- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346978
Nasturtium (Tropaeolum Majus L) Intag och biokemiska parametrar hos pre-diabetiker i Bogota, Colombia
Effekt av konsumtion av en frystorkad nasturtium (Tropaeolum Majus L), på insulinrespons, lipidprofil, antioxidantkapacitet och genuttryck hos prediabetiker: Bogotá-Colombia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier och djurstudier har visat att konsumtion av frukt och grönsaker minskar risken för kroniska sjukdomar. Särskilt i T2D betraktas primärprevention som en folkhälsoprioritet. Vissa studier visar ett omvänt samband mellan grönsaksintag och T2D-förebyggande, även om de underliggande mekanismerna och effekten av enskilda antioxidantföreningar fortfarande är oklara.
Brassicaceae-växtfamiljen (t.ex. broccoli, kål, brysselkål, vattenkrasse, Nasturtium, trädgårdskrässe, grönkål, blomkål), har ett högt innehåll av bioaktiva föreningar som t.ex. glukosinolater (GSL), isotiocyanater (IKT) och polyfenoler, nyligen associerade med diabetesprevention (18). Mänskliga studier på diabetespatienter har visat att konsumtion av broccolibroddarpulver (BSP) som innehåller hög koncentration av GLS-sulforafan under 4 veckor minskar seruminsulinkoncentrationen, homoeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), LDL, inflammation och antioxidantmarkörer . Förutom sulforafan har andra GLS visat en skyddande effekt vid diabetes. Nyligen visade möss som matades med diet med mycket fett (VHFD) kompletterat med 5 % moringakoncentrat rikt på bensylisotiocyanat att moringaisotiocyanater (MIC) förbättrade glukostolerans och insulinsignalering; reducerat plasmaleptin, resistin, kolesterol, IL-1β, TNFa och lägre genuttryck av glukos-6-fosfatas (G6Pase) i levern. Dessa bevis tyder på att MIC kan spela en roll i T2D-förebyggande troligen genom att hämma hastighetsbegränsande steg i leverglukoneogenes vilket resulterar i direkt eller indirekt ökning av insulinsignalering och känslighet.
Nyligen genomförda in vitro-studier på humana och osteosarkom-hepatomceller (HepG2-celler) stimulerade med bensylisotiocyanat (BITC) från Tropaeolum majus, visar att denna förening kan 1) reglera insulinets signalväg, 2) nedreglera genen och proteinuttrycket av glukoneogena enzymer G6Pase och fosfoenolpiruvatokinas (PEPCK) och 3) uppreglerar genuttrycket av antioxidant- och fas II-avgiftningsgener mangansuperoxiddismutas (MnSOD), nukleär faktor (erytroidhärledd)-liknande2 (NRF2), NAD(P)H dehydrogenas (kinon 1) (NQO1) och sulfiredoxin-1 (SFRXN1) (21). Enligt dessa bevis kan BITC efterlikna det fasta tillståndet, där insulinstimuli saknas och transkriptionsfaktorer kvarstår i kärnan som modulerar genuttrycket av deras målgener, med fördelen att nedreglera glukoneogenesen istället för att öka den, vilket tyder på att BITC kan ha en terapeutisk roll i förebyggande eller behandling av T2D.
Trots starka bevis på 1) kronisk inflammation som en underliggande orsak till T2D, och 2) höga nivåer av oxidativ stress under T2D-förhållanden är användningen av ITC-rika livsmedel som terapeutiska medel i T2D praktiskt taget okänd. Av den anledningen har detta forskningsförslag avsikten att utvärdera om intag av frystorkat nasturtium har en positiv effekt på insulinsvaret, lipidprofilen, biomarkörerna för oxidativ stress och genuttrycket av RESISTIN, GLUT 4, acetyl-CoA-karboxylas-a ( ACC), fettsyrasyntas (FASN), NRF-2, NQO1, SFRXN1, glutationperoxidas 2 (GPx-2), FOXO1, FOXO3 och FOXO6 hos patienter med glukosintolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 25-60 år, med en klinisk diagnos av glukosintolerans i minst sex månader.
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2. BMI kommer att begränsas till > 30 kg/m2 för att minska variationen i lipidprofilparametrarna, som ofta är normala hos individer med normalt BMI.
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig försämring av hjärt-, lever- eller njurfunktion.
- Dräktighet eller amning
- Användning av insulininjektion
- Farmakoterapi med metformin eller iDPP4, som förändrar insulinkänsligheten eller glykemi
- Konsumtion av antioxidanter eller vitamintillskott
- Konsumtion av östrogen eller vitamin K-antagonister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nasturtium (NT)
5 g frystorkat nasturtiumbladpulver; Varje deltagare kompletterades med 15 gram frystorkat nasturtiumbladpulver (NT) eller placebo (PLC) per vecka under 4 veckor.
Varje deltagare fick 3 kuvert per vecka med 5 g NT vardera eller 3 g PLC.
Totalt fick varje deltagare 24 kuvert (12 NT och 12 PLC) förpackade på samma sätt för att inte kunna skiljas från varandra.
Deltagarna instruerades att ta tre dagar i veckan ett NT- eller PLC-kuvert utspätt i 300 ml (ca 10,14 oz) i kallt vatten i en flaska som tillhandahålls för studien
|
Frystorkad nasturtium (ätbar blomma)
|
Placebo-jämförare: Placebo (PLC)
3g kollagen färgat med grönt pigment som används i livsmedelsindustrin; Varje deltagare kompletterades med 15 gram frystorkat nasturtiumbladpulver (NT) eller placebo (PLC) per vecka under 4 veckor.
Varje deltagare fick 3 kuvert per vecka med 5 g NT vardera eller 3 g PLC.
Totalt fick varje deltagare 24 kuvert (12 NT och 12 PLC) förpackade på samma sätt för att inte kunna skiljas från varandra.
Deltagarna instruerades att ta tre dagar i veckan ett NT- eller PLC-kuvert utspätt i 300 ml (ca 10,14 oz) i kallt vatten i en flaska som tillhandahålls för studien
|
kollagen färgat med grönt pigment som används i livsmedelsindustrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukossvar
Tidsram: 4 veckor
|
Fastande och postprandialt blodsocker (mmol/L) mättes med den enzymatiska kolorimetriska metoden (Beckman Coulter, CA, USA)
|
4 veckor
|
Lipidprofil
Tidsram: 4 veckor
|
totalt kolesterol (mmol/L), triglyceridnivå (mmol/L), högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L) mättes genom enzymatisk kolorimetrisk analys (Beckman Coulter, CA, USA).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IR-HOMA
Tidsram: 4 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens beräknades med formeln (Basalinsulin (μU/L) x fasteblodsocker (mmol/L)/22,5)
|
4 veckor
|
Insulin
Tidsram: 4 veckor
|
Insulin (uU/ml) mättes genom kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys (CMIA) (Abbott, IL, USA).
|
4 veckor
|
Castellis riskindex I och II
Tidsram: 4 veckor
|
CT/HDL-c och LDL-c/HDL-c beräknades som parametrar för kardiovaskulära riskfaktorer, vid baslinjen och 4 veckor efter behandling.
|
4 veckor
|
Oxiderat LDL
Tidsram: 4 veckor
|
OX-LDL (pg/ml).
För att kvantifiera koncentrationen av serumoxiderad LDL används ELISA-kit (Novus Biologicals, USA)
|
4 veckor
|
Aterogen koefficient (AC)
Tidsram: 4 veckor
|
icke-HDLc)/HDL-c beräknades som parametrar för kardiovaskulära riskfaktorer, vid baslinjen och 4 veckor efter behandling.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Guzman, PhD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bahadoran Z, Mirmiran P, Hosseinpanah F, Rajab A, Asghari G, Azizi F. Broccoli sprouts powder could improve serum triglyceride and oxidized LDL/LDL-cholesterol ratio in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.009. Epub 2012 Feb 9.
- Bahadoran Z, Tohidi M, Nazeri P, Mehran M, Azizi F, Mirmiran P. Effect of broccoli sprouts on insulin resistance in type 2 diabetic patients: a randomized double-blind clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2012 Nov;63(7):767-71. doi: 10.3109/09637486.2012.665043. Epub 2012 Apr 26.
- Carter P, Gray LJ, Troughton J, Khunti K, Davies MJ. Fruit and vegetable intake and incidence of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Aug 18;341:c4229. doi: 10.1136/bmj.c4229.
- Dinkova-Kostova AT, Kostov RV. Glucosinolates and isothiocyanates in health and disease. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):337-47. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.003. Epub 2012 May 10.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 3. Prevention or Delay of Type 2 Diabetes and Associated Comorbidities: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S39-S45. doi: 10.2337/dc22-S003.
- Platz S, Kuhn C, Schiess S, Schreiner M, Kemper M, Pivovarova O, Pfeiffer AF, Rohn S. Bioavailability and metabolism of benzyl glucosinolate in humans consuming Indian cress (Tropaeolum majus L.). Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):652-60. doi: 10.1002/mnfr.201500633. Epub 2015 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-diabetes
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland