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Dificuldade financeira em pacientes com câncer de sangue

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo observacional, transversal e baseado em hipóteses em vários locais das dificuldades financeiras vivenciadas por pacientes em tratamento para mieloma múltiplo (MM) e leucemia linfocítica crônica (LLC). É composto por uma pesquisa com o paciente (n=250) (Apêndice A), uma pesquisa com o médico (n=100) (Apêndice B) e uma pesquisa prática preenchida por cada local que inscreveu os pacientes neste estudo (Apêndice C). Um subconjunto de pacientes inscritos (n=35) será convidado a participar de uma segunda entrevista por telefone opcional (Apêndice D). Este estudo medirá a prevalência de dificuldade financeira relatada pelo paciente, encargos financeiros específicos e recursos atualmente disponíveis para os pacientes e de práticas para auxiliar na navegação financeira do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários do estudo:

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Estimar a proporção de indivíduos com MM e/ou LLC que relatam ter passado por dificuldades financeiras nos últimos 12 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Nossos dezessete objetivos secundários abordam dez aspectos da experiência financeira do paciente no tratamento do câncer:

Dificuldade financeira

2.2.1 Descrever a associação do relato de dificuldade financeira do paciente com a identidade racial relatada pelo paciente.

2.2.2 Descrever a associação do relato do paciente de dificuldade financeira com a situação do seguro.

navegação financeira

2.2.3 Descrever a associação do relato do paciente de dificuldade financeira com o recebimento de tratamento em clínicas que relatam oferecer orientação financeira aos pacientes por meio de navegadores ou assistentes sociais e com o nível socioeconômico.

2.2.4 Descrever os recursos atuais dedicados à navegação financeira do paciente nos sites participantes e os tipos de intervenções psicossociais, de transporte e de navegação financeira que os sites estão desenvolvendo.

Encargo financeiro

2.2.5 Identificar padrões distintos de carga financeira entre pacientes em tratamento para MM e/ou LLC.

2.2.6 Examinar a relação entre padrões distintos de ônus financeiro com o relato do paciente de dificuldade financeira e com as características sociodemográficas, da doença e do tratamento do paciente.

Ajuda financeira

2.2.7 Estimar a proporção de pacientes com MM e/ou LLC em tratamento que relatam ter recebido apoio financeiro nos últimos 12 meses.

2.2.8 Descrever a associação do relato do paciente de receber apoio financeiro com o recebimento de tratamento em clínicas que oferecem orientação financeira aos pacientes por meio de navegadores ou assistentes sociais e com o nível socioeconômico.

Preocupações do paciente em relação ao tratamento e custos dos cuidados

2.2.9 Descrever a magnitude das preocupações dos pacientes em relação ao tratamento e aos custos dos cuidados.

2.2.10 Descrever a associação das preocupações do paciente em relação ao tratamento e aos custos do atendimento com as características sociodemográficas, da doença e do tratamento do paciente e as características da prática.

Saúde e bem-estar do paciente

2.2.11 Descrever a associação da dificuldade financeira com a saúde e o bem-estar autorreferidos pelo paciente.

Discussão do médico sobre dificuldades financeiras com pacientes

2.2.12 Estimar a proporção de indivíduos com MM e LLC que receberam tratamento nos últimos 12 meses e relatam ao seu médico dificuldades financeiras relacionadas ao tratamento do câncer.

2.2.13 Identificar os tipos de dificuldades financeiras relacionadas ao tratamento oncológico que os pacientes discutem com seu médico e equipe de atendimento.

Atitudes do médico em relação à comunicação do paciente sobre dificuldades financeiras

2.2.14 Descrever as atitudes ou preferências dos médicos sobre como eles ou a equipe de atendimento discutem as dificuldades financeiras com os pacientes.

Uso de recursos pelo médico para lidar com dificuldades financeiras

2.2.15 Descrever os recursos utilizados pelos médicos e sua equipe de atendimento para ajudar a lidar com as dificuldades financeiras relatadas pelo paciente relacionadas ao tratamento do câncer.

Perspectiva do médico sobre o impacto do COVID-19 nas dificuldades financeiras do paciente

2.2.16 Avaliar as interrupções relacionadas ao COVID-19 na prática dos médicos no que diz respeito a lidar com as dificuldades financeiras dos pacientes.

Experiência do paciente com dificuldades financeiras

2.2.17 Realizar entrevistas qualitativas semiestruturadas com um subconjunto de pacientes para elucidar a experiência do paciente com dificuldades financeiras ao longo do tempo e seu impacto no tratamento do câncer e barreiras estruturais para acessar cuidados e/ou assistência financeira.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonia Bennett, PhD
  • Número de telefone: 919-918-5927
  • E-mail: avbenn@unc.edu

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Rapkin, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Medical Center
        • Contato:
          • Antonia Bennett, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico atual de LLC ou MM, terapia anticâncer baseada em medicamentos prescritos nos últimos 12 meses, com registros médicos disponíveis para a instituição de registro e que falam inglês ou espanhol.

Descrição

Critério de inclusão:

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PACIENTE

  • Os pacientes devem ter diagnóstico atual de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou mieloma múltiplo (MM)
  • Os registros médicos dos pacientes devem estar disponíveis para a instituição de registro
  • Os pacientes elegíveis devem ter recebido prescrição de terapia anticancerígena baseada em medicamentos, seja por via oral ou por infusão, nos 12 meses anteriores. Especificamente, os pacientes elegíveis são aqueles que:

    • Estão atualmente sendo tratados com terapia anticancerígena infundida ou administrada por via oral, OU
    • Terapia anti-câncer completada por infusão ou administrada por via oral nos últimos 12 meses, OU
    • Foram prescritos terapia anticancerígena infundida ou administrada por via oral nos 12 meses anteriores, mas optaram por abandonar o tratamento
  • Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico no qual o medicamento é fornecido pelo estudo
  • Pacientes com doença psiquiátrica ou outra deficiência mental que impeça sua capacidade de dar consentimento informado ou responder à pesquisa por telefone não são elegíveis
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender inglês ou espanhol

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO LOCAL

  • Intenção de preencher a Pesquisa Prática
  • Acesso aos prontuários médicos do paciente: A instituição cadastrante deve ter acesso aos prontuários médicos do paciente, seja no local ou por meio de solicitação de outras instituições, se recrutar pacientes em um local (uma vez que a abstração médica é necessária para coletar dados do estudo).
  • Os locais que desejam inscrever pacientes falantes de espanhol devem ter funcionários que falem espanhol no local ou por meio do uso de um serviço de tradução para poder conduzir a discussão do consentimento informado em espanhol.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO MÉDICO

  • Atualmente, o médico trata pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e/ou mieloma múltiplo (MM).
  • O médico é um médico assistente em um local que abriu este protocolo (LCCC 2063) e/ou um local que abriu o protocolo Alliance (A231602CD; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03870633). Os médicos elegíveis não precisam ter seus próprios pacientes inscritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com MM e/ou LLC
Este é um estudo não intervencional. Todos os pacientes inscritos completarão uma entrevista por telefone. Um subconjunto de pacientes completará a entrevista opcional de acompanhamento. Os locais de prática clínica por meio dos quais os pacientes estão sendo recrutados e inscritos no estudo preencherão a Pesquisa do local. Os médicos desses locais que tratam pacientes com MM ou LLC serão convidados a preencher a Pesquisa Médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a proporção de pacientes com MM e/ou LLC que relatam dificuldades financeiras nos últimos 12 meses.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
As dificuldades financeiras serão avaliadas usando o Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) item 28 referente a dificuldades financeiras com um período de recordação modificado: "Tem sua condição física ou tratamento médico lhe causou dificuldades financeiras no ano passado?", medido como "Nada/Um pouco/Bastante/Muito". As respostas dos participantes serão dicotomizadas da seguinte forma: “Nada” ou “Um pouco” classificado como “Não”, e “Bastante” e “muito” classificado como “Sim”. Essa resposta dicotomizada será avaliada pelo intervalo de confiança do escore de Wilson (95%).
Estudo transversal / linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a associação do relato de dificuldade financeira do paciente com a identidade racial relatada pelo paciente.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30), item de dificuldade financeira nº 28 referente a dificuldades financeiras com um período de recordação modificado: "Sua condição física ou tratamento médico lhe causou dificuldades financeiras no ano passado?", medido como "Nada/Um pouco/Bastante/Muito". As respostas dos participantes serão dicotomizadas da seguinte forma: “Nada” ou “Um pouco” classificado como “Não”, e “Bastante” e “muito” classificado como “Sim”. Serão avaliados pelo teste U de Mann-Whitney e regressão logística.
Estudo transversal / linha de base
Descrever a associação do relato do paciente de dificuldade financeira com a situação do seguro.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30), item de dificuldade financeira nº 28 referente a dificuldades financeiras com um período de recordação modificado: "Sua condição física ou tratamento médico lhe causou dificuldades financeiras no ano passado?", medido como "Nada/Um pouco/Bastante/Muito". As respostas dos participantes serão dicotomizadas da seguinte forma: “Nada” ou “Um pouco” classificado como “Não”, e “Bastante” e “muito” classificado como “Sim”. Serão avaliados pelo teste U de Mann-Whitney e regressão logística.
Estudo transversal / linha de base
Descrever a associação do relato do paciente de dificuldade financeira com o recebimento de tratamento em clínicas que relatam oferecer orientação financeira aos pacientes por meio de navegadores ou assistentes sociais e com o nível socioeconômico.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30), item de dificuldade financeira nº 28 referente a dificuldades financeiras com um período de recordação modificado: "Sua condição física ou tratamento médico lhe causou dificuldades financeiras no ano passado?", medido como "Nada/Um pouco/Bastante/Muito". As respostas dos participantes serão dicotomizadas da seguinte forma: “Nada” ou “Um pouco” classificado como “Não”, e “Bastante” e “muito” classificado como “Sim”. Serão avaliados modelos de análise de regressão logística e classe latente com covariáveis.
Estudo transversal / linha de base
Descrever os recursos atuais dedicados à navegação financeira do paciente nos sites participantes e os tipos de intervenções psicossociais, de transporte e de navegação financeira que os sites estão desenvolvendo.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado usando planos de recursos atuais relatados no local e desenvolvendo serviços psicossociais, de transporte e de navegação financeira encontrados em uma Pesquisa de Prática
Estudo transversal / linha de base
Identificar padrões distintos de carga financeira entre pacientes em tratamento para MM e/ou LLC.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado usando dificuldades relatadas pelo paciente em pagar contas médicas (4 itens binários), atrasos ou abandono de tratamento (4 itens binários), dificuldades em cobrir despesas não médicas devido a custos de tratamento (2 itens binários) e preocupações financeiras (5 itens binários)
Estudo transversal / linha de base
Examinar a relação entre padrões distintos de ônus financeiro com o relato de dificuldade financeira do paciente e com as características sociodemográficas, da doença e do tratamento do paciente.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado usando dificuldades relatadas pelo paciente em pagar contas médicas (4 itens binários), atrasos ou abandono de tratamento (4 itens binários), dificuldades em cobrir despesas não médicas devido a custos de tratamento (2 itens binários) e preocupações financeiras (5 itens binários)
Estudo transversal / linha de base
Estimar a proporção de pacientes com MM e/ou LLC em tratamento que relatam ter recebido apoio financeiro nos últimos 12 meses.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
A proporção de pacientes que relatam receber apoio financeiro (pesquisa de pacientes, parte 2, pergunta 3 [sim/não]) nos últimos 12 meses será descrita usando estatísticas resumidas.
Estudo transversal / linha de base
Descrever a associação do relato do paciente de receber apoio financeiro com o recebimento de tratamento em clínicas que oferecem orientação financeira aos pacientes por meio de navegadores ou assistentes sociais e com o nível socioeconômico.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
A regressão logística com recebimento de apoio financeiro nos últimos 12 meses (pesquisa do paciente parte 2 pergunta 3 [sim/não]) como variável dependente será usada para testar a hipótese de que indivíduos com mieloma múltiplo (MM) ou leucemia linfocítica crônica (LLC ) terão maior probabilidade de relatar recebimento de apoio financeiro se forem tratados em clínicas que relatam que oferecem orientação financeira aos pacientes por meio de navegadores ou assistentes sociais em comparação com aqueles tratados em clínicas sem esses recursos. O modelo controlará as características da doença/tratamento e os indicadores do status socioeconômico do paciente.
Estudo transversal / linha de base
Descrever a magnitude das preocupações dos pacientes em relação ao tratamento e aos custos dos cuidados.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
As pontuações agregadas das Dimensões de Valorização do Questionário de Experiência do Paciente, medindo as preocupações do paciente em relação ao tratamento e custos do cuidado (parte 1, questões 22-36 do protocolo de pesquisa do paciente) serão analisadas descritivamente. Todas essas perguntas são avaliadas como "Muito preocupado", "Um pouco preocupado" e "Não preocupado" serão pontuados como 2, 1 e 0, respectivamente, e agregados usando práticas padrão.
Estudo transversal / linha de base
Descrever a associação das preocupações do paciente em relação ao tratamento e aos custos do atendimento com as características sociodemográficas, da doença e do tratamento do paciente e as características da prática.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
As pontuações agregadas do Questionário de Dimensões de Valorização do Questionário de Experiência do Paciente, que medem as preocupações do paciente em relação ao tratamento e aos custos dos cuidados (parte 1, perguntas 22-36 do protocolo de pesquisa do paciente) serão estratificadas por dados demográficos (por exemplo, gênero, raça/etnia), características socioeconômicas (por exemplo, escolaridade, renda), características da doença (p. MM, LLC) e fatores específicos da prática (por exemplo, presença de um assistente social/navegador do paciente). Todas essas perguntas são avaliadas como "Muito preocupado", "Um pouco preocupado" e "Não preocupado" serão pontuados como 2, 1 e 0, respectivamente, e agregados usando práticas padrão. As diferenças nas pontuações agregadas entre os grupos serão testadas usando testes t. Não serão realizados ajustes para comparações múltiplas, o que é consistente com ciências sociais e/ou pesquisas baseadas em preferências.
Estudo transversal / linha de base
Descrever a associação da dificuldade financeira com a saúde e o bem-estar autorreferidos pelos pacientes.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Pontuações agregadas do PROMIS-10 e EQ-5D-5L serão utilizadas como covariáveis ​​em um modelo de regressão logística para avaliar se há alguma associação entre elas e o resultado da dificuldade financeira relatada pelo paciente (item #28 do EORTC QLQ- C30). O PROMIS-10 é um instrumento de 10 itens pontuados em uma escala de 0 a 50 (pontuações mais altas = melhor qualidade de vida). O EQ-5D-5L é um instrumento de 5 itens (escalas de 5 pontos pontuadas de 1 a 5, em que pontuações mais altas = pior qualidade de vida) e a escala EQ Visual Analogue para pontuar a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos = melhor QV.
Estudo transversal / linha de base
Estimar a proporção de indivíduos com MM e LLC que receberam tratamento nos últimos 12 meses e relatam ao seu médico dificuldades financeiras relacionadas ao tratamento do câncer.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado por meio de uma pesquisa médica (categorias de porcentagem da escala Likert) descrita usando estatísticas resumidas.
Estudo transversal / linha de base
Identificar os tipos de dificuldades financeiras relacionadas ao tratamento oncológico que os pacientes discutem com seu médico e equipe de atendimento.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado por meio de uma pesquisa médica (categorias de porcentagem da escala Likert) descrita usando estatísticas resumidas.
Estudo transversal / linha de base
Descrever as atitudes ou preferências dos médicos sobre como eles ou a equipe de atendimento discutem as dificuldades financeiras com os pacientes.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Avaliado por meio de uma pesquisa médica (categorias de porcentagem da escala Likert) descrita usando estatísticas resumidas.
Estudo transversal / linha de base
Descrever os recursos utilizados pelos médicos e sua equipe de atendimento para ajudar a lidar com as dificuldades financeiras relatadas pelo paciente relacionadas ao tratamento do câncer.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Recursos fornecidos aos pacientes (respostas da escala Likert) e mudanças nesses recursos nos últimos 12 meses (perguntas 13-15) (texto aberto e categórico ordenado) avaliados por meio de uma pesquisa médica. Descrito usando estatísticas resumidas de respostas categóricas ordenadas e resumo qualitativo de respostas de texto aberto
Estudo transversal / linha de base
Avaliar as interrupções relacionadas ao COVID-19 na prática dos médicos no que diz respeito a lidar com as dificuldades financeiras dos pacientes.
Prazo: Estudo transversal / linha de base
Pesquisa médica, 2 perguntas (múltipla escolha e texto aberto e respostas categóricas ordenadas). Descrito usando estatísticas resumidas de respostas categóricas ordenadas e resumo qualitativo de respostas de texto aberto
Estudo transversal / linha de base
Realizar entrevistas qualitativas semiestruturadas com um subconjunto de pacientes para elucidar a experiência do paciente com dificuldades financeiras ao longo do tempo e seu impacto no tratamento do câncer e barreiras estruturais para acessar cuidados e/ou assistência financeira.
Prazo: Estudo transversal / Dentro de 8 semanas após a conclusão da pesquisa do paciente
Avaliado por meio de um guia de entrevista qualitativa semiestruturada. As transcrições das entrevistas serão codificadas tematicamente. Temas emergentes serão resumidos e ilustrados com citações exemplares.
Estudo transversal / Dentro de 8 semanas após a conclusão da pesquisa do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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