Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von MVC-COV1901 im Vergleich zu AZD1222 bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 18 Jahren bei Randomisierung.
2. Gesunder Erwachsener oder Erwachsener mit Vorerkrankungen, der sich in einem stabilen Zustand befindet. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.

3. Teilnehmerin:

   1. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmerin eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Eileiterunterbindung allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr danach -Wechseljahre.
   2. Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, ab 14 Tagen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

   ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems ii. Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen iii. Azoospermischer Partner (vasektomiert oder aus medizinischem Grund), sofern der Partner der einzige Sexualpartner der Teilnehmerin ist und das Fehlen von Spermien bestätigt wurde (aus Krankenakten/Untersuchung/Anamnese).

   c. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest

4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
5. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers muss die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder Beauftragte (z. B. Auftragsforschungsinstitut), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
4. Verabreichte alle zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere zugelassene nicht-attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
6. Derzeitige oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Derzeitige oder voraussichtliche Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
9. Hat einen anderen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten.
10. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
11. Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
12. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre (IM) Injektion oder Phlebotomie.
13. Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion vor der ersten Dosis der Studienintervention oder eine Person mit positivem Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest beim Screening (einschließlich Schnelltests).
14. Eine Vorgeschichte von zerebraler venöser Sinusthrombose, Heparin-induzierter Thrombozytopenie, Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), Antiphospholipid-Syndrom oder Kapillarleck-Syndrom.
15. Teilnehmer, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes in keinem stabilen Zustand befindet und durch die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen könnte. Dies kann einen Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen, schweren Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Laboranomalien oder schwerwiegenden Erkrankungen in den folgenden Systemen umfassen: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, neurologisch, metabolisch, renal oder psychiatrisch.
16. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Komponente von MVC-COV1901 oder AZD1222 verschlimmert werden.
17. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.