Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CM310 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

27. juli 2023 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immunogenicitet af CM310 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på op til 4 uger, en 16-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 36-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode og en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med AD i mindst 12 måneder før screening med følgende krav: 1) EASI-score ≥16 ved screening og baseline; 2) IGA-score ≥3 ved screening og baseline; 3) ≥10 % BSA af AD involvering ved screening og baseline; 4) Pruritus NRS gennemsnitsscore ≥3 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  • Samtidig sygdom/status, som potentielt kan påvirke effekt/sikkerhedsvurderingen.
  • Organ dysfunktion.
  • graviditet.
  • Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM310
CM310, 600 mg for den indledende dosis og 300 mg for efterfølgende doser, subkutan injektion (SC), hver 2. uge (Q2W)
Medicin: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo

Vedligeholdelsesbehandlingsperiode: CM310, 600 mg til startdosis og 300 mg til efterfølgende doser, subkutan injektion (SC), hver 2. uge (Q2W)
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 i uge 16
Tidsramme: 16 uger

Andel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 (≥75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore) i uge 16.

EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
16 uger
Andel af forsøgspersoner med IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion af IGA-score med ≥2 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger

Andel af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion af IGA-score med ≥2 point fra baseline i uge 16.

IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Tidsramme: 64 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
64 uger
Procentvis ændring af EASI-score fra baseline
Tidsramme: 52 uger
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
52 uger
Procentvis ændring af NRS-score fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Udvalget af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
52 uger
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i procent af BSA
52 uger
Ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 52 uger
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten. Det er et spørgeskema med 10 spørgsmål med en score på 0 (slet ikke) til 3 (meget meget) for hvert spørgsmål. En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
52 uger
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: 64 uger
antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310AD005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner