Studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti MVC-COV1901 ve srovnání s AZD1222 u dospělých ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský nebo ženský účastník ve věku 18 let a starší při randomizaci.
2. Zdravý dospělý nebo dospělý s již existujícím zdravotním stavem, který je ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.

3. Účastnice:

   1. Účastnice je způsobilá, pokud je účastnicí žena s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaná (definovaná jako žena, která podstoupila hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotná podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po - menopauza.
   2. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po posledním podání studijní intervence. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

   i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního hormonálně uvolňujícího systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) v kombinaci s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem iii. Azoospermický partner (vasektomie nebo ze zdravotních důvodů), za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastnice a byla potvrzena absence spermatu (z lékařských záznamů/vyšetření/anamnézy).

   c. Mít negativní těhotenský test

4. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
5. Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.
2. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo delegáta (např. smluvní výzkumná organizace), kteří se přímo podílejí na provádění studie.
3. V současné době dostávali nebo dostávali jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
4. Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
5. Během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence byl podán jakýkoli krevní produkt nebo intravenózní imunoglobulin.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte souběžnou imunosupresivní nebo imunitu modifikující léčbu (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce menší než 20 mg nebo ekvivalentu) do 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
7. V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
9. Dostal jakoukoli jinou testovanou nebo schválenou vakcínu proti COVID-19.
10. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
11. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
12. Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární (IM) injekce nebo flebotomie.
13. Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2 před první dávkou studijního zásahu nebo jedinec s pozitivním testem na protilátky proti SARS-CoV-2 při screeningu (včetně rychlých testů).
14. Anamnéza cerebrální venózní sinusové trombózy, heparinem indukované trombocytopenie, trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS), antifosfolipidového syndromu nebo syndromu kapilárního úniku.
15. Účastník, který podle úsudku zkoušejícího není ve stabilizovaném stavu a účastí ve studii by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. To může zahrnovat účastníka s probíhajícími akutními onemocněními, závažnými infekcemi, autoimunitními onemocněními, laboratorními abnormalitami nebo vážnými zdravotními stavy v následujících systémech: kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologický, metabolický, renální nebo psychiatrický.
16. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou MVC-COV1901 nebo AZD1222.
17. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.