- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587232
Versão Turca do Mini Questionário de Qualidade de Vida de Joelho e Quadril para Osteoartrite (Mini-OAKHQoL)
13 de outubro de 2020 atualizado por: Marmara University
Adaptação e validação do questionário Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) na população turca
Neste artigo, foi documentada a adaptação do questionário Mini-OAKHQoL na população turca, analisando a viabilidade, confiabilidade e validade do questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A osteoartrite de joelho e quadril são doenças comuns que desempenham um papel importante na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL).
A avaliação da HR-QoL com uma HR-QoL específica da doença e do local é mais vantajosa do que escalas genéricas.
Nesse conceito, até onde sabemos, não há nenhum instrumento HR-QoL específico para osteoartrite e membro inferior a ser usado na Turquia.
Mini-OAKHQoL foi derivado do questionário OAKHQoL, que foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) em indivíduos com osteoartrite de membros inferiores.
Suas boas propriedades psicométricas foram recentemente demonstradas e estudos de validação foram feitos em diversas populações.
O estudo de validação do Mini-OAKHQoL não foi feito antes na Turquia.
O objetivo é investigar a validade e confiabilidade da versão turca do Mini-OAKHQoL.
Pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho ou quadril foram recrutados.
Para a adaptação transcultural, os itens do Mini-OAKHQoL foram selecionados da versão turca inter-relacionada do estudo OAKHQoL em que o processo de adaptação já havia sido feito.
Dados ausentes, efeito de piso e efeito de teto foram calculados.
Análise de confiabilidade com consistência interna e confiabilidade teste-reteste foram descobertas.
Foram aplicadas as validades de face, conteúdo, convergente e divergente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram incluídos pacientes diagnosticados com OA de joelho ou quadril sintomático uni ou bilateral da Divisão de Reumatologia do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara, com idade entre 18 e 75 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- OA sintomática de joelho ou quadril
- entre 18-75 anos
Critério de exclusão:
- história de doença inflamatória,
- uma doença que envolve déficit cognitivo e doença psiquiátrica,
- cirurgia de joelho ou quadril dentro de um ano,
- outra doença dos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão turca do Mini Questionário de Qualidade de Vida de Joelho e Quadril (Mini-OAKHQoL)
Prazo: 0 dia
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A versão turca do Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire (Mini-OAKHQoL) foi derivada da versão turca do questionário OAKHQoL, que foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) em indivíduos com osteoartrite de membros inferiores.
Inclui cinco subescalas: atividades físicas, saúde mental, dor, apoio social, funcionamento social; com três itens adicionais independentes abordando vida sexual, vida profissional e medo de ser dependente.
Ele pergunta sobre o impacto da OA de joelho ou quadril em sua QV durante o último mês ao preencher os itens.
As escalas numéricas de classificação nos itens variam de 0 (pior) a 10 (melhor).
As pontuações foram obtidas calculando-se as médias das pontuações dos itens em cada subescala.
As subescalas de suporte social e funcionamento social são questionadas de forma inversa, mas pontuadas de forma semelhante ao conceito "0 (pior)-10 (melhor).
A pontuação dos três últimos itens (itens independentes) passa a ser a pontuação correspondente.
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0 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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confiabilidade teste-reteste
Prazo: 14 dias
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Para confiabilidade teste-reteste, os participantes foram solicitados a preencher novamente a versão turca do Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire após duas semanas da avaliação inicial.
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14 dias
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consistência interna
Prazo: 0 dia
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A confiabilidade da versão turca do Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire foi avaliada pela consistência interna usando o coeficiente alfa de Cronbach e confiabilidade teste-reteste usando coeficientes de correlação intraclasse.
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0 dia
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correlações para validade de construto
Prazo: 0 dia
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As validades convergente e divergente foram analisadas para determinar a validade de construto.
A validade convergente foi avaliada correlacionando a versão turca da pontuação do questionário Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) com os subconjuntos do Nottingham Health Profile (NHP), Short form 36 (SF-36) e Western Ontario e McMaster questionário (WOMAC).
As correlações do Mini-OAKHQoL com parâmetros que não estão diretamente relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde, como idade, índice de massa corporal e duração da doença, foram avaliadas para validade divergente.
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guillemin F, Rat AC, Goetz C, Spitz E, Pouchot J, Coste J. The Mini-OAKHQOL for knee and hip osteoarthritis quality of life was obtained following recent shortening guidelines. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:70-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.06.010. Epub 2015 Jun 22. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2017 Sep;89:240-241.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Bilbao A, Herrera C, Garcia L, Sarasqueta C, Escobar A. Validation of the Mini-OAKHQOL for use in patients with osteoarthritis in Spain. Clin Rheumatol. 2017 Aug;36(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10067-017-3611-z. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2017.493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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