- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05198596
만 18세 이상 성인을 대상으로 MVC-COV1901과 AZD1222의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
18세 이상의 성인에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 III상, 병렬 그룹, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 양군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Ubon Ratchathani
-
Warin Chamrap, Ubon Ratchathani, 태국, 34190
- College of Medicine and Public Health, Ubon Ratchathani University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위로 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
여성 참가자:
- 참가자가 가임 가능성이 없는 여성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨)이거나 1년 후인 경우 여성 참가자가 자격이 있습니다. -갱년기.
- 참가자가 가임 여성인 경우, 참가자는 선별 검사 전 14일부터 연구 개입의 마지막 투여 후 30일까지 성적 금욕을 실행하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
나. 이식된 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 결합한 사용 확립: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 iii. 무정자 파트너(정관 절제술을 받았거나 의학적 원인으로 인해), 파트너가 여성 참가자의 유일한 성 파트너이고 정자 부재가 확인된 경우(의료 기록/검사/이력에서).
c.임신 테스트 결과 음성
- 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 또는 대리인(예: 계약 연구 조직)의 연구자 현장 직원.
- 현재 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비-약독화 생백신을 투여했습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 투여했습니다.
- 12년 이내 병용 면역억제 또는 면역 조절 요법(코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트, 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 2주 미만 투여한 흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 제외)을 현재 받고 있거나 받을 예정입니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 몇 주 전.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 현재 종양 괴사 인자(TNF)-α 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트)로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 주요 수술 또는 모든 방사선 요법.
- 다른 연구용 또는 승인된 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
- 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
- 출혈 장애는 근육내(IM) 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 문서화된 SARS-CoV-2 감염 또는 스크리닝 시 양성 항 SARS-CoV-2 항체 검사를 받은 개인(신속 검사 포함).
- 뇌정맥동 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증, 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증, 항인지질 증후군 또는 모세관 누출 증후군의 병력.
- 조사관의 판단에 따라 안정적인 상태가 아니며 연구에 참여함으로써 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 참가자, 연구 요구 사항 준수 또는 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있는 참가자. 여기에는 심혈관계, 폐계, 간계, 신경계, 대사계, 신장계 또는 정신계의 진행 중인 급성 질환, 중증 감염, 자가면역 질환, 검사실 이상 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 백신에 대한 과민성 병력 또는 MVC-COV1901 또는 AZD1222의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MVC-COV1901
CpG 및 수산화알루미늄 함유 S-2P 단백질/0.5mL
|
약 125명의 참가자가 1일차와 29일차에 MVC-COV1901(S-2P protein with adjuvant)을 삼각근 부위 근육주사를 통해 2회 투여받게 됩니다.
|
활성 비교기: AZD1222
ChAdOx1 nCoV-19 백신
|
약 125명의 참가자가 삼각근 부위에 근육 주사(IM)를 통해 1일차와 29일차에 2회 용량의 AZD1222를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중화항체(GMT)의 면역원성
기간: 1일차 ~ 43일차
|
2차 접종 후 14일째 중화항체 역가 측면에서 MVC-COV1901이 AZD1222에 대한 면역원성 우월성 입증 -GMT 비율 |
1일차 ~ 43일차
|
2차 연구 중재 후 28일 이내 이상 반응의 발생률
기간: 1일차 ~ 57일차
|
2차 접종 1일차부터 28일차까지 AZD1222 대비 MVC-COV1901의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 다음이 발생한 참가자 수 및 비율:
|
1일차 ~ 57일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중화항체(GMT)의 면역원성
기간: 29일차 ~ 209일차
|
29일부터 209일까지 중화 항체 역가 측면에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해 • 그리니치 표준시 |
29일차 ~ 209일차
|
중화항체(SCR)의 면역원성
기간: 29일차 ~ 209일차
|
29일부터 209일까지 중화 항체 역가 측면에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해 • SCR |
29일차 ~ 209일차
|
중화항체의 면역원성(GMT ratio)
기간: 29일차 ~ 209일차
|
29일부터 209일까지 중화 항체 역가 측면에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해 • GMT 비율 |
29일차 ~ 209일차
|
연구 수행 전반에 걸친 이상 반응의 발생률
기간: 1일차 ~ 209일차
|
연구 기간 동안 AZD1222와 비교하여 MVC COV1901의 안전성을 평가하기 위해 다음이 발생한 참가자 수 및 비율:
|
1일차 ~ 209일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 확진 사례 발생률
기간: 15일차 ~ 209일차
|
AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 COVID-19 예방 효과를 다음과 같이 평가합니다.
|
15일차 ~ 209일차
|
항원 특이적 면역글로불린 역가(GMT)의 면역원성
기간: 29일차 ~ 209일차
|
29일부터 209일까지 항원 특이적 면역글로불린 역가 측면에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해 • 그리니치 표준시 |
29일차 ~ 209일차
|
항원 특이적 면역글로불린 역가의 면역원성(GMT 비율)
기간: 29일차 ~ 209일차
|
29일부터 209일까지 항원 특이적 면역글로불린 역가 측면에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해 • GMT 비율 |
29일차 ~ 209일차
|
항원 특이적 면역글로불린 역가(SCR)의 면역원성
기간: 29일차 ~ 209일차
|
o 29일부터 209일까지 항원 특이적 면역글로불린 역가 측면에서 AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 면역원성을 평가합니다. • SCR |
29일차 ~ 209일차
|
세포 매개 면역
기간: 1일차 ~ 43일차
|
AZD1222와 비교하여 MVC-COV1901의 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해
|
1일차 ~ 43일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Allen Lien, MD. Dr.PH, Medigen Vaccine Biologics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-COV-32
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19 백신에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Timothy HenrichShionogi Inc.초대로 등록긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research Foundation모집하지 않고 적극적으로긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
MVC-COV1901에 대한 임상 시험
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Coalition for Epidemic Preparedness Innovations완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Chang Gung Memorial HospitalMedigen Vaccine Biologics Corp.모집하지 않고 적극적으로
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.완전한