- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187130
El efecto del programa Mindfulnes sobre el estrés, la depresión y el bienestar psicológico en pacientes con cáncer
El efecto del programa Mindfulnes sobre el estrés, la depresión y el bienestar psicológico en pacientes con cáncer: estudio controlado aleatorizado simple ciego
Diseño del estudio Se utilizó un diseño experimental controlado aleatorio simple ciego. El estudio cumplió con las pautas descritas en la lista de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Muestra y participantes El estudio se llevó a cabo en julio-diciembre de 2021 con la participación de pacientes con cáncer que fueron tratados en un hospital universitario en Estambul/Turquía.
Criterios de inclusión; Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años, voluntarios para participar en el estudio, conscientes y sin problemas de comunicación, que no realizaron ningún curso o práctica (¿intervención?) sobre ansiedad, tensión, síntomas depresivos y afrontamiento del estrés.
Tamaño de la muestra y aleatorización El número de la muestra se calculó utilizando GPower 3.1.9 programa de versión. Con un tamaño del efecto de 0,5 y un nivel de error de 0,05 α, se determinó que el tamaño de muestra necesario era de al menos 54 personas para cada grupo. Se realizó un análisis de potencia considerando el número de muestras y los valores de los datos obtenidos de un estudio similar en la literatura (Lee et al., 2020). La potencia del análisis realizado con este tamaño de muestra se determinó en un 93,1%. Teniendo en cuenta las pérdidas durante el estudio, el número de muestra para cada grupo se determinó en 60 personas.
Los grupos de participantes que aceptaron participar en el estudio fueron determinados por el programa con la URL de aleatorización http://www.randomization.com/. Para distribuir los números a los grupos, los números del 1 al 120 se asignaron aleatoriamente a los dos grupos, asumiendo que el conjunto 1 representaría al grupo de intervención y el conjunto 2 representaría al grupo de control. De acuerdo con el programa, el orden de los pacientes que formaban el grupo de muestra se determinó mediante aleatorización. Se incluyeron en el estudio un total de 130 pacientes, 65 en el grupo de intervención y 65 en el grupo control. 5 participantes del grupo de intervención que no quisieron participar y fallecieron durante el estudio, y 5 participantes del grupo de control que no quisieron participar y fallecieron durante el estudio no se incluyeron en la evaluación. En el estudio se analizaron los resultados de un total de 120 pacientes, 60 en el grupo intervención y 60 en el grupo control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio Se utilizó un diseño experimental controlado aleatorio simple ciego. El estudio cumplió con las pautas descritas en la lista de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Muestra y participantes El estudio se llevó a cabo en julio-diciembre de 2021 con la participación de pacientes con cáncer que fueron tratados en un hospital universitario en Estambul/Turquía.
Criterios de inclusión; Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años, voluntarios para participar en el estudio, conscientes y sin problemas de comunicación, que no realizaron ningún curso o práctica (¿intervención?) sobre ansiedad, tensión, síntomas depresivos y afrontamiento del estrés.
Tamaño de la muestra y aleatorización El número de la muestra se calculó utilizando GPower 3.1.9 programa de versión. Con un tamaño del efecto de 0,5 y un nivel de error de 0,05 α, se determinó que el tamaño de muestra necesario era de al menos 54 personas para cada grupo. Se realizó un análisis de potencia considerando el número de muestras y los valores de los datos obtenidos de un estudio similar en la literatura (Lee et al., 2020). La potencia del análisis realizado con este tamaño de muestra se determinó en un 93,1%. Teniendo en cuenta las pérdidas durante el estudio, el número de muestra para cada grupo se determinó en 60 personas.
Los grupos de participantes que aceptaron participar en el estudio fueron determinados por el programa con la URL de aleatorización http://www.randomization.com/. Para distribuir los números a los grupos, los números del 1 al 120 se asignaron aleatoriamente a los dos grupos, asumiendo que el conjunto 1 representaría al grupo de intervención y el conjunto 2 representaría al grupo de control. De acuerdo con el programa, el orden de los pacientes que formaban el grupo de muestra se determinó mediante aleatorización. Se incluyeron en el estudio un total de 130 pacientes, 65 en el grupo de intervención y 65 en el grupo control. 5 participantes del grupo de intervención que no quisieron participar y fallecieron durante el estudio, y 5 participantes del grupo de control que no quisieron participar y fallecieron durante el estudio no se incluyeron en la evaluación. En el estudio se analizaron los resultados de un total de 120 pacientes, 60 en el grupo intervención y 60 en el grupo control.
Medidas/Instrumentos Se utilizaron el Formulario de información del participante, el Inventario de ansiedad estatal, el Inventario de depresión de Beck y la Escala de bienestar psicológico para recopilar los datos de la investigación. Se utilizó Survey Monkey como método de recolección de datos. Se creó la encuesta Survey Monkey, que brinda autoacceso y facilita la recopilación y el seguimiento de datos al evitar múltiples entradas de datos de la misma persona. La confidencialidad se aseguró al deshabilitar por completo los registros electrónicos y de direcciones IP para recibir respuestas anónimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Aydin University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- voluntariamente para participar en el estudio,
- consciente y sin problemas de comunicación,
- no realizar ningún curso sobre ansiedad, tensión, síntomas depresivos y afrontamiento del estrés
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica conocida (delirio, ansiedad, ataque de pánico, depresión) • Tomar otro curso o capacitación de relajación psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se ha hecho ninguna intervención
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Experimental: Intervención
Respiración basada en mindfulness y musicoterapia
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60 pacientes en el grupo de terapia de respiración y musicoterapia basada en atención plena se dividieron en subgrupos de 5 participantes cada uno.
Cada grupo de 6 personas comenzó haciendo que los participantes completaran el Inventario de Ansiedad del Estado, el Inventario de Depresión de Beck y la Escala de Bienestar Psicológico previos a través de Survey Monkey.
La terapia de respiración y musicoterapia basada en la atención plena se aplicó a cada grupo de pacientes en sesiones de aproximadamente 45 minutos por día.
Al final de la sesión, los participantes rellenaron el Inventario de Ansiedad Estado, la Escala de Tensión Relacionada con el Trabajo y la Escala de Bienestar Psicológico posteriores a la prueba.
Se completaron un total de 3 sesiones con un intervalo de dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma de información
Periodo de tiempo: Base
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Este formulario fue desarrollado por los investigadores para incluir la edad, el sexo, el estado civil, el nivel educativo y el método de tratamiento de los participantes.
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Base
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Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Ansiedad del Estado fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970 para determinar los niveles de ansiedad estado de los individuos.
Los estudios turcos de fiabilidad y validez del inventario fueron realizados por Öner y Le Compte (1983).
El Inventario de Ansiedad del Estado mide la ansiedad en adultos.
En el Inventario de Ansiedad Estado de 20 ítems, la puntuación total obtenida del inventario tipo Likert de cuatro puntos para cada ítem puede variar entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad (Spielberger, et al., 1970; Öner & Le, 1983).
Las puntuaciones posibles en la Escala van desde 0 a 19 puntos (interpretado como que no hay estado de ansiedad), 20 a 39 puntos (leve), 40 a 59 puntos (moderada), 60 a 79 puntos (grave) y 80 puntos y más ( estado de ansiedad muy severo).
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Base
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Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: al final de la semana 1
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El Inventario de Ansiedad del Estado fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970 para determinar los niveles de ansiedad estado de los individuos.
Los estudios turcos de fiabilidad y validez del inventario fueron realizados por Öner y Le Compte (1983).
El Inventario de Ansiedad del Estado mide la ansiedad en adultos.
En el Inventario de Ansiedad Estado de 20 ítems, la puntuación total obtenida del inventario tipo Likert de cuatro puntos para cada ítem puede variar entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad (Spielberger, et al., 1970; Öner & Le, 1983).
Las puntuaciones posibles en la Escala van desde 0 a 19 puntos (interpretado como que no hay estado de ansiedad), 20 a 39 puntos (leve), 40 a 59 puntos (moderada), 60 a 79 puntos (grave) y 80 puntos y más ( estado de ansiedad muy severo).
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al final de la semana 1
|
Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: base
|
La escala, que fue desarrollada por Diener, Scollon y Lucas, (2009) para medir el nivel de bienestar psicológico, consta de ocho ítems.
Identifica elementos importantes de la función humana, desde relaciones positivas hasta sentimientos de eficacia para tener una vida significativa y con propósito.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Telef en 2013.
Los ítems de la escala se contestan entre 1 y 7, desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7).
Todos los ítems se expresan positivamente.
Las puntuaciones van desde 8 (totalmente en desacuerdo con todos los ítems) hasta 56 (totalmente de acuerdo con todos los ítems).
El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,87.
Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene una buena fortaleza psicológica.
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base
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: al final de la semana 1
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La escala, que fue desarrollada por Diener, Scollon y Lucas, (2009) para medir el nivel de bienestar psicológico, consta de ocho ítems.
Identifica elementos importantes de la función humana, desde relaciones positivas hasta sentimientos de eficacia para tener una vida significativa y con propósito.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Telef en 2013.
Los ítems de la escala se contestan entre 1 y 7, desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7).
Todos los ítems se expresan positivamente.
Las puntuaciones van desde 8 (totalmente en desacuerdo con todos los ítems) hasta 56 (totalmente de acuerdo con todos los ítems).
El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,87.
Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene una buena fortaleza psicológica.
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al final de la semana 1
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: base
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Beck et al.
El estudio de validez y fiabilidad de la escala desarrollada por Hisli en 1988 fue realizado por Hisli.
Es una escala de valoración de la depresión que consta de 21 preguntas en total, evaluadas sumando las puntuaciones entre 0-3 obtenidas de cada respuesta.
Escala en línea con los intervalos de puntuación correspondientes; 1-10 normal, 11-16 trastorno del estado de ánimo moderado, 17-20 depresión clínica; Se agrupa en depresión moderada entre 21-30, depresión severa entre 31-40 y depresión severa entre 41-63.
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base
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: al final de la semana 1.
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Beck et al.
El estudio de validez y fiabilidad de la escala desarrollada por Hisli en 1988 fue realizado por Hisli.
Es una escala de valoración de la depresión que consta de 21 preguntas en total, evaluadas sumando las puntuaciones entre 0-3 obtenidas de cada respuesta.
Escala en línea con los intervalos de puntuación correspondientes; 1-10 normal, 11-16 trastorno del estado de ánimo moderado, 17-20 depresión clínica; Se agrupa en depresión moderada entre 21-30, depresión severa entre 31-40 y depresión severa entre 41-63.
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al final de la semana 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek YILDIRIM, Ph.D, Istanbul Aydın Üniversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cancer patients mindfulness
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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