O efeito do programa Mindfulnes no estresse, depressão e bem-estar psicológico em pacientes com câncer
O efeito do programa Mindfulnes no estresse, depressão e bem-estar psicológico em pacientes com câncer: estudo controlado randomizado simples cego
Desenho do estudo Foi utilizado um desenho experimental simples cego, randomizado e controlado. O estudo obedeceu às diretrizes descritas na lista de verificação dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Amostra e Participantes O estudo foi realizado no período de julho a dezembro de 2021 com a participação de pacientes oncológicos atendidos em um hospital universitário em Istambul/Turquia.
Critério de inclusão; Foram incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, voluntários para participar do estudo, conscientes e sem problemas de comunicação, que não realizaram nenhum curso ou prática (intervenção?) sobre ansiedade, tensão, sintomas de depressão e enfrentamento do estresse.
Tamanho da amostra e randomização O número da amostra foi calculado usando o GPower 3.1.9 programa de versão. Com um tamanho de efeito de 0,5 e um nível de erro de 0,05 [alfa], o tamanho amostral necessário foi determinado em pelo menos 54 indivíduos para cada grupo. Uma análise de poder foi realizada considerando o número de amostras e os valores dos dados obtidos de um estudo semelhante na literatura (Lee et al., 2020). O poder da análise feita com esse tamanho de amostra foi determinado em 93,1%. Considerando as perdas durante o estudo, o número amostral para cada grupo foi determinado em 60 pessoas.
Os grupos de participantes que concordaram em participar do estudo foram determinados pelo programa com a URL de randomização http://www.randomization.com/. Para distribuir os números pelos grupos, os números de 1 a 120 foram atribuídos aleatoriamente aos dois grupos, assumindo que o conjunto 1 representaria o grupo intervenção e o conjunto 2 representaria o grupo controle. De acordo com o programa, a ordem dos pacientes que compunham o grupo amostral foi determinada por randomização. Um total de 130 pacientes, 65 no grupo intervenção e 65 no grupo controle, foram incluídos no estudo. Não foram incluídos na avaliação 5 participantes do grupo intervenção que não quiseram participar e faleceram durante o estudo e 5 participantes do grupo controle que não quiseram participar e faleceram durante o estudo. No estudo, foram analisados os resultados de um total de 120 pacientes, 60 do grupo intervenção e 60 do grupo controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo Foi utilizado um desenho experimental simples cego, randomizado e controlado. O estudo obedeceu às diretrizes descritas na lista de verificação dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Amostra e Participantes O estudo foi realizado no período de julho a dezembro de 2021 com a participação de pacientes oncológicos atendidos em um hospital universitário em Istambul/Turquia.
Critério de inclusão; Foram incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, voluntários para participar do estudo, conscientes e sem problemas de comunicação, que não realizaram nenhum curso ou prática (intervenção?) sobre ansiedade, tensão, sintomas de depressão e enfrentamento do estresse.
Tamanho da amostra e randomização O número da amostra foi calculado usando o GPower 3.1.9 programa de versão. Com um tamanho de efeito de 0,5 e um nível de erro de 0,05 [alfa], o tamanho amostral necessário foi determinado em pelo menos 54 indivíduos para cada grupo. Uma análise de poder foi realizada considerando o número de amostras e os valores dos dados obtidos de um estudo semelhante na literatura (Lee et al., 2020). O poder da análise feita com esse tamanho de amostra foi determinado em 93,1%. Considerando as perdas durante o estudo, o número amostral para cada grupo foi determinado em 60 pessoas.
Os grupos de participantes que concordaram em participar do estudo foram determinados pelo programa com a URL de randomização http://www.randomization.com/. Para distribuir os números pelos grupos, os números de 1 a 120 foram atribuídos aleatoriamente aos dois grupos, assumindo que o conjunto 1 representaria o grupo intervenção e o conjunto 2 representaria o grupo controle. De acordo com o programa, a ordem dos pacientes que compunham o grupo amostral foi determinada por randomização. Um total de 130 pacientes, 65 no grupo intervenção e 65 no grupo controle, foram incluídos no estudo. Não foram incluídos na avaliação 5 participantes do grupo intervenção que não quiseram participar e faleceram durante o estudo e 5 participantes do grupo controle que não quiseram participar e faleceram durante o estudo. No estudo, foram analisados os resultados de um total de 120 pacientes, 60 do grupo intervenção e 60 do grupo controle.
Medidas/Instrumentos Formulário de Informações do Participante, Inventário de Estado de Ansiedade, Inventário de Depressão de Beck e Escala de Bem-Estar Psicológico foram usados para coletar os dados da pesquisa. Survey Monkey foi usado como método de coleta de dados. Foi criada a pesquisa Survey Monkey, que fornece autoacesso e facilita a coleta e o rastreamento de dados, evitando várias entradas de dados da mesma pessoa. A confidencialidade foi garantida ao desabilitar completamente os registros eletrônicos e de endereço IP para receber respostas anônimas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Aydin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- se voluntariar para participar do estudo,
- consciente e sem problemas de comunicação,
- não fazer nenhum curso sobre ansiedade, tensão, sintomas de depressão e enfrentamento do estresse
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença psiquiátrica conhecida (delírio, ansiedade, ataque de pânico, depressão) • Faça outro curso ou treinamento de relaxamento psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção foi feita
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Experimental: Intervenção
Respiração baseada em mindfulness e musicoterapia
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60 pacientes no grupo de respiração baseada em mindfulness e musicoterapia foram divididos em subgrupos de 5 participantes cada.
Cada grupo de 6 pessoas começou com os participantes completando o pré-teste do Inventário de Ansiedade do Estado, Inventário de Depressão de Beck e Escala de Bem-Estar Psicológico via Survey Monkey.
A respiração baseada em mindfulness e musicoterapia foram aplicadas a cada grupo de pacientes em sessões de aproximadamente 45 minutos por dia.
No final da sessão, os participantes preencheram novamente o pós-teste State Anxiety Inventory, Work-Related Tension Scale e Psychological Well-Being Scale.
Um total de 3 sessões foram concluídas com um intervalo de dois dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações
Prazo: Linha de base
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Este formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores para incluir a idade, sexo, estado civil, escolaridade e método de tratamento dos participantes.
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Linha de base
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Inventário de Estado de Ansiedade
Prazo: Linha de base
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O State Anxiety Inventory foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970 para determinar os níveis de estado de ansiedade dos indivíduos.
Os estudos turcos de confiabilidade e validade do inventário foram realizados por Öner e Le Compte (1983).
O Inventário de Ansiedade do Estado mede a ansiedade em adultos.
No Inventário de Ansiedade do Estado de 20 itens, a pontuação total obtida no inventário do tipo Likert de quatro pontos para cada item pode variar entre 20 e 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade (Spielberger, et al., 1970; Öner & Le, 1983).
As pontuações possíveis na Escala variam de 0 a 19 pontos (interpretado como significando nenhum estado de ansiedade), 20 a 39 pontos (leve), 40 a 59 pontos (moderado), 60 a 79 pontos (grave) e 80 pontos ou mais ( estado de ansiedade muito grave).
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Linha de base
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Inventário de Estado de Ansiedade
Prazo: no final da semana 1
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O State Anxiety Inventory foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970 para determinar os níveis de estado de ansiedade dos indivíduos.
Os estudos turcos de confiabilidade e validade do inventário foram realizados por Öner e Le Compte (1983).
O Inventário de Ansiedade do Estado mede a ansiedade em adultos.
No Inventário de Ansiedade do Estado de 20 itens, a pontuação total obtida no inventário do tipo Likert de quatro pontos para cada item pode variar entre 20 e 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade (Spielberger, et al., 1970; Öner & Le, 1983).
As pontuações possíveis na Escala variam de 0 a 19 pontos (interpretado como significando nenhum estado de ansiedade), 20 a 39 pontos (leve), 40 a 59 pontos (moderado), 60 a 79 pontos (grave) e 80 pontos ou mais ( estado de ansiedade muito grave).
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no final da semana 1
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Escala de bem-estar psicológico
Prazo: linha de base
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A escala, desenvolvida por Diener, Scollon e Lucas, (2009) para medir o nível de bem-estar psicológico, possui oito itens.
Ele identifica elementos importantes da função humana, desde relacionamentos positivos até sentimentos de eficácia para ter uma vida significativa e com propósito.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas pela Telef em 2013.
Os itens da escala são respondidos entre 1 e 7, de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
Todos os itens são expressos positivamente.
As pontuações variam de 8 (discordo totalmente em todos os itens) a 56 (concordo totalmente em todos os itens).
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach da escala foi de 0,87.
Uma pontuação alta na escala indica que a pessoa tem boa força psicológica.
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linha de base
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Escala de bem-estar psicológico
Prazo: no final da semana 1
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A escala, desenvolvida por Diener, Scollon e Lucas, (2009) para medir o nível de bem-estar psicológico, possui oito itens.
Ele identifica elementos importantes da função humana, desde relacionamentos positivos até sentimentos de eficácia para ter uma vida significativa e com propósito.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas pela Telef em 2013.
Os itens da escala são respondidos entre 1 e 7, de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
Todos os itens são expressos positivamente.
As pontuações variam de 8 (discordo totalmente em todos os itens) a 56 (concordo totalmente em todos os itens).
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach da escala foi de 0,87.
Uma pontuação alta na escala indica que a pessoa tem boa força psicológica.
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no final da semana 1
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base
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Beck et ai.
O estudo de validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Hisli em 1988 foi realizado por Hisli.
É uma escala de avaliação da depressão composta por 21 questões no total, avaliadas pela soma das pontuações entre 0-3 obtidas de cada resposta.
Escala de acordo com os intervalos de pontuação correspondentes; 1-10 normal, 11-16 transtorno de humor moderado, 17-20 depressão clínica; É agrupado como depressão moderada entre 21-30, depressão grave entre 31-40 e depressão grave entre 41-63.
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linha de base
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: no final da 1ª semana.
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Beck et ai.
O estudo de validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Hisli em 1988 foi realizado por Hisli.
É uma escala de avaliação da depressão composta por 21 questões no total, avaliadas pela soma das pontuações entre 0-3 obtidas de cada resposta.
Escala de acordo com os intervalos de pontuação correspondentes; 1-10 normal, 11-16 transtorno de humor moderado, 17-20 depressão clínica; É agrupado como depressão moderada entre 21-30, depressão grave entre 31-40 e depressão grave entre 41-63.
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no final da 1ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek YILDIRIM, Ph.D, Istanbul Aydın University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cancer patients mindfulness
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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