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Ingestão de capuchinha (Tropaeolum majus L) e parâmetros bioquímicos em indivíduos pré-diabéticos em Bogotá, Colômbia

23 de abril de 2022 atualizado por: Valentina Guzman, Javeriana University

Efeito do consumo de uma capuchinha liofilizada (Tropaeolum majus L), na resposta à insulina, perfil lipídico, capacidade antioxidante e expressão gênica em indivíduos pré-diabéticos: Bogotá-Colômbia

A família de plantas Brassicaceae possui um alto teor de compostos bioativos, como, por exemplo, glucosinolatos (GSLs) e isotiocianatos (ICTs) associados, recentemente, à prevenção da diabetes. Esta proposta de pesquisa tem como objetivo avaliar se a ingestão de capuchinha liofilizada tem efeito positivo sobre a resposta insulínica, perfil lipídico, biomarcadores de estresse oxidativo e expressão gênica de RESISTIN, GLUT 4, acetil-CoA carboxilase-a (ACC), ácido graxo sintase (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutationa peroxidase 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 e FOXO6 em indivíduos com intolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos e em animais demonstraram que o consumo de frutas e vegetais diminui o risco de doenças crônicas. Especialmente no DM2, a prevenção primária é considerada uma prioridade de saúde pública. Alguns estudos mostram uma associação inversa entre a ingestão de vegetais e a prevenção do DM2, embora os mecanismos subjacentes e o efeito de compostos antioxidantes individuais ainda não estejam claros.

A família de plantas Brassicaceae (por exemplo, brócolis, repolho, couve de bruxelas, agrião, capuchinha, agrião de jardim, couve, couve-flor), possui um alto teor de compostos bioativos, como, por exemplo, glucosinolatos (GSLs), isotiocianatos (ICTs) e polifenóis, associados, recentemente, à prevenção da diabetes (18). Estudos em humanos em pacientes diabéticos mostraram que o consumo de pó de broto de brócolis (BSP) contendo alta concentração de sulforafano GLS por 4 semanas diminui a concentração sérica de insulina, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), LDL, inflamação e marcadores antioxidantes . Além do sulforafano, outros GLSs mostraram um efeito protetor no diabetes. Recentemente, camundongos alimentados com dieta rica em gordura (VHFD) suplementada com 5% de concentrado de moringa rico em isotiocianato de benzila mostraram que os isotiocianatos de moringa (MICs) melhoraram a tolerância à glicose e a sinalização de insulina; reduziu a leptina plasmática, resistina, colesterol, IL-1β, TNFα e menor expressão gênica da glicose-6-fosfatase hepática (G6Pase). Esta evidência sugere que os MICs podem desempenhar um papel na prevenção do DM2, provavelmente por inibir as etapas limitantes da taxa na gliconeogênese hepática, resultando em aumento direto ou indireto na sinalização e sensibilidade à insulina.

Estudos recentes in vitro em células de hepatoma humano e de osteossarcoma (células HepG2) estimuladas com benzil isotiocianato (BITC) de Tropaeolum majus, mostram que este composto é capaz de 1) regular a via de sinalização da insulina, 2) regular negativamente a expressão de genes e proteínas das enzimas gliconeogênicas G6Pase e fosfoenol piruvatoquinase (PEPCK) e 3) regulam positivamente a expressão gênica de genes antioxidantes e de desintoxicação de fase II manganês superóxido dismutase (MnSOD), fator nuclear (derivado de eritróide)-like2 (NRF2), NAD(P)H desidrogenase (quinona 1) (NQO1) e sulfiredoxina-1 (SFRXN1) (21). De acordo com essas evidências, o BITC poderia mimetizar o estado de jejum, no qual os estímulos de insulina estão ausentes e os fatores de transcrição permanecem no núcleo modulando a expressão gênica de seus genes-alvo, com a vantagem de diminuir a gliconeogênese em vez de aumentá-la, sugerindo que o BITC poderia ter um papel terapêutico na prevenção ou tratamento de DM2.

Apesar da forte evidência de 1) inflamação crônica como causa subjacente de DM2 e 2) altos níveis de estresse oxidativo em condições de DM2, o uso de alimentos ricos em ITC como terapêutica em DM2 permanece praticamente desconhecido. Por isso esta proposta de pesquisa tem o intuito de avaliar se a ingestão de capuchinha liofilizada tem efeito positivo sobre a resposta insulínica, perfil lipídico, biomarcadores de estresse oxidativo e expressão gênica de RESISTIN, GLUT 4, acetil-CoA carboxilase-a ( ACC), ácido graxo sintase (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutationa peroxidase 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 e FOXO6 em indivíduos com intolerância à glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Hospital Universitario San Ignacio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 25 a 60 anos, com diagnóstico clínico de intolerância à glicose há pelo menos seis meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2. O IMC será restrito a > 30 kg/m2 para reduzir a variabilidade nos parâmetros do perfil lipídico, que frequentemente são normais em indivíduos com IMC normal.
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal.
  • Gestação ou lactação
  • Uso de injeção de insulina
  • Farmacoterapia com metformina ou iDPP4, que alteram a sensibilidade à insulina ou a glicemia
  • Consumo de suplementos antioxidantes ou vitamínicos
  • Consumo de estrogênio ou antagonistas da vitamina K

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chagas (NT)
5g de folha de capuchinha liofilizada em pó; Cada participante foi suplementado com 15 gramas de pó de folhas de chagas liofilizadas (NT) ou placebo (PLC) por semana durante 4 semanas. Cada participante recebeu 3 envelopes por semana com 5 g NT cada ou 3 g PLC. No total, cada participante recebeu 24 envelopes (12 NT e 12 PLC) embalados da mesma forma para serem indistinguíveis uns dos outros. Os participantes foram instruídos a tomar três dias por semana um envelope NT ou PLC diluído em 300 ml (cerca de 10,14 onças) em água gelada em uma garrafa fornecida para o estudo
Chagas liofilizadas (Flor comestível)
Comparador de Placebo: Placebo (PLC)
Colágeno 3g colorido com pigmento verde utilizado na indústria alimentícia; Cada participante foi suplementado com 15 gramas de pó de folhas de chagas liofilizadas (NT) ou placebo (PLC) por semana durante 4 semanas. Cada participante recebeu 3 envelopes por semana com 5 g NT cada ou 3 g PLC. No total, cada participante recebeu 24 envelopes (12 NT e 12 PLC) embalados da mesma forma para serem indistinguíveis uns dos outros. Os participantes foram instruídos a tomar três dias por semana um envelope NT ou PLC diluído em 300 ml (cerca de 10,14 onças) em água gelada em uma garrafa fornecida para o estudo
colágeno colorido com pigmento verde utilizado na indústria alimentícia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da glicose
Prazo: 4 semanas
A glicemia de jejum e pós-prandial (mmol/L) foi medida pelo método colorimétrico enzimático (Beckman Coulter, CA, EUA)
4 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 4 semanas
colesterol total (mmol/L), nível de triglicerídeos (mmol/L), colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) foram medidos por análise colorimétrica enzimática (Beckman Coulter, CA, EUA).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IR-HOMA
Prazo: 4 semanas
A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina foi calculada com a fórmula (Insulina basal (μU/L) x glicemia de jejum (mmol/L)/22,5)
4 semanas
Insulina
Prazo: 4 semanas
A insulina (uU/mL) foi medida por imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) (Abbott, IL, EUA).
4 semanas
Índice de risco de Castelli I e II
Prazo: 4 semanas
CT/HDL-c e LDL-c/HDL-c foram calculados como parâmetros de fatores de risco cardiovascular, no início e 4 semanas após o tratamento.
4 semanas
LDL Oxidado
Prazo: 4 semanas
OX-LDL (pg/mL). Para quantificar a concentração de LDL sérica oxidada utilizou-se o kit ELISA (Novus Biologicals, EUA)
4 semanas
Coeficiente Aterogênico (CA)
Prazo: 4 semanas
não-HDLc)/HDL-c foram calculados como parâmetros de fatores de risco cardiovascular, no início e 4 semanas após o tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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