Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du MVC-COV1901 par rapport à l'AZD1222 chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Participant masculin ou féminin âgé de 18 ans et plus lors de la randomisation.
2. Adulte en bonne santé ou adulte avec des conditions médicales préexistantes qui est dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 3 mois avant l'inscription et qui devrait rester stable pendant la durée de l'étude.

3. Participante féminine :

   1. Une participante est éligible si la participante est une femme en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement (définie comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après -ménopause.
   2. Si la participante est une femme en âge de procréer, elle doit accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

   je. Méthodes hormonales de contraception implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système de libération hormonale intra-utérin ii. Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide iii. Partenaire azoospermique (vasectomisé ou pour cause médicale), à ​​condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel de la participante et que l'absence de sperme ait été confirmée (à partir des dossiers médicaux/examen/antécédents).

   c. Avoir un test de grossesse négatif

4. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
5. Le participant ou son représentant légal doit comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou planifiez une grossesse dans les 30 jours suivant la dernière administration de l'intervention à l'étude.
2. Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou délégué (par exemple, organisation de recherche sous contrat) qui sont directement impliqués dans la conduite de l'étude.
3. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
4. A administré tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
5. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobuline dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
6. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone à moins de 20 mg ou équivalent) dans les 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
7. Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par exemple, l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
8. Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
9. A reçu tout autre vaccin COVID-19 expérimental ou approuvé.
10. Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
11. Antécédents de malignité avec risque potentiel de récidive après un traitement curatif, ou diagnostic ou traitement actuel du cancer (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome du col de l'utérus traité in situ, à la discrétion de l'investigateur).
12. Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire (IM) ou à la saignée.
13. Infection par le SRAS-CoV-2 documentée avant la première dose d'intervention de l'étude, ou une personne avec un test d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 positif lors du dépistage (y compris les tests rapides).
14. Antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral, de thrombocytopénie induite par l'héparine, de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT), de syndrome des antiphospholipides ou de syndrome de fuite capillaire.
15. Participant qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas dans un état stable et qui, en participant à l'étude, pourrait nuire à la sécurité du participant, interférer avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation de tout critère d'évaluation de l'étude. Cela peut inclure un participant souffrant de maladies aiguës en cours, d'infections graves, de maladies auto-immunes, d'anomalies de laboratoire ou de conditions médicales graves dans les systèmes suivants : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, neurologique, métabolique, rénal ou psychiatrique.
16. Des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du MVC-COV1901 ou de l'AZD1222.
17. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.