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Assunzione di nasturzio (Tropaeolum Majus L) e parametri biochimici in soggetti pre-diabetici a Bogota Colombia

23 aprile 2022 aggiornato da: Valentina Guzman, Javeriana University

Effetto del consumo di un nasturzio liofilizzato (Tropaeolum Majus L), sulla risposta insulinica, sul profilo lipidico, sulla capacità antiossidante e sull'espressione genica in soggetti pre-diabetici: Bogotá-Colombia

La famiglia delle piante delle Brassicaceae ha un alto contenuto di composti bioattivi come ad es. glucosinolati (GSL) e isotiocianati (ICT) associati, recentemente, alla prevenzione del diabete. Questa proposta di ricerca ha l'intento di valutare se l'ingestione di nasturzio liofilizzato abbia un effetto positivo sulla risposta insulinica, sul profilo lipidico, sui biomarcatori dello stress ossidativo e sull'espressione genica di RESISTIN, GLUT 4, acetil-CoA carbossilasi-a (ACC), sintasi degli acidi grassi (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutatione perossidasi 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 e FOXO6 in soggetti con intolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici e su animali hanno dimostrato che il consumo di frutta e verdura diminuisce il rischio di malattie croniche. Soprattutto nel T2D, la prevenzione primaria è considerata una priorità di salute pubblica. Alcuni studi mostrano un'associazione inversa tra l'assunzione di verdure e la prevenzione del T2D, sebbene i meccanismi sottostanti e l'effetto dei singoli composti antiossidanti non siano ancora chiari.

Famiglia di piante Brassicaceae (ad es. broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxelles, crescione, nasturzio, crescione, cavolo riccio, cavolfiore), hanno un alto contenuto di composti bioattivi come ad es. glucosinolati (GSL), isotiocianati (ICT) e polifenoli, associati, recentemente, alla prevenzione del diabete (18). Studi sull'uomo in pazienti diabetici hanno dimostrato che il consumo di polvere di germogli di broccoli (BSP) contenente un'alta concentrazione di sulforafano GLS per 4 settimane riduce la concentrazione sierica di insulina, la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), LDL, l'infiammazione e i marcatori antiossidanti . Oltre al sulforafano, altri GLS hanno mostrato un effetto protettivo nel diabete. Recentemente, topi alimentati con una dieta ad alto contenuto di grassi (VHFD) integrata con il 5% di concentrato di moringa ricco di benzil isotiocianato hanno dimostrato che gli isotiocianati di moringa (MIC) migliorano la tolleranza al glucosio e la segnalazione dell'insulina; riduzione dell'espressione genica di leptina plasmatica, resistina, colesterolo, IL-1β, TNFα e glucosio-6-fosfatasi epatica inferiore (G6Pase). Questa evidenza suggerisce che le MIC potrebbero svolgere un ruolo nella prevenzione del T2D probabilmente inibendo i passaggi limitanti la velocità nella gluconeogenesi epatica con conseguente aumento diretto o indiretto della segnalazione e della sensibilità dell'insulina.

Recentemente studi in vitro su cellule di epatoma umano e di osteosarcoma (cellule HepG2) stimolate con benzil isotiocianato (BITC) da Tropaeolum majus, mostrano che questo composto è in grado di 1) regolare la via di segnalazione dell'insulina, 2) down-regolare l'espressione genica e proteica degli enzimi gluconeogenici G6Pase e fosfoenol piruvatokinase (PEPCK) e 3) up-regolano l'espressione genica dei geni antiossidanti e di disintossicazione di fase II manganese superossido dismutasi (MnSOD), fattore nucleare (derivato dall'eritroide)-like2 (NRF2), NAD(P)H deidrogenasi (chinone 1) (NQO1) e sulfiredossina-1 (SFRXN1) (21). Secondo questa evidenza BITC potrebbe imitare lo stato di digiuno, in cui gli stimoli insulinici sono assenti e i fattori di trascrizione rimangono nel nucleo modulando l'espressione genica dei loro geni bersaglio, con il vantaggio di sottoregolare la gluconeogenesi invece di aumentarla, suggerendo che BITC potrebbe avere un ruolo terapeutico nella prevenzione o nel trattamento del T2D.

Nonostante la forte evidenza di 1) infiammazione cronica come causa alla base del T2D e 2) alti livelli di stress ossidativo in condizioni di T2D, l'uso di alimenti ricchi di ITC come terapia nel T2D rimane praticamente sconosciuto. Per questo motivo questo progetto di ricerca ha l'intento di valutare se l'ingestione di nasturzio liofilizzato abbia un effetto positivo sulla risposta insulinica, sul profilo lipidico, sui biomarcatori dello stress ossidativo e sull'espressione genica di RESISTIN, GLUT 4, acetil-CoA carbossilasi-a ( ACC), acidi grassi sintasi (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutatione perossidasi 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 e FOXO6 in soggetti con intolleranza al glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 25 e 60 anni, con diagnosi clinica di intolleranza al glucosio da almeno sei mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2. Il BMI sarà limitato a > 30 kg/m2 per ridurre la variabilità dei parametri del profilo lipidico, che spesso sono normali nei soggetti con BMI normale.
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della funzione cardiaca, epatica o renale.
  • Gestazione o allattamento
  • Uso dell'iniezione di insulina
  • Farmacoterapia con metformina o iDPP4, che alterano la sensibilità all'insulina o la glicemia
  • Consumo di integratori antiossidanti o vitaminici
  • Consumo di estrogeni o antagonisti della vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasturzio (NT)
5 g di foglie di nasturzio liofilizzate in polvere; Ogni partecipante è stato integrato con 15 grammi di polvere di foglie di nasturzio liofilizzato (NT) o placebo (PLC) a settimana per 4 settimane. Ogni partecipante ha ricevuto 3 buste a settimana con 5 g NT ciascuna o 3 g PLC. In totale a ciascun partecipante sono state consegnate 24 buste (12 NT e 12 PLC) confezionate nello stesso modo per essere indistinguibili l'una dall'altra. I partecipanti sono stati istruiti a prendere tre giorni alla settimana una busta NT o PLC diluita in 300 ml (circa 10,14 once) in acqua fredda in una bottiglia fornita per lo studio
Nasturzio liofilizzato (fiore commestibile)
Comparatore placebo: Placebo (PLC)
3g di collagene colorato con pigmento verde utilizzato nell'industria alimentare; Ogni partecipante è stato integrato con 15 grammi di polvere di foglie di nasturzio liofilizzato (NT) o placebo (PLC) a settimana per 4 settimane. Ogni partecipante ha ricevuto 3 buste a settimana con 5 g NT ciascuna o 3 g PLC. In totale a ciascun partecipante sono state consegnate 24 buste (12 NT e 12 PLC) confezionate nello stesso modo per essere indistinguibili l'una dall'altra. I partecipanti sono stati istruiti a prendere tre giorni alla settimana una busta NT o PLC diluita in 300 ml (circa 10,14 once) in acqua fredda in una bottiglia fornita per lo studio
collagene colorato con pigmento verde utilizzato nell'industria alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
La glicemia a digiuno e postprandiale (mmol/L) è stata misurata con il metodo colorimetrico enzimatico (Beckman Coulter, CA, USA)
4 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
il colesterolo totale (mmol/L), il livello di trigliceridi (mmol/L), il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L) e il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L) sono stati misurati mediante analisi colorimetrica enzimatica (Beckman Coulter, CA, USA).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IR-HOMA
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina è stata calcolata con la formula (insulina basale (μU/L) x glicemia a digiuno (mmol/L)/22,5)
4 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
L'insulina (uU/mL) è stata misurata mediante saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (CMIA) (Abbott, IL, USA).
4 settimane
Indice di rischio di Castelli I e II
Lasso di tempo: 4 settimane
CT/HDL-c e LDL-c/HDL-c sono stati calcolati come parametri dei fattori di rischio cardiovascolare, al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane
LDL ossidato
Lasso di tempo: 4 settimane
OX-LDL (pg/mL). Per quantificare la concentrazione di siero LDL ossidato è stato utilizzato il kit ELISA (Novus Biologicals, USA)
4 settimane
Coefficiente aterogenico (AC)
Lasso di tempo: 4 settimane
non-HDLc)/HDL-c sono stati calcolati come parametri dei fattori di rischio cardiovascolare, al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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