Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo MVC-COV1901 w porównaniu z AZD1222 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starszy w momencie randomizacji.
2. Zdrowa osoba dorosła lub osoba dorosła z wcześniej istniejącymi schorzeniami, której stan jest stabilny. Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.

3. Uczestniczka:

   1. Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę, tj. została wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba, która przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po -menopauza.
   2. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej w okresie od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

   ja. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony ii. Ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (iniekcji, pigułek, plastrów lub krążków) w połączeniu z barierowymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku iii. Partner z azoospermią (po wazektomii lub z przyczyn medycznych), pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki, a brak nasienia został potwierdzony (z dokumentacji medycznej/badania/wywiadu).

   c. Mieć negatywny wynik testu ciążowego

4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
5. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
2. Pracownicy w ośrodku badacza, Sponsora lub delegata (np. organizacja badań kontraktowych), którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
3. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
4. Podali jakiekolwiek licencjonowane żywe szczepionki atenuowane w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
5. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
6. Obecnie otrzymują lub planują jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub planują otrzymywać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymabem, adalimumabem, etanerceptem w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
8. Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
9. Otrzymał jakąkolwiek inną badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19.
10. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
11. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
12. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej (IM) lub upuszczania krwi.
13. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub osoba z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego (w tym szybkich testów).
14. Historia zakrzepicy zatoki żylnej mózgu, małopłytkowości indukowanej heparyną, zakrzepicy z zespołem trombocytopenii (TTS), zespołu antyfosfolipidowego lub zespołu przesiąkania włośniczek.
15. Uczestnik, który w ocenie badacza nie jest w stabilnym stanie i biorąc udział w badaniu może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić przestrzeganie wymogów badania lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania. Może to obejmować uczestnika z trwającymi ostrymi chorobami, ciężkimi infekcjami, chorobą autoimmunologiczną, nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub poważnymi schorzeniami w następujących układach: sercowo-naczyniowym, płucnym, wątrobowym, neurologicznym, metabolicznym, nerkowym lub psychiatrycznym.
16. Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901 lub AZD1222.
17. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem lżejszych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.