Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasturtium (Tropaeolum Majus L) Inname en biochemische parameters bij pre-diabetische proefpersonen in Bogota, Colombia

23 april 2022 bijgewerkt door: Valentina Guzman, Javeriana University

Effect van consumptie van een gelyofiliseerde Oost-Indische kers (Tropaeolum Majus L), op de insulinerespons, het lipidenprofiel, de antioxidantcapaciteit en genexpressie bij pre-diabetische proefpersonen: Bogotá-Colombia

Brassicaceae plantenfamilie hebben een hoog gehalte aan bioactieve stoffen zoals b.v. glucosinolaten (GSL's) en isothiocyanaten (ICT's) die onlangs in verband zijn gebracht met diabetespreventie. Dit onderzoeksvoorstel heeft de bedoeling om te evalueren of de inname van gevriesdroogde Oost-Indische kers een positief effect heeft op de insulinerespons, het lipidenprofiel, biomarkers voor oxidatieve stress en de genexpressie van RESISTIN, GLUT 4, acetyl-CoA-carboxylase-a (ACC), vetzuursynthase (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutathionperoxidase 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 en FOXO6 bij proefpersonen met glucose-intolerantie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische en dierstudies hebben aangetoond dat de consumptie van groenten en fruit het risico op chronische ziekten verkleint. Vooral bij T2D wordt primaire preventie beschouwd als een prioriteit voor de volksgezondheid. Sommige onderzoeken tonen een omgekeerd verband aan tussen de inname van groenten en T2D-preventie, hoewel de onderliggende mechanismen en het effect van individuele antioxidanten nog onduidelijk zijn.

Brassicaceae plantenfamilie (bijv. Broccoli, kool, spruitjes, waterkers, Oost-Indische kers, tuinkers, boerenkool, bloemkool), hebben een hoog gehalte aan bioactieve stoffen zoals b.v. glucosinolaten (GSL's), isothiocyanaten (ICT's) en polyfenolen, recent in verband gebracht met diabetespreventie (18). Studies bij mensen met diabetes hebben aangetoond dat de consumptie van broccolispruitenpoeder (BSP) met een hoge concentratie van het GLS-sulforafane gedurende 4 weken de seruminsulineconcentratie, homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), LDL, ontsteking en antioxidantmarkers verlaagt . Naast sulforafaan hebben andere GLS's een beschermend effect bij diabetes aangetoond. Onlangs toonden muizen die werden gevoed met een zeer vetrijk dieet (VHFD) aangevuld met 5% moringa-concentraat rijk aan benzylisothiocyanaat aan dat moringa-isothiocyanaten (MIC's) de glucosetolerantie en insulinesignalering verbeterden; verlaagde genexpressie van leptine, resistine, cholesterol, IL-1β, TNFα en lagere hepatische glucose-6-fosfatase (G6Pase) genexpressie. Dit bewijs suggereert dat MIC's een rol zouden kunnen spelen bij T2D-preventie, waarschijnlijk door snelheidsbeperkende stappen in levergluconeogenese te remmen, wat resulteert in een directe of indirecte toename van insulinesignalering en -gevoeligheid.

Recente in vitro studies in humane en osteosarcoom hepatoomcellen (HepG2-cellen) gestimuleerd met benzylisothiocyanaat (BITC) van Tropaeolum majus, tonen aan dat deze verbinding in staat is om 1) de insulinesignaleringsroute te reguleren, 2) de gen- en eiwitexpressie te verlagen van gluconeogene enzymen G6Pase en fosfoenolpiruvatokinase (PEPCK) en 3) opwaarts reguleren van de genexpressie van antioxidant- en fase II-ontgiftingsgenen mangaansuperoxidedismutase (MnSOD), nucleaire factor (erythroid-afgeleid)-like2 (NRF2), NAD(P)H dehydrogenase (chinon 1) (NQO1) en sulfiredoxine-1 (SFRXN1) (21). Volgens dit bewijs zou BITC de nuchtere toestand kunnen nabootsen, waarin insulinestimuli afwezig zijn en transcriptiefactoren in de nucleus blijven die de genexpressie van hun doelgenen moduleren, met als voordeel dat het de gluconeogenese omlaag reguleert in plaats van het te verhogen, wat suggereert dat BITC een therapeutische rol bij de preventie of behandeling van T2D.

Ondanks sterk bewijs van 1) chronische ontsteking als onderliggende oorzaak van T2D, en 2) hoge niveaus van oxidatieve stress onder T2D-omstandigheden, blijft het gebruik van ITC-rijk voedsel als therapie bij T2D vrijwel onbekend. Om die reden heeft dit onderzoeksvoorstel de intentie om te evalueren of de inname van gevriesdroogde Oost-Indische kers een positief effect heeft op de insulinerespons, het lipidenprofiel, biomarkers voor oxidatieve stress en de genexpressie van RESISTIN, GLUT 4, acetyl-CoA-carboxylase-a ( ACC), vetzuursynthase (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutathionperoxidase 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 en FOXO6 bij proefpersonen met glucose-intolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 25-60 jaar met een klinische diagnose van glucose-intolerantie gedurende ten minste zes maanden.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2. De BMI wordt beperkt tot > 30 kg/m2 om de variabiliteit in de parameters van het lipidenprofiel te verminderen, die vaak normaal zijn bij personen met een normale BMI.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verslechtering van de hart-, lever- of nierfunctie.
  • Dracht of lactatie
  • Gebruik van insuline-injectie
  • Farmacotherapie met metformine of iDPP4, die de insulinegevoeligheid of glycemie veranderen
  • Consumptie van antioxidant- of vitaminesupplementen
  • Consumptie van oestrogeen- of vitamine K-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oost-Indische kers (NT)
5 g gevriesdroogd Oost-Indische kers bladpoeder; Elke deelnemer kreeg gedurende 4 weken 15 gram gevriesdroogd Oost-Indische kersbladpoeder (NT) of placebo (PLC) per week. Elke deelnemer ontving 3 enveloppen per week met elk 5 g NT of 3 g PLC. In totaal kreeg elke deelnemer 24 enveloppen (12 NT en 12 PLC) die op dezelfde manier waren verpakt om niet van elkaar te onderscheiden. De deelnemers kregen de instructie om drie dagen per week één NT- of PLC-envelop verdund in 300 ml (ongeveer 10,14 oz) in koud water te nemen in een fles die voor het onderzoek was verstrekt
Gevriesdroogde Oost-Indische kers (Eetbare bloem)
Placebo-vergelijker: Placebo (PLC)
3g collageen gekleurd met groen pigment gebruikt in de voedingsindustrie; Elke deelnemer kreeg gedurende 4 weken 15 gram gevriesdroogd Oost-Indische kersbladpoeder (NT) of placebo (PLC) per week. Elke deelnemer ontving 3 enveloppen per week met elk 5 g NT of 3 g PLC. In totaal kreeg elke deelnemer 24 enveloppen (12 NT en 12 PLC) die op dezelfde manier waren verpakt om niet van elkaar te onderscheiden. De deelnemers kregen de instructie om drie dagen per week één NT- of PLC-envelop verdund in 300 ml (ongeveer 10,14 oz) in koud water te nemen in een fles die voor het onderzoek was verstrekt
collageen gekleurd met groen pigment gebruikt in de voedingsindustrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose reactie
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere en postprandiale bloedglucose (mmol/L) werd gemeten met de enzymatische colorimetrische methode (Beckman Coulter, CA, VS).
4 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 4 weken
totaal cholesterol (mmol/l), triglyceridengehalte (mmol/l), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/l) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/l) werden gemeten met enzymatische colorimetrische analyse (Beckman Coulter, CA, VS).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IR-HOMA
Tijdsspanne: 4 weken
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie werd berekend met de formule (Basale insuline (μU/L) x nuchtere bloedglucose (mmol/L)/22,5)
4 weken
Insuline
Tijdsspanne: 4 weken
Insuline (uU/ml) werd gemeten door middel van chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay (CMIA) (Abbott, IL, VS).
4 weken
Castelli's risico-index I en II
Tijdsspanne: 4 weken
CT/HDL-c en LDL-c/HDL-c werden berekend als parameters voor cardiovasculaire risicofactoren, bij baseline en 4 weken na behandeling.
4 weken
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 4 weken
OX-LDL (pg/ml). Voor het kwantificeren van de concentratie van serum geoxideerd LDL gebruikte ELISA-kit (Novus Biologicals, VS)
4 weken
Atherogene coëfficiënt (AC)
Tijdsspanne: 4 weken
niet-HDLc)/HDL-c werden berekend als parameters voor cardiovasculaire risicofactoren, bij baseline en 4 weken na de behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

3
Abonneren