- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346978
Ingestão de capuchinha (Tropaeolum majus L) e parâmetros bioquímicos em indivíduos pré-diabéticos em Bogotá, Colômbia
Efeito do consumo de uma capuchinha liofilizada (Tropaeolum majus L), na resposta à insulina, perfil lipídico, capacidade antioxidante e expressão gênica em indivíduos pré-diabéticos: Bogotá-Colômbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos e em animais demonstraram que o consumo de frutas e vegetais diminui o risco de doenças crônicas. Especialmente no DM2, a prevenção primária é considerada uma prioridade de saúde pública. Alguns estudos mostram uma associação inversa entre a ingestão de vegetais e a prevenção do DM2, embora os mecanismos subjacentes e o efeito de compostos antioxidantes individuais ainda não estejam claros.
A família de plantas Brassicaceae (por exemplo, brócolis, repolho, couve de bruxelas, agrião, capuchinha, agrião de jardim, couve, couve-flor), possui um alto teor de compostos bioativos, como, por exemplo, glucosinolatos (GSLs), isotiocianatos (ICTs) e polifenóis, associados, recentemente, à prevenção da diabetes (18). Estudos em humanos em pacientes diabéticos mostraram que o consumo de pó de broto de brócolis (BSP) contendo alta concentração de sulforafano GLS por 4 semanas diminui a concentração sérica de insulina, avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), LDL, inflamação e marcadores antioxidantes . Além do sulforafano, outros GLSs mostraram um efeito protetor no diabetes. Recentemente, camundongos alimentados com dieta rica em gordura (VHFD) suplementada com 5% de concentrado de moringa rico em isotiocianato de benzila mostraram que os isotiocianatos de moringa (MICs) melhoraram a tolerância à glicose e a sinalização de insulina; reduziu a leptina plasmática, resistina, colesterol, IL-1β, TNFα e menor expressão gênica da glicose-6-fosfatase hepática (G6Pase). Esta evidência sugere que os MICs podem desempenhar um papel na prevenção do DM2, provavelmente por inibir as etapas limitantes da taxa na gliconeogênese hepática, resultando em aumento direto ou indireto na sinalização e sensibilidade à insulina.
Estudos recentes in vitro em células de hepatoma humano e de osteossarcoma (células HepG2) estimuladas com benzil isotiocianato (BITC) de Tropaeolum majus, mostram que este composto é capaz de 1) regular a via de sinalização da insulina, 2) regular negativamente a expressão de genes e proteínas das enzimas gliconeogênicas G6Pase e fosfoenol piruvatoquinase (PEPCK) e 3) regulam positivamente a expressão gênica de genes antioxidantes e de desintoxicação de fase II manganês superóxido dismutase (MnSOD), fator nuclear (derivado de eritróide)-like2 (NRF2), NAD(P)H desidrogenase (quinona 1) (NQO1) e sulfiredoxina-1 (SFRXN1) (21). De acordo com essas evidências, o BITC poderia mimetizar o estado de jejum, no qual os estímulos de insulina estão ausentes e os fatores de transcrição permanecem no núcleo modulando a expressão gênica de seus genes-alvo, com a vantagem de diminuir a gliconeogênese em vez de aumentá-la, sugerindo que o BITC poderia ter um papel terapêutico na prevenção ou tratamento de DM2.
Apesar da forte evidência de 1) inflamação crônica como causa subjacente de DM2 e 2) altos níveis de estresse oxidativo em condições de DM2, o uso de alimentos ricos em ITC como terapêutica em DM2 permanece praticamente desconhecido. Por isso esta proposta de pesquisa tem o intuito de avaliar se a ingestão de capuchinha liofilizada tem efeito positivo sobre a resposta insulínica, perfil lipídico, biomarcadores de estresse oxidativo e expressão gênica de RESISTIN, GLUT 4, acetil-CoA carboxilase-a ( ACC), ácido graxo sintase (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutationa peroxidase 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 e FOXO6 em indivíduos com intolerância à glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Hospital Universitario San Ignacio
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 25 a 60 anos, com diagnóstico clínico de intolerância à glicose há pelo menos seis meses.
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2. O IMC será restrito a > 30 kg/m2 para reduzir a variabilidade nos parâmetros do perfil lipídico, que frequentemente são normais em indivíduos com IMC normal.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal.
- Gestação ou lactação
- Uso de injeção de insulina
- Farmacoterapia com metformina ou iDPP4, que alteram a sensibilidade à insulina ou a glicemia
- Consumo de suplementos antioxidantes ou vitamínicos
- Consumo de estrogênio ou antagonistas da vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chagas (NT)
5g de folha de capuchinha liofilizada em pó; Cada participante foi suplementado com 15 gramas de pó de folhas de chagas liofilizadas (NT) ou placebo (PLC) por semana durante 4 semanas.
Cada participante recebeu 3 envelopes por semana com 5 g NT cada ou 3 g PLC.
No total, cada participante recebeu 24 envelopes (12 NT e 12 PLC) embalados da mesma forma para serem indistinguíveis uns dos outros.
Os participantes foram instruídos a tomar três dias por semana um envelope NT ou PLC diluído em 300 ml (cerca de 10,14 onças) em água gelada em uma garrafa fornecida para o estudo
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Chagas liofilizadas (Flor comestível)
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Comparador de Placebo: Placebo (PLC)
Colágeno 3g colorido com pigmento verde utilizado na indústria alimentícia; Cada participante foi suplementado com 15 gramas de pó de folhas de chagas liofilizadas (NT) ou placebo (PLC) por semana durante 4 semanas.
Cada participante recebeu 3 envelopes por semana com 5 g NT cada ou 3 g PLC.
No total, cada participante recebeu 24 envelopes (12 NT e 12 PLC) embalados da mesma forma para serem indistinguíveis uns dos outros.
Os participantes foram instruídos a tomar três dias por semana um envelope NT ou PLC diluído em 300 ml (cerca de 10,14 onças) em água gelada em uma garrafa fornecida para o estudo
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colágeno colorido com pigmento verde utilizado na indústria alimentícia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da glicose
Prazo: 4 semanas
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A glicemia de jejum e pós-prandial (mmol/L) foi medida pelo método colorimétrico enzimático (Beckman Coulter, CA, EUA)
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4 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 4 semanas
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colesterol total (mmol/L), nível de triglicerídeos (mmol/L), colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) foram medidos por análise colorimétrica enzimática (Beckman Coulter, CA, EUA).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IR-HOMA
Prazo: 4 semanas
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina foi calculada com a fórmula (Insulina basal (μU/L) x glicemia de jejum (mmol/L)/22,5)
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4 semanas
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Insulina
Prazo: 4 semanas
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A insulina (uU/mL) foi medida por imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) (Abbott, IL, EUA).
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4 semanas
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Índice de risco de Castelli I e II
Prazo: 4 semanas
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CT/HDL-c e LDL-c/HDL-c foram calculados como parâmetros de fatores de risco cardiovascular, no início e 4 semanas após o tratamento.
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4 semanas
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LDL Oxidado
Prazo: 4 semanas
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OX-LDL (pg/mL).
Para quantificar a concentração de LDL sérica oxidada utilizou-se o kit ELISA (Novus Biologicals, EUA)
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4 semanas
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Coeficiente Aterogênico (CA)
Prazo: 4 semanas
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não-HDLc)/HDL-c foram calculados como parâmetros de fatores de risco cardiovascular, no início e 4 semanas após o tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bahadoran Z, Mirmiran P, Hosseinpanah F, Rajab A, Asghari G, Azizi F. Broccoli sprouts powder could improve serum triglyceride and oxidized LDL/LDL-cholesterol ratio in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.009. Epub 2012 Feb 9.
- Bahadoran Z, Tohidi M, Nazeri P, Mehran M, Azizi F, Mirmiran P. Effect of broccoli sprouts on insulin resistance in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2012 Nov;63(7):767-71. doi: 10.3109/09637486.2012.665043. Epub 2012 Apr 26.
- Carter P, Gray LJ, Troughton J, Khunti K, Davies MJ. Fruit and vegetable intake and incidence of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Aug 18;341:c4229. doi: 10.1136/bmj.c4229.
- Dinkova-Kostova AT, Kostov RV. Glucosinolates and isothiocyanates in health and disease. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):337-47. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.003. Epub 2012 May 10.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 3. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes and Associated Comorbidities: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S39-S45. doi: 10.2337/dc22-S003.
- Platz S, Kuhn C, Schiess S, Schreiner M, Kemper M, Pivovarova O, Pfeiffer AF, Rohn S. Bioavailability and metabolism of benzyl glucosinolate in humans consuming Indian cress (Tropaeolum majus L.). Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):652-60. doi: 10.1002/mnfr.201500633. Epub 2015 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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