18歳以上の成人におけるAZD1222と比較したMVC-COV1901の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -無作為化で18歳以上の男性または女性の参加者。
2. 健康な成人または既往症のある安定した状態の成人。 安定した病状は、治療の大幅な変更または入院の3か月前の悪化による入院を必要とせず、研究期間中安定したままであると予想される疾患として定義されます。

3. 女性参加者：

   1. 女性参加者は、参加者が非出産の可能性のある女性である場合、すなわち、外科的に不妊化された（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けたと定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）または1年後-更年期。
   2. 参加者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は性的禁欲を実践することに同意するか、スクリーニングの14日前から研究介入の最後の投与後30日まで医学的に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 避妊の非常に効果的な方法は次のとおりです。

   私。避妊のための移植されたホルモン法、または子宮内器具または子宮内ホルモン放出システムの配置 ｉｉ． 避妊のバリア法と組み合わせたホルモン法（注射、ピル、パッチまたはリング）の確立された使用：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ） iii. 無精子症のパートナー（精管切除された、または医学的理由による）、パートナーが女性参加者の唯一の性的パートナーであり、精子の欠如が確認されている場合（医療記録/検査/履歴から）。

   c.妊娠検査が陰性である

4. -参加者は、このプロトコルで必要なすべての必要な調査訪問とフォローアップに進んで従うことができます。
5. 参加者または参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中、または研究介入の最後の投与後30日以内に妊娠する予定がある。
2. 研究の実施に直接関与する治験依頼者または代表者（例：委託研究機関）の治験責任医師のサイトの従業員。
3. -現在、研究介入の最初の投与前の30日以内に何らかの調査的介入を受けているか受けた。
4. -28日以内に認可された弱毒生ワクチンを投与したか、または試験介入の最初の投与前7日以内に他の認可された非弱毒化ワクチンを投与した。
5. -研究介入の最初の投与前の12週間以内に、血液製剤または静脈内免疫グロブリン投与を投与しました。
6. -現在、免疫抑制療法または免疫修飾療法を併用している、または受ける予定である（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量のメトトレキサート、または2週間未満のプレドニゾンを毎日20mgまたは同等の量で服用している場合を除く）。研究介入の最初の投与の数週間前。
7. -腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなど）による治療を現在受けている、または受ける予定である 研究介入の最初の投与前の12週間。
8. -研究介入の最初の投与前の12週間以内の大手術または放射線療法。
9. -他の治験中または承認済みの COVID-19 ワクチンを受けている。
10. -血液悪性腫瘍、固形臓器の病歴、骨髄移植、または無脾症を含む免疫抑制疾患または免疫不全状態。
11. -治癒的治療後の再発の潜在的なリスクを伴う悪性腫瘍の病歴、または現在の診断または癌の治療（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および治験責任医師の裁量により、 in situ で治療された子宮頸癌）。
12. 出血性疾患は、筋肉内 (IM) 注射または瀉血の禁忌と見なされます。
13. -研究介入の最初の投与前にSARS-CoV-2感染が記録されている、またはスクリーニングで抗SARS-CoV-2抗体検査が陽性の個人（迅速な検査を含む）。
14. -脳静脈洞血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症、血小板減少症症候群（TTS）を伴う血栓症、抗リン脂質症候群、または毛細血管漏出症候群の病歴。
15. 研究者の判断で、安定した状態になく、研究に参加することで参加者の安全に悪影響を及ぼし、研究要件の順守または研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある参加者。 これには、循環器系、肺系、肝臓系、神経系、代謝系、腎臓系、または精神系の進行中の急性疾患、重度の感染症、自己免疫疾患、検査異常、または深刻な病状のある参加者が含まれる場合があります。
16. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901またはAZD1222のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
17. -体（口腔、直腸、または耳）の体温が38.0°C以上であるか、または急性疾患（治験責任医師の裁量による下痢または軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まない） 研究介入の最初の投与前の2日以内。