al menos un alérgeno alimentario (preferiblemente, pero no solo, a los mariscos) con un diagnóstico de al menos una enfermedad alérgica (es decir, asma alérgica, rinitis alérgica, dermatitis atópica y/o alergia alimentaria) durante al menos un año. Los sujetos serán reclutados de la región mediterránea en Croacia - urbana y rural |
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sujetos sanos región mediterránea (población urbana y rural)
Sujetos sanos que serán reclutados de la región mediterránea de Croacia -urbana y rural. Antecedentes negativos de enfermedades alérgicas, así como otras enfermedades crónicas graves, incluidas enfermedades malignas, autoinmunes o mentales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones.
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Se registrará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación de los dos volúmenes (FEV1/FVC) de cada paciente en cada visita. FEV1 es el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima. Se mide en % de los valores predichos, que son las lecturas promedio que se esperarían en una persona sana de edad, sexo, tamaño corporal y origen étnico similares. La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa, medido en litros. |
6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con mayor frecuencia en caso de exacerbaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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La prueba FeNO mide el nivel de gas de óxido nítrico en una muestra de aliento exhalado.
Se mide en "partes por billón" (ppb).
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6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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Prueba de control del asma infantil (C-ACT)
Periodo de tiempo: 6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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El cuestionario C-ACT se utilizará para decirnos si el plan de tratamiento del asma es óptimo y si el asma se está controlando adecuadamente.
Para los niños de 4 a 11 años, la puntuación máxima es 27, y para los mayores de 12 años, la puntuación máxima es 25.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma, y si la puntuación es de 19 o menos, puede ser una señal de que el asma no se controla tan bien como debería.
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6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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Carga diaria de enfermedad (Evaluación global)
Periodo de tiempo: 6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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La carga diaria de enfermedad de los participantes se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Los niveles de la escala analógica visual <20/100 se clasificaron como carga "baja" y los niveles de EVA ≥50/100 como carga "alta".
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6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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Carga diaria de enfermedad (que afecta a la nariz)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes con AR serán evaluados mediante una escala analógica visual (EVA). Los niveles de la escala analógica visual <20/100 se clasificaron como carga "baja" y los niveles de EVA ≥50/100 como carga "alta".
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6 meses
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Carga diaria de enfermedad (que afecta a los ojos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La carga diaria de la enfermedad que afecta a los ojos de los participantes se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Los niveles de la escala analógica visual <20/100 se clasificaron como carga "baja" y los niveles de EVA ≥50/100 como carga "alta".
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6 meses
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Carga diaria de enfermedad (Asma)
Periodo de tiempo: 6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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La carga diaria de asma de los participantes se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Los niveles de la escala analógica visual <20/100 se clasificaron como carga "baja" y los niveles de EVA ≥50/100 como carga "alta".
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6 meses, los pacientes asmáticos serán controlados regularmente incluso con más frecuencia en caso de exacerbaciones
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SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 6 meses para pacientes con EA
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SCORAD como herramienta clínica se utilizará para evaluar la extensión y la gravedad del eccema.
La fórmula del índice SCORAD es: A/5 + 7B/2 + C. En esta fórmula, A se define como la extensión (0-100), B se define como la intensidad (0-18) y C se define como los síntomas subjetivos. (0-20).
La puntuación máxima del índice SCORAD es 103.
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6 meses para pacientes con EA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plataforma ISAC
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán dos veces (al inicio y después de 6 meses)
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Se realizará una evaluación detallada de la sensibilización alérgica utilizando la plataforma ISAC con el análisis de >100 componentes alérgicos de alimentos y/o alérgenos inhalatorios.
Las concentraciones séricas de las IgE específicas que reaccionan a 103 componentes alérgenos de 43 fuentes de alérgenos se medirán utilizando la plataforma de diagnóstico de componentes multiplexados (ISAC).
ISAC es una prueba semicuantitativa y los resultados se informan en unidades estándar ISAC (ISU) que indican niveles específicos de anticuerpos IgE; el rango de operación es 0.3-100 ISU-E.
Este rango es casi el mismo que un rango de concentración de 0,3 a 100 kilounidades internacionales de anticuerpo específico de alérgeno por unidad de volumen de muestra (kUA/litro) de IgE (1 kUA/litro equivale a 2,4 nanogramos/ml).
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Las muestras de sangre se recolectarán dos veces (al inicio y después de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hipersensibilidad
- Dermatitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Dermatitis Atópica
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- SCH-EU965173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .