Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança do MVC-COV1901 em comparação com o AZD1222 em adultos com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos na randomização.
2. Adulto saudável ou adulto com condições médicas pré-existentes em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a duração do estudo.

3. Participante feminina:

   1. Uma participante do sexo feminino é elegível se for uma mulher sem potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente (definida como tendo sido submetida a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária sozinha não é considerada suficiente) ou um ano após -menopausa.
   2. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em praticar abstinência sexual ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última administração da intervenção do estudo. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem:

   eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação hormonal ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetável, pílula, adesivo ou anel) combinado com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida iii. Parceiro azoospérmico (vasectomizado ou por causa médica), desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da participante do sexo feminino e tenha sido confirmada a ausência de esperma (a partir de prontuário/exame/histórico).

   c. Ter um teste de gravidez negativo

4. O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
5. O participante ou seu representante legal deve entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.
2. Funcionários no local do investigador, do patrocinador ou delegado (por exemplo, organização de pesquisa contratada) que estão diretamente envolvidos na condução do estudo.
3. Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
5. Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
6. Atualmente recebendo ou antecipando o recebimento concomitante de terapia imunossupressora ou imunomodificadora (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo corticosteróides, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
7. Atualmente recebendo ou antecipando receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
8. Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia de radiação dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
9. Recebeu qualquer outra vacina experimental ou aprovada contra a COVID-19.
10. Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
11. Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
12. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular (IM) ou flebotomia.
13. Infecção documentada por SARS-CoV-2 antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou um indivíduo com teste de anticorpo anti-SARS-CoV-2 positivo na triagem (incluindo testes rápidos).
14. Uma história de trombose do seio venoso cerebral, trombocitopenia induzida por heparina, trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS), síndrome antifosfolípide ou síndrome de vazamento capilar.
15. Participante que, na opinião do investigador, não está em uma condição estável e, ao participar do estudo, pode afetar adversamente a segurança do participante, interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Isso pode incluir um participante com doenças agudas em curso, infecções graves, doença autoimune, anormalidade laboratorial ou condições médicas graves nos seguintes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal ou psiquiátrico.
16. História de hipersensibilidade a qualquer vacina ou história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901 ou AZD1222.
17. Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.