En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af MVC-COV1901 sammenlignet med AZD1222 hos voksne i alderen 18 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 år og derover ved randomisering.
2. Sund voksen eller voksen med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.

3. Kvindelig deltager:

   1. En kvindelig deltager er berettiget, hvis deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år efter - overgangsalderen.
   2. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at praktisere seksuel afholdenhed eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

   jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille iii. Azoospermisk partner (vasektomiseret eller på grund af medicinsk årsag), forudsat at partneren er den kvindelige deltagers eneste seksuelle partner, og fraværet af sæd er bekræftet (fra lægejournaler/undersøgelse/historie).

   c. Har en negativ graviditetstest

4. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
5. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
2. Ansatte på efterforskerens websted, hos sponsoren eller delegerede (f.eks. kontraktforskningsorganisation), som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg2 eller tilsvarende) uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
9. Har modtaget en anden undersøgelses- eller godkendt COVID-19-vaccine.
10. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
11. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
12. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær (IM) injektion eller flebotomi.
13. Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller en person med positiv anti-SARS-CoV-2-antistoftest ved screening (inklusive hurtige test).
14. En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparin-induceret trombocytopeni, trombose med trombocytopeni syndrom (TTS), antiphospholipid syndrom eller kapillær lækage syndrom.
15. Deltager, som efter investigatorens vurdering ikke er i en stabil tilstand og ved at deltage i undersøgelsen kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt, forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller evaluering af et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Dette kan omfatte en deltager med igangværende akutte sygdomme, alvorlige infektioner, autoimmun sygdom, laboratorieabnormitet eller alvorlige medicinske tilstande i følgende systemer: kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, neurologiske, metaboliske, renale eller psykiatriske.
16. En historie med overfølsomhed over for enhver vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i MVC-COV1901 eller AZD1222.
17. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.