Um estudo do CM310 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
27 de julho de 2023 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CM310 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, DP e imunogenicidade do CM310 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas, um período de tratamento de manutenção de 36 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DA por pelo menos 12 meses antes da triagem, com os seguintes requisitos: 1) pontuação EASI ≥16 na triagem e na linha de base; 2) Pontuação IGA ≥3 na triagem e linha de base; 3) ≥10% BSA de envolvimento de AD na triagem e na linha de base; 4) Pontuação média de Prurido NRS ≥3 na linha de base.
Critério de exclusão:
- Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
- Doença/estado concomitante que pode potencialmente afetar o julgamento de eficácia/segurança.
- Disfunção orgânica.
- gravidez.
- Outro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CM310
CM310, 600mg para a dose inicial e 300mg para as doses subsequentes, injeção subcutânea (SC), a cada 2 semanas (Q2W)
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Anticorpo monoclonal IL-4Rα
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento duplo-cego: Placebo Período de tratamento de manutenção: CM310, 600mg para a dose inicial e 300mg para as doses subsequentes, injeção subcutânea (SC), a cada 2 semanas (Q2W) |
Placebo
Anticorpo monoclonal IL-4Rα
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram o EASI-75 na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram EASI-75 (redução ≥75% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade) na semana 16. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave) . |
16 semanas
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Proporção de indivíduos com pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução da pontuação IGA em ≥2 pontos desde o início na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução da pontuação da IGA em ≥2 pontos desde o início na semana 16. IGA é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para classificar a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave). |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs), exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
Prazo: 64 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs), exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
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64 semanas
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Mudança percentual da pontuação EASI desde a linha de base
Prazo: 52 semanas
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave) .
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52 semanas
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Alteração percentual da pontuação NRS desde a linha de base
Prazo: 52 semanas
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O intervalo da Escala Numérica de Prurido (NRS) é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
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52 semanas
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Área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da dermatite atópica
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base em porcentagem de BSA
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52 semanas
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Alterações da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 52 semanas
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida.
É um questionário de 10 perguntas com uma pontuação de 0 (nada) a 3 (muito) para cada pergunta.
Uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
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52 semanas
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Imunogenicidade: anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: 64 semanas
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anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310AD005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .