Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky MHS552 u dospělých s diabetes mellitus 1. typu

5. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, vyšetřovatelem a účastníkem zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, dvoudílná designová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků MHS552 u dospělých s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Účelem této dvoudílné studie s více stoupajícími dávkami je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek MHS552 u dospělých s diabetes mellitus 1. typu. Účastníci budou léčeni po dobu 4 nebo 12 týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní období sledování

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1b, randomizovaná, zkoušející a zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka (MAD) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu (dospělí ve věku 18–45 let včetně, s diagnózou T1DM do 5 let v době promítání). Tato studie MAD bude provedena ve dvou po sobě jdoucích částech, části A a části B.

V části A budou účastníci po období screeningu v délce až 28 dnů randomizováni (v poměru 3:1) k MHS552 nebo placebu podávanému subkutánně (s.c.) týdně po dobu čtyř týdnů léčby. Část A se bude skládat až ze 3 kohort (nízká, střední, vysoká dávka), přičemž každou kohortu dokončí přibližně 4–8 účastníků (celkem přibližně 16 účastníků). Účastníci budou sledováni během 8 týdnů po poslední dávce. Celková délka studijní účasti v části A je přibližně 106 dní.

V části B bude po období screeningu do 28 dnů přibližně 12 účastníků randomizováno (v poměru 2:1) k MHS552 nebo placebu podané s.c. týdně po dobu 12 týdnů léčby (úroveň dávky 4). Účastníci budou sledováni během 8 týdnů po poslední dávce s návštěvou na konci studie (EoS) v den 134. Celková délka studijní účasti v části B je přibližně 162 dní.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně, tělesná hmotnost mezi ≥40 až ≤150 kg včetně, s T1DM, maximálně 5 let od diagnózy T1DM při screeningu.
  • Důkaz jedné nebo více autoprotilátek T1DM včetně dekarboxylázy kyseliny glutamové (anti GAD), proteinového tyrosinu, proteinu podobného fosfatáze (anti-IA-2); transportér zinku 8 (anti-ZnT8); buňka ostrůvků (cytoplazmatická) (anti-ICA)
  • Reziduální funkce pankreatických β-buněk (C-peptid nalačno >100 pmol/l [0,30 ng/ml] nebo náhodný C peptid >200 pmol/l [0,60 ng/ml])

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na léky podobné biologické třídy, analogy proteinu IL-2 nebo proteiny imunoglobulinu (IgG1), přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo anamnéza závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na biologické látky, např. lidská monoklonální protilátka.
  • Použití jiných hodnocených léků nebo použití imunosupresiv v době zařazení do studie nebo během 5 poločasů od zařazení nebo dokud se očekávaný efekt PD nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Jiné formy diabetu než autoimunitní typ 1, jako je diabetes u mladých lidí (MODY), latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), získaný diabetes (sekundární po léčbě nebo operaci), diabetes 2. typu na základě posouzení zkoušejícího.
  • Diabetická ketoacidóza do 2 týdnů.
  • Polyglandulární autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: Addisonova choroba, perniciózní anémie, celiakální sprue a psoriáza. Léčená stabilní Hashimotova tyreoiditida není výjimkou.
  • Anamnéza syndromu kapilárního úniku (CLS).
  • Průběžné a až 2 týdny před screeningem zahájení léčby nebo změna dávky léků, které mohou ovlivnit kontrolu glukózy (např. systémové steroidy, thiazidy, betablokátory).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1 – nízká dávka MHS552
Účastníci budou dostávat nízkou dávku MHS552 jednou týdně subkutánně po dobu 4 týdnů
Lék: MHS552
MHS552 bude podáván jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 4 (část A) nebo 12 týdnů (část B)
Komparátor placeba: Část A: Kohorta 1, 2, 3 – Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou týdně subkutánně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 4 (část A) nebo 12 týdnů (část B)
Experimentální: Část A: Kohorta 2 - střední dávka MHS552
Účastníci budou dostávat střední dávku MHS552 jednou týdně subkutánně po dobu 4 týdnů
Lék: MHS552
MHS552 bude podáván jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 4 (část A) nebo 12 týdnů (část B)
Experimentální: Část A: Kohorta 3 - MHS552 vysoká dávka
Účastníci budou dostávat vysokou dávku MHS552 jednou týdně subkutánně po dobu 4 týdnů
Lék: MHS552
MHS552 bude podáván jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 4 (část A) nebo 12 týdnů (část B)
Experimentální: Část B: MHS552
Účastníci budou MHS552 (dávka bude stanovena) jednou týdně subkutánně po dobu 12 týdnů
Lék: MHS552
MHS552 bude podáván jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 4 (část A) nebo 12 týdnů (část B)
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou týdně subkutánně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 4 (část A) nebo 12 týdnů (část B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Část A: až 12 týdnů; Část B: až 20 týdnů
Počet účastníků s AE a SAE včetně vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků
Část A: až 12 týdnů; Část B: až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací-křivka času vypočtená do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro MHS552
Časové okno: Část A: do dne 78; Část B: do dne 134
Charakterizujte profil AUCtau po opakovaných dávkách MHS552
Část A: do dne 78; Část B: do dne 134
Maximální koncentrace ObservBlood (Cmax) pro MHS552
Časové okno: Část A: do dne 78; Část B: do dne 134
Charakterizujte profil Cmax po opakovaných dávkách MHS552
Část A: do dne 78; Část B: do dne 134
Čas k dosažení maximálních koncentrací v krvi (Tmax) MHS552
Časové okno: Část A: do dne 78; Část B: do dne 134
Charakterizujte Tmax profil po opakovaných dávkách MHS552
Část A: do dne 78; Část B: do dne 134

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMHS552B12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na MHS552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit