Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2023. július 27. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CM310 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CM310 hatékonyságának, biztonságosságának, PK, PD és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból, egy 16 hetes kettős vak kezelési időszakból, egy 36 hetes fenntartó kezelési időszakból és egy 8 hetes biztonsági követési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianzhong Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AD-val diagnosztizáltak legalább 12 hónappal a szűrés előtt, az alábbi követelményekkel: 1) EASI-pontszám ≥16 a szűréskor és az alaphelyzetben; 2) IGA pontszám ≥3 a szűréskor és a kiinduláskor; 3) az AD érintettségének ≥10%-os BSA-ja a szűréskor és az alapállapotban; 4) Pruritus NRS átlagos pontszám ≥3 az alapvonalon.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elegendő kimosódási idő az előző terápiához.
  • Egyidejű betegség/állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a hatékonysági/biztonsági megítélést.
  • Szervműködési zavar.
  • terhesség.
  • Egyéb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM310
CM310, 600 mg a kezdeti adaghoz, és 300 mg a következő adagokhoz, szubkután injekció (SC), 2 hetente (Q2W)
Drog: CM310
IL-4Rα monoklonális antitest
Placebo Comparator: Placebo

Kettős vak kezelési időszak: Placebo

Fenntartó kezelési időszak: CM310, 600 mg a kezdeti adaghoz, és 300 mg a következő adagokhoz, szubkután injekció (SC), 2 hetente (Q2W)
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: CM310
IL-4Rα monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. héten EASI-75-öt elérő alanyok aránya
Időkeret: 16 hét

Azon alanyok aránya, akik elérték az EASI-75-öt (≥75%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az ekcéma terület és súlyossági index pontszámában) a 16. héten.

Az EASI egy összetett index, 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal. Az AD betegség négy jellemzőjét (bőrpír, vastagság [induráció, papuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) értékeli a vizsgáló a „0” (hiányzik) és „3” (súlyos) skálán. .
16 hét
Azon alanyok aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 vagy 1, és az IGA-pontszám ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét

Azon alanyok aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és az IGA-pontszám ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten.

Az IGA egy olyan értékelő eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának globális értékelésére, egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skála alapján.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE), kóros fizikális vizsgálatok, kóros életjelek, rendellenes EKG és kóros laboratóriumi vizsgálatok előfordulása.
Időkeret: 64 hét
Nemkívánatos események (AE), kóros fizikális vizsgálatok, kóros életjelek, rendellenes EKG és kóros laboratóriumi vizsgálatok előfordulása.
64 hét
Az EASI-pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
Az EASI egy összetett index, 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal. Az AD betegség négy jellemzőjét (bőrpír, vastagság [induráció, papuláció, ödéma], karcolás [kiválás] és lichenifikáció) értékeli a vizsgáló a „0” (hiányzik) és „3” (súlyos) skálán. .
52 hét
Az NRS-pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
A Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) tartománya 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között van.
52 hét
Az atópiás dermatitisz érintettségének testfelülete (BSA).
Időkeret: 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a BSA százalékában
52 hét
Változások a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 52 hét
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Ez egy 10 kérdésből álló kérdőív, minden kérdésre 0 (egyáltalán nem) 3 (nagyon) közötti pontszámmal. A magas pontszám rossz életminőséget jelez.
52 hét
Immunogenitás: gyógyszerellenes antitest (ADA) és neutralizáló antitest (Nab)
Időkeret: 64 hét
gyógyszerellenes antitest (ADA) és neutralizáló antitest (Nab)
64 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310AD005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel