- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346978
Nasturtium (Tropaeolum Majus L) Inname en biochemische parameters bij pre-diabetische proefpersonen in Bogota, Colombia
Effect van consumptie van een gelyofiliseerde Oost-Indische kers (Tropaeolum Majus L), op de insulinerespons, het lipidenprofiel, de antioxidantcapaciteit en genexpressie bij pre-diabetische proefpersonen: Bogotá-Colombia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische en dierstudies hebben aangetoond dat de consumptie van groenten en fruit het risico op chronische ziekten verkleint. Vooral bij T2D wordt primaire preventie beschouwd als een prioriteit voor de volksgezondheid. Sommige onderzoeken tonen een omgekeerd verband aan tussen de inname van groenten en T2D-preventie, hoewel de onderliggende mechanismen en het effect van individuele antioxidanten nog onduidelijk zijn.
Brassicaceae plantenfamilie (bijv. Broccoli, kool, spruitjes, waterkers, Oost-Indische kers, tuinkers, boerenkool, bloemkool), hebben een hoog gehalte aan bioactieve stoffen zoals b.v. glucosinolaten (GSL's), isothiocyanaten (ICT's) en polyfenolen, recent in verband gebracht met diabetespreventie (18). Studies bij mensen met diabetes hebben aangetoond dat de consumptie van broccolispruitenpoeder (BSP) met een hoge concentratie van het GLS-sulforafane gedurende 4 weken de seruminsulineconcentratie, homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), LDL, ontsteking en antioxidantmarkers verlaagt . Naast sulforafaan hebben andere GLS's een beschermend effect bij diabetes aangetoond. Onlangs toonden muizen die werden gevoed met een zeer vetrijk dieet (VHFD) aangevuld met 5% moringa-concentraat rijk aan benzylisothiocyanaat aan dat moringa-isothiocyanaten (MIC's) de glucosetolerantie en insulinesignalering verbeterden; verlaagde genexpressie van leptine, resistine, cholesterol, IL-1β, TNFα en lagere hepatische glucose-6-fosfatase (G6Pase) genexpressie. Dit bewijs suggereert dat MIC's een rol zouden kunnen spelen bij T2D-preventie, waarschijnlijk door snelheidsbeperkende stappen in levergluconeogenese te remmen, wat resulteert in een directe of indirecte toename van insulinesignalering en -gevoeligheid.
Recente in vitro studies in humane en osteosarcoom hepatoomcellen (HepG2-cellen) gestimuleerd met benzylisothiocyanaat (BITC) van Tropaeolum majus, tonen aan dat deze verbinding in staat is om 1) de insulinesignaleringsroute te reguleren, 2) de gen- en eiwitexpressie te verlagen van gluconeogene enzymen G6Pase en fosfoenolpiruvatokinase (PEPCK) en 3) opwaarts reguleren van de genexpressie van antioxidant- en fase II-ontgiftingsgenen mangaansuperoxidedismutase (MnSOD), nucleaire factor (erythroid-afgeleid)-like2 (NRF2), NAD(P)H dehydrogenase (chinon 1) (NQO1) en sulfiredoxine-1 (SFRXN1) (21). Volgens dit bewijs zou BITC de nuchtere toestand kunnen nabootsen, waarin insulinestimuli afwezig zijn en transcriptiefactoren in de nucleus blijven die de genexpressie van hun doelgenen moduleren, met als voordeel dat het de gluconeogenese omlaag reguleert in plaats van het te verhogen, wat suggereert dat BITC een therapeutische rol bij de preventie of behandeling van T2D.
Ondanks sterk bewijs van 1) chronische ontsteking als onderliggende oorzaak van T2D, en 2) hoge niveaus van oxidatieve stress onder T2D-omstandigheden, blijft het gebruik van ITC-rijk voedsel als therapie bij T2D vrijwel onbekend. Om die reden heeft dit onderzoeksvoorstel de intentie om te evalueren of de inname van gevriesdroogde Oost-Indische kers een positief effect heeft op de insulinerespons, het lipidenprofiel, biomarkers voor oxidatieve stress en de genexpressie van RESISTIN, GLUT 4, acetyl-CoA-carboxylase-a ( ACC), vetzuursynthase (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutathionperoxidase 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 en FOXO6 bij proefpersonen met glucose-intolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 25-60 jaar met een klinische diagnose van glucose-intolerantie gedurende ten minste zes maanden.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2. De BMI wordt beperkt tot > 30 kg/m2 om de variabiliteit in de parameters van het lipidenprofiel te verminderen, die vaak normaal zijn bij personen met een normale BMI.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie.
- Dracht of lactatie
- Gebruik van insuline-injectie
- Farmacotherapie met metformine of iDPP4, die de insulinegevoeligheid of glycemie veranderen
- Consumptie van antioxidant- of vitaminesupplementen
- Consumptie van oestrogeen- of vitamine K-antagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oost-Indische kers (NT)
5 g gevriesdroogd Oost-Indische kers bladpoeder; Elke deelnemer kreeg gedurende 4 weken 15 gram gevriesdroogd Oost-Indische kersbladpoeder (NT) of placebo (PLC) per week.
Elke deelnemer ontving 3 enveloppen per week met elk 5 g NT of 3 g PLC.
In totaal kreeg elke deelnemer 24 enveloppen (12 NT en 12 PLC) die op dezelfde manier waren verpakt om niet van elkaar te onderscheiden.
De deelnemers kregen de instructie om drie dagen per week één NT- of PLC-envelop verdund in 300 ml (ongeveer 10,14 oz) in koud water te nemen in een fles die voor het onderzoek was verstrekt
|
Gevriesdroogde Oost-Indische kers (Eetbare bloem)
|
Placebo-vergelijker: Placebo (PLC)
3g collageen gekleurd met groen pigment gebruikt in de voedingsindustrie; Elke deelnemer kreeg gedurende 4 weken 15 gram gevriesdroogd Oost-Indische kersbladpoeder (NT) of placebo (PLC) per week.
Elke deelnemer ontving 3 enveloppen per week met elk 5 g NT of 3 g PLC.
In totaal kreeg elke deelnemer 24 enveloppen (12 NT en 12 PLC) die op dezelfde manier waren verpakt om niet van elkaar te onderscheiden.
De deelnemers kregen de instructie om drie dagen per week één NT- of PLC-envelop verdund in 300 ml (ongeveer 10,14 oz) in koud water te nemen in een fles die voor het onderzoek was verstrekt
|
collageen gekleurd met groen pigment gebruikt in de voedingsindustrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose reactie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nuchtere en postprandiale bloedglucose (mmol/L) werd gemeten met de enzymatische colorimetrische methode (Beckman Coulter, CA, VS).
|
4 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
totaal cholesterol (mmol/l), triglyceridengehalte (mmol/l), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/l) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/l) werden gemeten met enzymatische colorimetrische analyse (Beckman Coulter, CA, VS).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IR-HOMA
Tijdsspanne: 4 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie werd berekend met de formule (Basale insuline (μU/L) x nuchtere bloedglucose (mmol/L)/22,5)
|
4 weken
|
Insuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Insuline (uU/ml) werd gemeten door middel van chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay (CMIA) (Abbott, IL, VS).
|
4 weken
|
Castelli's risico-index I en II
Tijdsspanne: 4 weken
|
CT/HDL-c en LDL-c/HDL-c werden berekend als parameters voor cardiovasculaire risicofactoren, bij baseline en 4 weken na behandeling.
|
4 weken
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 4 weken
|
OX-LDL (pg/ml).
Voor het kwantificeren van de concentratie van serum geoxideerd LDL gebruikte ELISA-kit (Novus Biologicals, VS)
|
4 weken
|
Atherogene coëfficiënt (AC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
niet-HDLc)/HDL-c werden berekend als parameters voor cardiovasculaire risicofactoren, bij baseline en 4 weken na de behandeling.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bahadoran Z, Mirmiran P, Hosseinpanah F, Rajab A, Asghari G, Azizi F. Broccoli sprouts powder could improve serum triglyceride and oxidized LDL/LDL-cholesterol ratio in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.009. Epub 2012 Feb 9.
- Bahadoran Z, Tohidi M, Nazeri P, Mehran M, Azizi F, Mirmiran P. Effect of broccoli sprouts on insulin resistance in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2012 Nov;63(7):767-71. doi: 10.3109/09637486.2012.665043. Epub 2012 Apr 26.
- Carter P, Gray LJ, Troughton J, Khunti K, Davies MJ. Fruit and vegetable intake and incidence of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Aug 18;341:c4229. doi: 10.1136/bmj.c4229.
- Dinkova-Kostova AT, Kostov RV. Glucosinolates and isothiocyanates in health and disease. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):337-47. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.003. Epub 2012 May 10.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 3. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes and Associated Comorbidities: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S39-S45. doi: 10.2337/dc22-S003.
- Platz S, Kuhn C, Schiess S, Schreiner M, Kemper M, Pivovarova O, Pfeiffer AF, Rohn S. Bioavailability and metabolism of benzyl glucosinolate in humans consuming Indian cress (Tropaeolum majus L.). Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):652-60. doi: 10.1002/mnfr.201500633. Epub 2015 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-diabetes
-
Islamia University of BahawalpurHashmi Herbal Pharma (HHP) Registered BahawalpurVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetesPakistan
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthVoltooidType 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdDiscovery VitalityActief, niet wervendType 2 diabetes | Pre-diabetesZuid-Afrika
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA); Hebrew Home at RiverdaleAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooidPre-diabetes | Diabetes Type II MellitusCanada
-
DexCom, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
New York UniversityWervingPreDiabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterBoston Medical Center Food KitchenIngetrokkenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Griffin HospitalGriffin Faculty Physicians; About FreshNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetes
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten