Estudo de Dose Múltipla Ascendente de MHS552 em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1
5 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Cego para Investigador e Participante, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Múltipla, Estudo de Duas Partes para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos do MHS552 em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)
O objetivo deste estudo de dose ascendente múltipla em duas partes é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de MHS552 em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Os participantes serão tratados por 4 ou 12 semanas, seguidos por um período de acompanhamento de 8 semanas
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b, randomizado, investigador e participante cego, controlado por placebo, estudo de dose múltipla ascendente (MAD) em adultos com diabetes mellitus tipo 1 (adultos com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, diagnosticados com DM1 dentro de 5 anos no momento da triagem). Este estudo MAD será conduzido em duas partes sequenciais, Parte A e Parte B.
Na Parte A, após um período de triagem de até 28 dias, os participantes serão randomizados (em uma proporção de 3:1) para MHS552 ou placebo administrado por via subcutânea (s.c.) semanalmente durante quatro semanas de tratamento. A Parte A consistirá em até 3 coortes (dose baixa, média, alta), com aproximadamente 4-8 participantes completando cada coorte (total de aproximadamente 16 participantes). Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas após a última dose. A duração total da participação no estudo da Parte A é de aproximadamente 106 dias.
Na Parte B, após um período de triagem de até 28 dias, aproximadamente 12 participantes serão randomizados (em uma proporção de 2:1) para MHS552 ou placebo administrado s.c. semanalmente durante 12 semanas de tratamento (nível de dosagem 4). Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas após a última dose com a visita de Fim do Estudo (EoS) no Dia 134. A duração total da participação no estudo da Parte B é de aproximadamente 162 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idades entre 18 e 45 anos, inclusive, peso corporal entre ≥40 e ≤150 kg, inclusive, com DM1, máximo de 5 anos a partir do diagnóstico de DM1 na triagem.
- Evidência de um ou mais autoanticorpo(s) para T1DM, incluindo ácido glutâmico descarboxilase (anti GAD), proteína tirosina, proteína semelhante à fosfatase (anti-IA-2); transportador de zinco 8 (anti-ZnT8); célula da ilhota (citoplasmática) (anti-ICA)
- Função residual das células β pancreáticas (peptídeo C em jejum >100 pmol/L [0,30 ng/mL] ou peptídeo C aleatório >200 pmol/L [0,60 ng/mL])
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a medicamentos de classe biológica semelhante, análogos de proteína IL-2 ou proteínas de imunoglobulina (IgG1), hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo ou histórico de reação de hipersensibilidade grave ou anafilaxia a agentes biológicos, por ex. anticorpo monoclonal humano.
- Uso de outros medicamentos em investigação ou uso de agentes imunossupressores no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- Formas de diabetes diferentes do tipo 1 autoimune, como diabetes do jovem com início na maturidade (MODY), diabetes autoimune latente do adulto (LADA), diabetes adquirido (secundário a medicamentos ou cirurgia), diabetes tipo 2 a critério do investigador.
- Cetoacidose diabética em 2 semanas.
- Doença autoimune poliglandular, incluindo, entre outros: doença de Addison, anemia perniciosa, espru celíaco e psoríase. A tireoidite de Hashimoto estável e tratada não é excludente.
- História de síndrome de vazamento capilar (CLS).
- Em curso e até 2 semanas antes da triagem, início de medicamentos ou alteração na dose de medicamentos que possam afetar o controle da glicose (por exemplo, esteroides sistêmicos, tiazidas, betabloqueadores).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Coorte 1 - dose baixa de MHS552
Os participantes receberão baixa dose de MHS552 uma vez por semana por via subcutânea por 4 semanas
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MHS552 será administrado uma vez por semana como injeção subcutânea por 4 (Parte A) ou 12 semanas (Parte B)
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Comparador de Placebo: Parte A: Coorte 1, 2, 3 - Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por semana por via subcutânea durante 4 semanas
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O placebo será administrado uma vez por semana como injeção subcutânea por 4 (Parte A) ou 12 semanas (Parte B)
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Experimental: Parte A: Coorte 2 - MHS552 dose média
Os participantes receberão dose média de MHS552 uma vez por semana por via subcutânea por 4 semanas
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MHS552 será administrado uma vez por semana como injeção subcutânea por 4 (Parte A) ou 12 semanas (Parte B)
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Experimental: Parte A: Coorte 3 - dose alta de MHS552
Os participantes receberão alta dose de MHS552 uma vez por semana por via subcutânea por 4 semanas
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MHS552 será administrado uma vez por semana como injeção subcutânea por 4 (Parte A) ou 12 semanas (Parte B)
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Experimental: Parte B: MHS552
Os participantes receberão MHS552 (dose a ser determinada) uma vez por semana por via subcutânea durante 12 semanas
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MHS552 será administrado uma vez por semana como injeção subcutânea por 4 (Parte A) ou 12 semanas (Parte B)
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por semana por via subcutânea durante 12 semanas
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O placebo será administrado uma vez por semana como injeção subcutânea por 4 (Parte A) ou 12 semanas (Parte B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Parte A: até 12 semanas; Parte B: até 20 semanas
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Números de participantes com EAs e EAGs, incluindo sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) e resultados laboratoriais
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Parte A: até 12 semanas; Parte B: até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada para o final de um intervalo de dosagem (AUCtau) para MHS552
Prazo: Parte A: até o dia 78; Parte B: até o dia 134
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Caracterize o perfil AUCtau após doses múltiplas de MHS552
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Parte A: até o dia 78; Parte B: até o dia 134
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Concentrações Máximas de ObservBlood (Cmax) para MHS552
Prazo: Parte A: até o dia 78; Parte B: até o dia 134
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Caracterize o perfil Cmax após doses múltiplas de MHS552
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Parte A: até o dia 78; Parte B: até o dia 134
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Tempo para atingir as concentrações sanguíneas máximas (Tmax) de MHS552
Prazo: Parte A: até o dia 78; Parte B: até o dia 134
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Caracterize o perfil Tmax após doses múltiplas de MHS552
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Parte A: até o dia 78; Parte B: até o dia 134
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMHS552B12101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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