Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы Mindfulnes на стресс, депрессию и психологическое благополучие у больных раком

23 мая 2023 г. обновлено: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

Влияние программы Mindfulnes на стресс, депрессию и психологическое благополучие у онкологических больных: одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Дизайн исследования Был использован единый слепой рандомизированный контролируемый экспериментальный план. Исследование соответствовало руководящим принципам, изложенным в контрольном перечне сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT).

Выборка и участники Исследование проводилось в июле-декабре 2021 года с участием онкологических больных, находившихся на лечении в университетской больнице в Стамбуле/Турция.

Критерии включения; В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, добровольно участвующие в исследовании, в сознании и без проблем с общением, которые не проходили никаких курсов или практик (вмешательств?) по поводу симптомов тревоги, напряжения, депрессии и преодоления стресса.

Размер выборки и рандомизация Количество выборок было рассчитано с использованием GPower 3.1.9. версия программы. При величине эффекта 0,5 и уровне ошибки 0,05 [альфа] необходимый размер выборки был определен как минимум 54 человека для каждой группы. Был проведен анализ мощности с учетом количества образцов и значений данных, полученных в результате аналогичного исследования в литературе (Lee et al., 2020). Мощность анализа, проведенного при таком размере выборки, составила 93,1%. С учетом потерь в ходе исследования численность выборки для каждой группы была определена в 60 человек.

Группы участников, давших согласие на участие в исследовании, определялись программой рандомизации с URL http://www.randomization.com/. Чтобы распределить номера по группам, номера от 1 до 120 были случайным образом присвоены двум группам, предполагая, что набор 1 будет представлять группу вмешательства, а набор 2 будет представлять контрольную группу. В соответствии с программой порядок формирования выборки пациентов определялся методом рандомизации. Всего в исследование было включено 130 пациентов, 65 из группы вмешательства и 65 из группы контроля. 5 участников группы вмешательства, которые не захотели участвовать и умерли во время исследования, и 5 участников контрольной группы, которые не захотели участвовать и умерли во время исследования, не были включены в оценку. В исследовании были проанализированы результаты в общей сложности 120 пациентов, 60 в группе вмешательства и 60 в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Был использован единый слепой рандомизированный контролируемый экспериментальный план. Исследование соответствовало руководящим принципам, изложенным в контрольном перечне сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT).

Выборка и участники Исследование проводилось в июле-декабре 2021 года с участием онкологических больных, находившихся на лечении в университетской больнице в Стамбуле/Турция.

Критерии включения; В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, добровольно участвующие в исследовании, в сознании и без проблем с общением, которые не проходили никаких курсов или практик (вмешательств?) по поводу симптомов тревоги, напряжения, депрессии и преодоления стресса.

Размер выборки и рандомизация Количество выборок было рассчитано с использованием GPower 3.1.9. версия программы. При величине эффекта 0,5 и уровне ошибки 0,05 [альфа] необходимый размер выборки был определен как минимум 54 человека для каждой группы. Был проведен анализ мощности с учетом количества образцов и значений данных, полученных в результате аналогичного исследования в литературе (Lee et al., 2020). Мощность анализа, проведенного при таком размере выборки, составила 93,1%. С учетом потерь в ходе исследования численность выборки для каждой группы была определена в 60 человек.

Группы участников, давших согласие на участие в исследовании, определялись программой рандомизации с URL http://www.randomization.com/. Чтобы распределить номера по группам, номера от 1 до 120 были случайным образом присвоены двум группам, предполагая, что набор 1 будет представлять группу вмешательства, а набор 2 будет представлять контрольную группу. В соответствии с программой порядок формирования выборки пациентов определялся методом рандомизации. Всего в исследование было включено 130 пациентов, 65 из группы вмешательства и 65 из группы контроля. 5 участников группы вмешательства, которые не захотели участвовать и умерли во время исследования, и 5 участников контрольной группы, которые не захотели участвовать и умерли во время исследования, не были включены в оценку. В исследовании были проанализированы результаты в общей сложности 120 пациентов, 60 в группе вмешательства и 60 в контрольной группе.

Меры/инструменты. Для сбора данных исследования использовались форма информации об участнике, опросник состояния тревожности, опросник депрессии Бека и шкала психологического благополучия. В качестве метода сбора данных использовался Survey Monkey. Был создан опрос Survey Monkey, который обеспечивает самостоятельный доступ и упрощает сбор и отслеживание данных, предотвращая ввод нескольких данных от одного и того же человека. Конфиденциальность была обеспечена за счет полного отключения электронной регистрации и регистрации IP-адресов для получения анонимных ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Aydin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • добровольное участие в исследовании,
  • в сознании и не имеющих проблем с общением,
  • не проходить курс по тревоге, напряжению, симптомам депрессии и преодолению стресса

Критерий исключения:

  • Диагноз известного психического заболевания (делирий, тревога, паническая атака, депрессия) • Пройдите еще один курс психологической релаксации или тренинг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Вмешательства не было
Экспериментальный: Вмешательство
Дыхание на основе осознанности и музыкальная терапия
Другой: Внимательность
60 пациентов из группы осознанного дыхания и музыкальной терапии были разделены на подгруппы по 5 человек в каждой. Каждая группа из 6 человек начала с того, что участники заполнили предварительный опросник состояния тревоги, опросник Бека о депрессии и шкалу психологического благополучия с помощью Survey Monkey. Дыхательная и музыкальная терапия, основанная на осознанности, применялась к каждой группе пациентов примерно по 45 минут в день. В конце сеанса участники повторно заполнили Опросник состояния тревоги после теста, Шкалу напряжения, связанного с работой, и Шкалу психологического благополучия. Всего было проведено 3 сеанса с интервалом в два дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта форма была разработана исследователями с учетом возраста, пола, семейного положения, уровня образования и метода лечения участников.
Базовый уровень
Инвентаризация состояния тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник состояния тревоги был разработан Spielberger et al. в 1970 г. для определения уровня тревожности отдельных лиц. Турецкие исследования надежности и валидности реестра были проведены Öner and Le Compte (1983). Опросник состояния тревожности измеряет тревогу у взрослых. В Опроснике состояния тревожности, состоящем из 20 пунктов, общий балл, полученный из четырех пунктов опросника типа Лайкерта для каждого пункта, может варьироваться от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности (Spielberger, et al., 1970; Öner & Le, 1983). Возможные оценки по шкале варьируются от 0 до 19 баллов (интерпретируется как отсутствие состояния тревоги), от 20 до 39 баллов (легкая), от 40 до 59 баллов (умеренная), от 60 до 79 баллов (тяжелая) и 80 баллов и выше ( очень сильное состояние тревоги).
Базовый уровень
Инвентаризация состояния тревоги
Временное ограничение: в конце 1 недели
Опросник состояния тревоги был разработан Spielberger et al. в 1970 г. для определения уровня тревожности отдельных лиц. Турецкие исследования надежности и валидности реестра были проведены Öner and Le Compte (1983). Опросник состояния тревожности измеряет тревогу у взрослых. В Опроснике состояния тревожности, состоящем из 20 пунктов, общий балл, полученный из четырех пунктов опросника типа Лайкерта для каждого пункта, может варьироваться от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности (Spielberger, et al., 1970; Öner & Le, 1983). Возможные оценки по шкале варьируются от 0 до 19 баллов (интерпретируется как отсутствие состояния тревоги), от 20 до 39 баллов (легкая), от 40 до 59 баллов (умеренная), от 60 до 79 баллов (тяжелая) и 80 баллов и выше ( очень сильное состояние тревоги).
в конце 1 недели
Шкала психологического благополучия
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала, разработанная Динером, Сколлоном и Лукасом (2009) для измерения уровня психологического благополучия, состоит из восьми пунктов. Он определяет важные элементы человеческого функционирования, от позитивных отношений до чувства эффективности и осмысленной и целеустремленной жизни. Турецкая валидность и надежность весов были сделаны Telef в 2013 году. Пункты шкалы оцениваются от 1 до 7, от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Все пункты выражены положительно. Баллы варьируются от 8 (категорически не согласен по всем пунктам) до 56 (полностью согласен по всем пунктам). Альфа-коэффициент внутренней согласованности шкалы Кронбаха оказался равным 0,87. Высокий балл по шкале свидетельствует о том, что человек обладает хорошей психологической устойчивостью.
исходный уровень
Шкала психологического благополучия
Временное ограничение: в конце 1 недели
Шкала, разработанная Динером, Сколлоном и Лукасом (2009) для измерения уровня психологического благополучия, состоит из восьми пунктов. Он определяет важные элементы человеческого функционирования, от позитивных отношений до чувства эффективности и осмысленной и целеустремленной жизни. Турецкая валидность и надежность весов были сделаны Telef в 2013 году. Пункты шкалы оцениваются от 1 до 7, от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Все пункты выражены положительно. Баллы варьируются от 8 (категорически не согласен по всем пунктам) до 56 (полностью согласен по всем пунктам). Альфа-коэффициент внутренней согласованности шкалы Кронбаха оказался равным 0,87. Высокий балл по шкале свидетельствует о том, что человек обладает хорошей психологической устойчивостью.
в конце 1 недели
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень
Бек и др. Исследование валидности и надежности шкалы, разработанной Хисли в 1988 году, было проведено Хисли. Это шкала оценки депрессии, состоящая всего из 21 вопроса, оцениваемого путем сложения баллов от 0 до 3, полученных за каждый ответ. Шкала в соответствии с соответствующими интервалами оценки; 1-10 нормальное, 11-16 умеренное расстройство настроения, 17-20 клиническая депрессия; Она подразделяется на умеренную депрессию в возрасте от 21 до 30 лет, тяжелую депрессию в возрасте от 31 до 40 лет и тяжелую депрессию в возрасте от 41 до 63 лет.
исходный уровень
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: в конце 1-й недели.
Бек и др. Исследование валидности и надежности шкалы, разработанной Хисли в 1988 году, было проведено Хисли. Это шкала оценки депрессии, состоящая всего из 21 вопроса, оцениваемого путем сложения баллов от 0 до 3, полученных за каждый ответ. Шкала в соответствии с соответствующими интервалами оценки; 1-10 нормальное, 11-16 умеренное расстройство настроения, 17-20 клиническая депрессия; Она подразделяется на умеренную депрессию в возрасте от 21 до 30 лет, тяжелую депрессию в возрасте от 31 до 40 лет и тяжелую депрессию в возрасте от 41 до 63 лет.
в конце 1-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Aydın University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dilek YILDIRIM, Ph.D, Istanbul Aydın University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cancer patients mindfulness

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться