Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CM310 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

27. juli 2023 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effekten, sikkerheten, PK, PD og immunogenisiteten til CM310 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningperiode på opptil 4 uker, en 16 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 36 ukers vedlikeholdsbehandlingsperiode og en 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med AD i minst 12 måneder før screening, med følgende krav: 1) EASI-score ≥16 ved screening og baseline; 2) IGA-score ≥3 ved screening og baseline; 3) ≥10 % BSA av AD-involvering ved screening og baseline; 4) Pruritus NRS gjennomsnittlig poengsum ≥3 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
  • Samtidig sykdom/status som potensielt kan påvirke effekt/sikkerhetsvurderingen.
  • Organ dysfunksjon.
  • svangerskap.
  • Annen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM310
CM310, 600 mg for startdosen, og 300 mg for påfølgende doser, subkutan injeksjon (SC), hver 2. uke (Q2W)
Legemiddel: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo

Vedlikeholdsbehandlingsperiode: CM310, 600 mg for startdosen og 300 mg for påfølgende doser, subkutan injeksjon (SC), hver 2. uke (Q2W)
Annen: Placebo
Placebo
Legemiddel: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI-75 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker

Andel av forsøkspersoner som oppnådde EASI-75 (≥75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore) ved uke 16.

EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
16 uker
Andel forsøkspersoner med IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon av IGA-score med ≥2 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker

Andel forsøkspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduksjon av IGA-score med ≥2 poeng fra baseline ved uke 16.

IGA er et vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE), unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormale laboratorietester.
Tidsramme: 64 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE), unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormale laboratorietester.
64 uker
Prosentvis endring av EASI-score fra baseline
Tidsramme: 52 uker
EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72. Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
52 uker
Prosentvis endring av NRS-score fra baseline
Tidsramme: 52 uker
Utvalget av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
52 uker
Kroppsoverflateareal (BSA) av involvering av atopisk dermatitt
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i prosent av BSA
52 uker
Endringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 52 uker
DLQI er et 10-elements, validert spørreskjema som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet. Det er et 10-spørsmål med en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye) for hvert spørsmål. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
52 uker
Immunogenisitet: antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: 64 uker
antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM310AD005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere