- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346978
Assunzione di nasturzio (Tropaeolum Majus L) e parametri biochimici in soggetti pre-diabetici a Bogota Colombia
Effetto del consumo di un nasturzio liofilizzato (Tropaeolum Majus L), sulla risposta insulinica, sul profilo lipidico, sulla capacità antiossidante e sull'espressione genica in soggetti pre-diabetici: Bogotá-Colombia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici e su animali hanno dimostrato che il consumo di frutta e verdura diminuisce il rischio di malattie croniche. Soprattutto nel T2D, la prevenzione primaria è considerata una priorità di salute pubblica. Alcuni studi mostrano un'associazione inversa tra l'assunzione di verdure e la prevenzione del T2D, sebbene i meccanismi sottostanti e l'effetto dei singoli composti antiossidanti non siano ancora chiari.
Famiglia di piante Brassicaceae (ad es. broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxelles, crescione, nasturzio, crescione, cavolo riccio, cavolfiore), hanno un alto contenuto di composti bioattivi come ad es. glucosinolati (GSL), isotiocianati (ICT) e polifenoli, associati, recentemente, alla prevenzione del diabete (18). Studi sull'uomo in pazienti diabetici hanno dimostrato che il consumo di polvere di germogli di broccoli (BSP) contenente un'alta concentrazione di sulforafano GLS per 4 settimane riduce la concentrazione sierica di insulina, la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), LDL, l'infiammazione e i marcatori antiossidanti . Oltre al sulforafano, altri GLS hanno mostrato un effetto protettivo nel diabete. Recentemente, topi alimentati con una dieta ad alto contenuto di grassi (VHFD) integrata con il 5% di concentrato di moringa ricco di benzil isotiocianato hanno dimostrato che gli isotiocianati di moringa (MIC) migliorano la tolleranza al glucosio e la segnalazione dell'insulina; riduzione dell'espressione genica di leptina plasmatica, resistina, colesterolo, IL-1β, TNFα e glucosio-6-fosfatasi epatica inferiore (G6Pase). Questa evidenza suggerisce che le MIC potrebbero svolgere un ruolo nella prevenzione del T2D probabilmente inibendo i passaggi limitanti la velocità nella gluconeogenesi epatica con conseguente aumento diretto o indiretto della segnalazione e della sensibilità dell'insulina.
Recentemente studi in vitro su cellule di epatoma umano e di osteosarcoma (cellule HepG2) stimolate con benzil isotiocianato (BITC) da Tropaeolum majus, mostrano che questo composto è in grado di 1) regolare la via di segnalazione dell'insulina, 2) down-regolare l'espressione genica e proteica degli enzimi gluconeogenici G6Pase e fosfoenol piruvatokinase (PEPCK) e 3) up-regolano l'espressione genica dei geni antiossidanti e di disintossicazione di fase II manganese superossido dismutasi (MnSOD), fattore nucleare (derivato dall'eritroide)-like2 (NRF2), NAD(P)H deidrogenasi (chinone 1) (NQO1) e sulfiredossina-1 (SFRXN1) (21). Secondo questa evidenza BITC potrebbe imitare lo stato di digiuno, in cui gli stimoli insulinici sono assenti e i fattori di trascrizione rimangono nel nucleo modulando l'espressione genica dei loro geni bersaglio, con il vantaggio di sottoregolare la gluconeogenesi invece di aumentarla, suggerendo che BITC potrebbe avere un ruolo terapeutico nella prevenzione o nel trattamento del T2D.
Nonostante la forte evidenza di 1) infiammazione cronica come causa alla base del T2D e 2) alti livelli di stress ossidativo in condizioni di T2D, l'uso di alimenti ricchi di ITC come terapia nel T2D rimane praticamente sconosciuto. Per questo motivo questo progetto di ricerca ha l'intento di valutare se l'ingestione di nasturzio liofilizzato abbia un effetto positivo sulla risposta insulinica, sul profilo lipidico, sui biomarcatori dello stress ossidativo e sull'espressione genica di RESISTIN, GLUT 4, acetil-CoA carbossilasi-a ( ACC), acidi grassi sintasi (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutatione perossidasi 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 e FOXO6 in soggetti con intolleranza al glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 25 e 60 anni, con diagnosi clinica di intolleranza al glucosio da almeno sei mesi.
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2. Il BMI sarà limitato a > 30 kg/m2 per ridurre la variabilità dei parametri del profilo lipidico, che spesso sono normali nei soggetti con BMI normale.
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della funzione cardiaca, epatica o renale.
- Gestazione o allattamento
- Uso dell'iniezione di insulina
- Farmacoterapia con metformina o iDPP4, che alterano la sensibilità all'insulina o la glicemia
- Consumo di integratori antiossidanti o vitaminici
- Consumo di estrogeni o antagonisti della vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nasturzio (NT)
5 g di foglie di nasturzio liofilizzate in polvere; Ogni partecipante è stato integrato con 15 grammi di polvere di foglie di nasturzio liofilizzato (NT) o placebo (PLC) a settimana per 4 settimane.
Ogni partecipante ha ricevuto 3 buste a settimana con 5 g NT ciascuna o 3 g PLC.
In totale a ciascun partecipante sono state consegnate 24 buste (12 NT e 12 PLC) confezionate nello stesso modo per essere indistinguibili l'una dall'altra.
I partecipanti sono stati istruiti a prendere tre giorni alla settimana una busta NT o PLC diluita in 300 ml (circa 10,14 once) in acqua fredda in una bottiglia fornita per lo studio
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Nasturzio liofilizzato (fiore commestibile)
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Comparatore placebo: Placebo (PLC)
3g di collagene colorato con pigmento verde utilizzato nell'industria alimentare; Ogni partecipante è stato integrato con 15 grammi di polvere di foglie di nasturzio liofilizzato (NT) o placebo (PLC) a settimana per 4 settimane.
Ogni partecipante ha ricevuto 3 buste a settimana con 5 g NT ciascuna o 3 g PLC.
In totale a ciascun partecipante sono state consegnate 24 buste (12 NT e 12 PLC) confezionate nello stesso modo per essere indistinguibili l'una dall'altra.
I partecipanti sono stati istruiti a prendere tre giorni alla settimana una busta NT o PLC diluita in 300 ml (circa 10,14 once) in acqua fredda in una bottiglia fornita per lo studio
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collagene colorato con pigmento verde utilizzato nell'industria alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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La glicemia a digiuno e postprandiale (mmol/L) è stata misurata con il metodo colorimetrico enzimatico (Beckman Coulter, CA, USA)
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4 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
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il colesterolo totale (mmol/L), il livello di trigliceridi (mmol/L), il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (mmol/L) e il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (mmol/L) sono stati misurati mediante analisi colorimetrica enzimatica (Beckman Coulter, CA, USA).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IR-HOMA
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina è stata calcolata con la formula (insulina basale (μU/L) x glicemia a digiuno (mmol/L)/22,5)
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4 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'insulina (uU/mL) è stata misurata mediante saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (CMIA) (Abbott, IL, USA).
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4 settimane
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Indice di rischio di Castelli I e II
Lasso di tempo: 4 settimane
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CT/HDL-c e LDL-c/HDL-c sono stati calcolati come parametri dei fattori di rischio cardiovascolare, al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
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4 settimane
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LDL ossidato
Lasso di tempo: 4 settimane
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OX-LDL (pg/mL).
Per quantificare la concentrazione di siero LDL ossidato è stato utilizzato il kit ELISA (Novus Biologicals, USA)
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4 settimane
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Coefficiente aterogenico (AC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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non-HDLc)/HDL-c sono stati calcolati come parametri dei fattori di rischio cardiovascolare, al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahadoran Z, Mirmiran P, Hosseinpanah F, Rajab A, Asghari G, Azizi F. Broccoli sprouts powder could improve serum triglyceride and oxidized LDL/LDL-cholesterol ratio in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.009. Epub 2012 Feb 9.
- Bahadoran Z, Tohidi M, Nazeri P, Mehran M, Azizi F, Mirmiran P. Effect of broccoli sprouts on insulin resistance in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2012 Nov;63(7):767-71. doi: 10.3109/09637486.2012.665043. Epub 2012 Apr 26.
- Carter P, Gray LJ, Troughton J, Khunti K, Davies MJ. Fruit and vegetable intake and incidence of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Aug 18;341:c4229. doi: 10.1136/bmj.c4229.
- Dinkova-Kostova AT, Kostov RV. Glucosinolates and isothiocyanates in health and disease. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):337-47. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.003. Epub 2012 May 10.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 3. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes and Associated Comorbidities: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S39-S45. doi: 10.2337/dc22-S003.
- Platz S, Kuhn C, Schiess S, Schreiner M, Kemper M, Pivovarova O, Pfeiffer AF, Rohn S. Bioavailability and metabolism of benzyl glucosinolate in humans consuming Indian cress (Tropaeolum majus L.). Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):652-60. doi: 10.1002/mnfr.201500633. Epub 2015 Dec 28.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 7147
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