Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med flera stigande doser av MHS552 hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus

5 april 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, utredare och deltagareblindad, placebokontrollerad, multipel stigande dos, tvådelad designstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av MHS552 hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Syftet med denna tvådelade multipela stigande dosstudie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av MHS552 hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus. Deltagarna kommer att behandlas i 4 eller 12 veckor följt av en 8 veckors uppföljningsperiod

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b, randomiserad, utredare och deltagare blindad, placebokontrollerad, multipel stigande dos (MAD) studie på vuxna med typ 1 diabetes mellitus (vuxna i åldern 18-45 år, inklusive, diagnostiserade med T1DM inom 5 år vid tidpunkten för undersökning). Denna MAD-studie kommer att genomföras i två på varandra följande delar, del A och del B.

I del A, efter en screeningperiod på upp till 28 dagar, kommer deltagarna att randomiseras (i förhållandet 3:1) till MHS552 eller placebo administreras subkutant (s.c.) varje vecka under fyra veckors behandling. Del A kommer att bestå av upp till 3 kohorter (låg, medel, hög dos), med cirka 4-8 deltagare som slutför varje kohort (totalt cirka 16 deltagare). Deltagarna kommer att följas upp under 8 veckor efter sista dosen. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för del A är cirka 106 dagar.

I del B, efter en screeningperiod på upp till 28 dagar, kommer cirka 12 deltagare att randomiseras (i förhållandet 2:1) till MHS552 eller placebo administreras s.c. varje vecka under 12 veckors behandling (dosnivå 4). Deltagarna kommer att följas upp under 8 veckor efter sista dosen med ett besök i slutet av studien (EoS) på dag 134. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för del B är cirka 162 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldrarna 18 till 45, inklusive, kroppsvikt mellan ≥40 till ≤150 kg, inklusive, med T1DM, högst 5 år från T1DM-diagnos vid screening.
  • Bevis på en eller flera T1DM-autoantikropp(er) inklusive glutaminsyradekarboxylas (anti GAD), proteintyrosin, fosfatasliknande protein (anti-IA-2); zinktransportör 8 (anti-ZnT8); öcell (cytoplasmatisk) (anti-ICA)
  • Återstående pankreatisk β-cellfunktion (fastande C-peptid >100 pmol/L [0,30 ng/mL] eller slumpmässig C-peptid >200 pmol/L [0,60 ng/ml])

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot läkemedel av liknande biologisk klass, IL-2-proteinanaloger eller immunglobulin (IgG1)-proteiner, överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet, eller historik med allvarlig överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot biologiska medel, t.ex. human monoklonal antikropp.
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller användning av immunsuppressiva medel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller tills den förväntade PD-effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Andra diabetesformer än autoimmun typ 1, såsom mognadsdiabetes hos unga (MODY), latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA), förvärvad diabetes (sekundärt till medicinering eller kirurgi), typ 2-diabetes enligt utredarens bedömning.
  • Diabetisk ketoacidos inom 2 veckor.
  • Polyglandulär autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till: Addisons sjukdom, perniciös anemi, celiaki och psoriasis. Behandlad, stabil Hashimotos tyreoidit är inte uteslutande.
  • Historik med kapillärläckagesyndrom (CLS).
  • Pågående, och upp till 2 veckor före screening, påbörjande av medicinering eller förändring av dos av mediciner som kan påverka glukoskontrollen (t.ex. systemiska steroider, tiazider, betablockerare).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Kohort 1 - MHS552 låg dos
Deltagarna kommer att få MHS552 låg dos en gång i veckan subkutant i 4 veckor
Läkemedel: MHS552
MHS552 kommer att administreras en gång i veckan som subkutan injektion i 4 (del A) eller 12 veckor (del B)
Placebo-jämförare: Del A: Kohort 1, 2, 3 - Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång i veckan subkutant i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges en gång i veckan som subkutan injektion i 4 (del A) eller 12 veckor (del B)
Experimentell: Del A: Kohort 2 - MHS552 medeldos
Deltagarna kommer att få MHS552 medeldos en gång i veckan subkutant i 4 veckor
Läkemedel: MHS552
MHS552 kommer att administreras en gång i veckan som subkutan injektion i 4 (del A) eller 12 veckor (del B)
Experimentell: Del A: Kohort 3 - MHS552 hög dos
Deltagarna kommer att få MHS552 hög dos en gång i veckan subkutant i 4 veckor
Läkemedel: MHS552
MHS552 kommer att administreras en gång i veckan som subkutan injektion i 4 (del A) eller 12 veckor (del B)
Experimentell: Del B: MHS552
Deltagarna får MHS552 (dos bestäms) en gång i veckan subkutant i 12 veckor
Läkemedel: MHS552
MHS552 kommer att administreras en gång i veckan som subkutan injektion i 4 (del A) eller 12 veckor (del B)
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång i veckan subkutant i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges en gång i veckan som subkutan injektion i 4 (del A) eller 12 veckor (del B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del A: upp till 12 veckor; Del B: upp till 20 veckor
Antal deltagare med AE och SAE inklusive vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat
Del A: upp till 12 veckor; Del B: upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Plasma Concentration-Time Curve beräknad till slutet av ett doseringsintervall (AUCtau) för MHS552
Tidsram: Del A: upp till dag 78; Del B: upp till dag 134
Karakterisera AUCtau-profilen efter flera doser av MHS552
Del A: upp till dag 78; Del B: upp till dag 134
Maximala observationsblodkoncentrationer (Cmax) för MHS552
Tidsram: Del A: upp till dag 78; Del B: upp till dag 134
Karakterisera Cmax-profilen efter flera doser av MHS552
Del A: upp till dag 78; Del B: upp till dag 134
Dags att nå maximala blodkoncentrationer (Tmax) av MHS552
Tidsram: Del A: upp till dag 78; Del B: upp till dag 134
Karakterisera Tmax-profilen efter flera doser av MHS552
Del A: upp till dag 78; Del B: upp till dag 134

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

14 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

14 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMHS552B12101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på MHS552

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera