- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05212233
Финансовые трудности у пациентов с раком крови
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные и второстепенные задачи исследования:
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Оценить долю лиц с ММ и/или ХЛЛ, сообщающих о финансовых трудностях за последние 12 месяцев.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Наши семнадцать второстепенных целей касаются десяти аспектов финансового опыта пациента в лечении рака:
Финансовые трудности
2.2.1 Описать связь сообщения пациента о финансовых затруднениях с расовой принадлежностью, о которой сообщает пациент.
2.2.2 Описать связь сообщения пациента о финансовых затруднениях со статусом страхования.
Финансовая навигация
2.2.3 Описать связь сообщения пациента о финансовых трудностях с получением лечения в клиниках, которые сообщают о предоставлении пациентам финансового руководства через навигаторов или социальных работников, а также с социально-экономическим статусом.
2.2.4 Для описания текущих ресурсов, посвященных финансовой навигации пациентов на сайтах-участниках, и типов психосоциальных, транспортных и финансовых вмешательств, разрабатываются сайты.
Финансовое бремя
2.2.5 Выявить различные модели финансового бремени среди пациентов, проходящих лечение по поводу ММ и/или ХЛЛ.
2.2.6. Изучить взаимосвязь между различными формами финансового бремени и отчетами пациентов о финансовых затруднениях, а также с социально-демографическими характеристиками пациента, его заболеванием и лечением.
Финансовая поддержка
2.2.7 Оценить долю пациентов с ММ и/или ХЛЛ, проходящих лечение, которые сообщают о получении финансовой поддержки за последние 12 месяцев.
2.2.8 Описать связь сообщения пациента о получении финансовой поддержки с получением лечения в клиниках, предлагающих пациентам финансовую помощь через навигаторов или социальных работников, а также с социально-экономическим статусом.
Опасения пациентов относительно лечения и затрат на уход
2.2.9 Описать степень беспокойства пациентов в отношении лечения и затрат на уход.
2.2.10 Описать взаимосвязь беспокойства пациентов относительно лечения и затрат на лечение с социально-демографическими характеристиками пациента, характеристиками заболевания и лечения, а также характеристиками практики.
Здоровье и благополучие пациента
2.2.11 Описать связь финансовых трудностей со здоровьем и благополучием пациентов, о которых они сами сообщают.
Обсуждение врачом финансовых трудностей с пациентами
2.2.12 Оценить долю лиц с ММ и ХЛЛ, получивших лечение за последние 12 месяцев, и сообщить своему врачу о финансовых трудностях, связанных с лечением рака.
2.2.13 Определить типы финансовых трудностей, связанных с лечением рака, которые пациенты обсуждают со своим поставщиком медицинских услуг и командой по уходу.
Отношение врачей к сообщениям пациентов о финансовых трудностях
2.2.14 Описать отношение или предпочтения врачей к тому, как они или лечащая команда обсуждают финансовые трудности с пациентами.
Использование врачом ресурсов для решения финансовых трудностей
2.2.15 Описать ресурсы, используемые врачами и их лечащим персоналом для решения финансовых проблем, связанных с лечением рака, о которых сообщают пациенты.
Взгляд врача на влияние COVID-19 на финансовые трудности пациентов
2.2.16 Оценить сбои в работе врачей, связанные с COVID-19, в отношении решения финансовых трудностей у пациентов.
Опыт пациента с финансовыми трудностями
2.2.17 Провести полуструктурированные качественные интервью с подгруппой пациентов, чтобы выяснить, как пациенты испытывают финансовые трудности с течением времени и их влияние на лечение рака, а также структурные барьеры для доступа к лечению и/или финансовой помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonia Bennett, PhD
- Номер телефона: 919-918-5927
- Электронная почта: avbenn@unc.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Активный, не рекрутирующий
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Albert Einstein College of Medicine
-
Контакт:
- Bruce Rapkin, PhD
- Номер телефона: 718-839-7453
- Электронная почта: bruce.rapkin@einsteinmed.edu
-
Главный следователь:
- Bruce Rapkin, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Medical Center
-
Контакт:
- Antonia Bennett, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТАМ
- Пациенты должны иметь текущий диагноз хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или множественной миеломы (ММ).
- Медицинские карты пациентов должны быть доступны регистрирующему учреждению.
Приемлемым пациентам должна быть назначена лекарственная противораковая терапия, вводимая перорально или инфузионно, в течение предшествующих 12 месяцев. В частности, подходящими пациентами являются те, кто:
- В настоящее время лечат инфузионной или пероральной противоопухолевой терапией, ИЛИ
- Завершенная инфузионная или пероральная противораковая терапия за последние 12 месяцев, ИЛИ
- Им была назначена инфузионная или пероральная противоопухолевая терапия в течение предшествующих 12 месяцев, но они решили отказаться от лечения
- В настоящее время не участвует в клиническом испытании, в котором препарат предоставляется в рамках исследования.
- Пациенты с психическим заболеванием или другим психическим расстройством, которые лишают их возможности дать информированное согласие или ответить на вопросы телефонного опроса, не имеют права.
- Пациенты должны уметь читать и понимать английский или испанский языки.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ САЙТА
- Намерение пройти практический опрос
- Доступ к медицинским записям пациентов: регистрирующее учреждение должно иметь доступ к медицинским записям пациентов либо на месте, либо по запросу от других учреждений, если набирают пациентов на месте (поскольку для сбора данных исследования требуется медицинская абстракция).
- Учреждения, стремящиеся зачислить испаноязычных пациентов, должны иметь испаноязычный персонал на месте или с помощью службы перевода, чтобы иметь возможность проводить обсуждение информированного согласия на испанском языке.
КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ВРАЧУ
- В настоящее время врач лечит пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и/или множественной миеломой (ММ).
- Врач является лечащим врачом в учреждении, которое открыло этот протокол (LCCC 2063) и/или в учреждении, которое открыло протокол Альянса (A231602CD; ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03870633). Приемлемым врачам не нужно включать своих пациентов в этот протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ММ и/или ХЛЛ
Это неинтервенционное исследование.
Все зарегистрированные пациенты пройдут телефонное интервью.
Подмножество пациентов завершат дополнительное последующее интервью.
Каждое учреждение клинической практики, через которое осуществляется набор и регистрация пациентов для участия в исследовании, заполнит анкету.
Врачам в этих учреждениях, которые лечат пациентов с ММ или ХЛЛ, будет предложено пройти опрос врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить долю пациентов с ММ и/или ХЛЛ, сообщающих о финансовых трудностях за последние 12 месяцев.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Финансовые трудности будут оцениваться с использованием пункта № 28 вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) финансовых трудностей № 28 в отношении финансовых трудностей с измененным периодом отзыва: «Имеет ли ваше физическое состояние или медицинское лечение? вызвало у вас финансовые трудности в прошлом году?»,
измеряется как «совсем нет/немного/совсем немного/очень сильно».
Ответы участников будут разделены следующим образом: «совсем нет» или «немного» классифицируются как «нет», а «совсем немного» и «очень сильно» классифицируются как «да».
Этот дихотомический ответ будет оцениваться с использованием доверительного интервала по шкале Уилсона (95%).
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать связь сообщения пациента о финансовых затруднениях с расовой принадлежностью пациента.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивалось с использованием пункта № 28 финансового затруднения Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни — Core 30 (EORTC QLQ-C30) в отношении финансовых затруднений с измененным периодом отзыва: «Вызвало ли ваше физическое состояние или медицинское лечение финансовые затруднения?» в прошлом году?",
измеряется как «совсем нет/немного/совсем немного/очень сильно».
Ответы участников будут разделены следующим образом: «совсем нет» или «немного» классифицируются как «нет», а «совсем немного» и «очень сильно» классифицируются как «да».
Будет оцениваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и логистической регрессии.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать связь сообщения пациента о финансовых затруднениях со статусом страхования.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивалось с использованием пункта № 28 финансового затруднения Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни — Core 30 (EORTC QLQ-C30) в отношении финансовых затруднений с измененным периодом отзыва: «Вызвало ли ваше физическое состояние или медицинское лечение финансовые затруднения?» в прошлом году?",
измеряется как «совсем нет/немного/совсем немного/очень сильно».
Ответы участников будут разделены следующим образом: «совсем нет» или «немного» классифицируются как «нет», а «совсем немного» и «очень сильно» классифицируются как «да».
Будет оцениваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и логистической регрессии.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать связь сообщения пациента о финансовых трудностях с получением лечения в клиниках, которые сообщают о предоставлении пациентам финансового руководства через навигаторов или социальных работников, а также с социально-экономическим статусом.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивалось с использованием пункта № 28 финансового затруднения Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни — Core 30 (EORTC QLQ-C30) в отношении финансовых затруднений с измененным периодом отзыва: «Вызвало ли ваше физическое состояние или медицинское лечение финансовые затруднения?» в прошлом году?",
измеряется как «совсем нет/немного/совсем немного/очень сильно».
Ответы участников будут разделены следующим образом: «совсем нет» или «немного» классифицируются как «нет», а «совсем немного» и «очень сильно» классифицируются как «да».
Будут оцениваться модели логистической регрессии и анализа скрытых классов с ковариатами.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Для описания текущих ресурсов, посвященных финансовой навигации пациентов на сайтах-участниках, и типов психосоциальных, транспортных и финансовых вмешательств, разрабатываются сайты.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивается с использованием заявленных на месте планов текущих ресурсов и развития психосоциальных, транспортных и финансовых навигационных услуг, найденных в практическом обзоре.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Выявить различные модели финансового бремени среди пациентов, проходящих лечение по поводу ММ и/или ХЛЛ.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценка проводилась с использованием сообщений пациентов о трудностях с оплатой медицинских счетов (4 бинарных вопроса), задержке или отказе от лечения (4 бинарных вопроса), трудностях с покрытием немедицинских расходов из-за затрат на лечение (2 бинарных вопроса) и финансовых проблемах (5 бинарных вопросов).
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Изучить взаимосвязь между различными формами финансового бремени с отчетом пациента о финансовых затруднениях и с социально-демографическими характеристиками пациента, его заболеванием и лечением.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценка проводилась с использованием сообщений пациентов о трудностях с оплатой медицинских счетов (4 бинарных вопроса), задержке или отказе от лечения (4 бинарных вопроса), трудностях с покрытием немедицинских расходов из-за затрат на лечение (2 бинарных вопроса) и финансовых проблемах (5 бинарных вопросов).
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценить долю пациентов с ММ и/или ХЛЛ, проходящих лечение и сообщивших о получении финансовой поддержки за последние 12 месяцев.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Доля пациентов, сообщающих о получении финансовой поддержки (вопрос 3 части 2 опроса пациентов [да/нет]) за последние 12 месяцев, будет описана с использованием сводной статистики.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать связь сообщения пациента о получении финансовой поддержки с получением лечения в клиниках, предлагающих пациентам финансовую помощь через навигаторов или социальных работников, а также с социально-экономическим статусом.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Логистическая регрессия с получением финансовой поддержки за последние 12 месяцев (опрос пациентов, часть 2, вопрос 3 [да/нет]) в качестве зависимой переменной будет использоваться для проверки гипотезы о том, что лица с множественной миеломой (ММ) или хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) ) с большей вероятностью сообщат о получении финансовой поддержки, если они лечатся в клиниках, сообщающих, что они предлагают пациентам финансовую помощь через навигаторов или социальных работников, по сравнению с теми, кто лечится в клиниках без этих ресурсов.
Модель будет контролировать характеристики болезни/лечения и показатели социально-экономического статуса пациента.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать степень беспокойства пациентов в отношении лечения и затрат на уход.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Совокупные баллы по оценочным параметрам опросника об опыте пациента, измеряющие опасения пациентов в отношении лечения и стоимости ухода (часть 1, вопросы 22–36 протокола опроса пациентов), будут проанализированы описательно.
Все эти вопросы оцениваются как «Очень обеспокоены», «Несколько обеспокоены» и «Не беспокоятся» и будут оценены как 2, 1 и 0 соответственно и суммированы с использованием стандартных методов.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать взаимосвязь беспокойства пациентов относительно лечения и затрат на лечение с социально-демографическими характеристиками пациента, характеристиками заболевания и лечения, а также характеристиками практики.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Совокупные баллы по оценочным параметрам опросника об опыте пациента, измеряющие опасения пациентов в отношении лечения и стоимости ухода (часть 1, вопросы 22–36 протокола опроса пациентов), будут стратифицированы по демографическим признакам (например,
пол, раса/этническая принадлежность), социально-экономические характеристики (например,
образование, доход), характеристики заболевания (например,
MM, CLL) и специфические для практики факторы (например,
присутствие социального работника/пациентского навигатора).
Все эти вопросы оцениваются как «Очень обеспокоены», «Несколько обеспокоены» и «Не беспокоятся» и будут оценены как 2, 1 и 0 соответственно и суммированы с использованием стандартных методов.
Различия в совокупных баллах между группами будут проверены с использованием t-тестов.
Корректировка для множественных сравнений не будет проводиться, что согласуется с социальными науками и/или исследованиями, основанными на предпочтениях.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать связь финансовых трудностей с самооценкой здоровья и благополучия пациентов.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Совокупные баллы PROMIS-10 и EQ-5D-5L будут использоваться как ковариаты в модели логистической регрессии, чтобы оценить, есть ли какая-либо связь между ними и исходом финансовых трудностей, о которых сообщает пациент (пункт № 28 EORTC QLQ- С30).
PROMIS-10 представляет собой инструмент из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 50 (более высокие баллы = улучшение качества жизни).
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из 5 пунктов (5-балльная шкала с оценкой от 1 до 5, где более высокие баллы = худшее качество жизни) и визуально-аналоговая шкала EQ для оценки самооценки здоровья пациента по шкале от 0 до 100. где более высокие баллы = лучшее качество жизни.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценить долю лиц с ММ и ХЛЛ, получивших лечение за последние 12 месяцев, и сообщить своему врачу о финансовых трудностях, связанных с лечением рака.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивается посредством опроса врачей (процентные категории по шкале Лайкерта), описанного с использованием сводной статистики.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Определить типы финансовых трудностей, связанных с лечением рака, которые пациенты обсуждают со своим поставщиком медицинских услуг и командой по уходу.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивается посредством опроса врачей (процентные категории по шкале Лайкерта), описанного с использованием сводной статистики.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать отношение или предпочтения врачей к тому, как они или лечащая команда обсуждают финансовые трудности с пациентами.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценивается посредством опроса врачей (процентные категории по шкале Лайкерта), описанного с использованием сводной статистики.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Описать ресурсы, используемые врачами и их лечащим персоналом для решения финансовых проблем, связанных с лечением рака, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Ресурсы, предоставленные пациентам (ответы по шкале Лайкерта), и изменения в этих ресурсах за последние 12 месяцев (вопросы 13–15) (открытый текст и упорядоченные категории), оцененные с помощью опроса врачей.
Описано с использованием сводной статистики упорядоченных категориальных ответов и качественной сводки ответов с открытым текстом.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Оценить сбои в работе врачей, связанные с COVID-19, в отношении решения финансовых трудностей у пациентов.
Временное ограничение: Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Опрос врача, 2 вопроса (множественный выбор, открытый текст и упорядоченные категоричные ответы).
Описано с использованием сводной статистики упорядоченных категориальных ответов и качественной сводки ответов с открытым текстом.
|
Поперечное исследование / Исходный уровень
|
Провести полуструктурированные качественные интервью с подгруппой пациентов, чтобы выяснить, как пациенты испытывают финансовые трудности с течением времени и их влияние на лечение рака, а также структурные барьеры для доступа к лечению и/или финансовой помощи.
Временное ограничение: Поперечное исследование / В течение 8 недель после завершения опроса пациентов
|
Оценивается с использованием руководства по полуструктурированному качественному интервью.
Стенограммы интервью будут тематически закодированы.
Возникающие темы будут обобщены и проиллюстрированы образцовыми цитатами.
|
Поперечное исследование / В течение 8 недель после завершения опроса пациентов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 2063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .