Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MVC-COV1901 en comparación con AZD1222 en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la aleatorización.
2. Adulto sano o adulto con condiciones médicas preexistentes que se encuentra en una condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.

3. Participante femenina:

   1. Una participante femenina es elegible si la participante es una mujer sin capacidad de procrear, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como que se sometió a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después -menopáusico.
   2. Si la participante es una mujer en edad fértil, debe aceptar practicar la abstinencia sexual o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

   i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida iii. Pareja azoospérmica (vasectomizada o por causa médica), siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la participante femenina y se haya confirmado la ausencia de espermatozoides (de registros médicos/examen/historial).

   c. Tener una prueba de embarazo negativa

4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
5. El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.
2. Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o delegado (p. ej., organización de investigación por contrato) que están directamente involucrados en la realización del estudio.
3. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas no vivas atenuadas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de los 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Actualmente recibe o anticipa recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, por ejemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
9. Ha recibido cualquier otra vacuna COVID-19 en investigación o aprobada.
10. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluyendo neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
11. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
12. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para la inyección intramuscular (IM) o la flebotomía.
13. Infección por SARS-CoV-2 documentada antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o un individuo con prueba de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 positiva en la selección (incluidas las pruebas rápidas).
14. Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, trombocitopenia inducida por heparina, trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), síndrome antifosfolípido o síndrome de fuga capilar.
15. Participante que, a juicio del investigador, no se encuentra en una condición estable y al participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier punto final del estudio. Esto puede incluir un participante con enfermedades agudas en curso, infecciones graves, enfermedades autoinmunes, anomalías de laboratorio o afecciones médicas graves en los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal o psiquiátrico.
16. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MVC-COV1901 o AZD1222.
17. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.