- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05372497
Terapia focada no sistema nervoso central em ombro congelado
Efeito da terapia focada no sistema nervoso central em pacientes com ombro congelado: um ensaio clínico randomizado
O ombro congelado tem sido considerado uma doença autolimitada e benigna, com resolução completa da dor e da ADM, mas às vezes pode durar anos. Essa dor e incapacidade prolongadas privam os pacientes de suas atividades rotineiras de vida, ocupacionais e recreativas. Embora seja necessário tratamento adequado para que possam regressar rapidamente às suas vidas, não foram estabelecidas estratégias de tratamento definitivas e são utilizadas muitas estratégias de gestão diferentes. O objetivo deste estudo é investigar se a educação em dor e a educação sensorial aplicadas em conjunto com a fisioterapia convencional são mais eficazes do que a fisioterapia convencional sozinha. Neste estudo, 21 pessoas com diagnóstico de ombro congelado que foram encaminhadas pelo médico do Hospital Esenler Medipol, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação serão incluídas no estudo.
Medidas de resultado: Escala de Crenças de Dor, Escala de Catastrofização da Dor, Questionário PainDetect, Escala de Cinesiofobia de Tampa, Índice de Dor e Incapacidade no Ombro, Escala Visual Analógica, Eletrogoniômetro, Teste de discriminação de dois pontos, Escala Numérica de Sono e Tarefa de Julgamento Direita/Esquerda.
Este estudo foi desenhado como um ensaio prospectivo randomizado controlado. 21 pessoas foram incluídas no estudo. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de fisioterapia convencional (grupo CP) (n=11), grupo de fisioterapia convencional mais tratamento focado no sistema nervoso central (grupo CP+SNC) (n=10). A fisioterapia convencional foi aplicada a ambos os grupos por 45-60 minutos, 5 dias por semana durante 4 semanas.
A sessão de tratamento em grupo CP ocorrerá da seguinte forma: Mobilização escapular, alongamentos passivos, exercícios com bastão, exercícios pêndulos e flexão de ombros, extensão, rotação interna, rotação externa, exercícios de fortalecimento de abdução/adução horizontal.
O grupo PC+SNC recebeu terapia focada no sistema nervoso central que incluiu educação sobre dor crônica, treinamento de localização, grafestesia, imagens motoras graduadas e terapia de espelho, além de fisioterapia convencional.
O protocolo do grupo IG inclui:
- semana: Avaliação Inicial, Fisioterapia Convencional (CP), Educação em Dor Crônica, Treinamento de Localização Nível 1, Treinamento de Discriminação Direita/Esquerda
- semana: CP, Imagens Motoras, Treinamento de Localização Nível 2
- semana: CP, Treinamento Grafestesis, Exercício Isométrico
- semana: PC, Terapia do Espelho, Exercícios Funcionais, Avaliação Final
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeira semana:
- Avaliação inicial
- Fisioterapia convencional (CP) (5 dias)
- Educação sobre dor crônica (5 dias):A educação sobre dor crônica é uma estratégia de tratamento terapêutico que explica as experiências anteriores de dor do paciente em termos de modelos neurobiológicos e neurofisiológicos, em vez de modelos anatômicos ou biomecânicos. É necessária uma educação detalhada sobre a dor crónica para redefinir o conceito de dor e para convencer o paciente de que a causa dos seus sintomas é a hipersensibilidade do sistema nervoso central e não a lesão tecidual local. Por esse motivo, módulos educativos sobre dor crônica foram criados pela pesquisadora para serem apresentados aos participantes, a fim de mudarem suas crenças sobre a dor por meio da reconceitualização da dor. Os mecanismos nociceptivos na dor aguda e na dor crônica foram explicados comparativamente no início. Foi preparada uma apresentação apoiada em recursos visuais e exemplos para orientar durante a educação sobre dor crônica, mas foi criado um horário flexível de 15 a 20 minutos aumentando o número de exemplos e com mais detalhes de acordo com o nível de escolaridade do paciente, evitando que o paciente de ficar entediado durante a sessão.
- Terapia de Localização Nível 1 (5 dias): Neste nível foi treinada apenas a localização do estímulo. Um papel adesivo em forma de grade com 9 furos foi colocado sobre os ombros afetados dos participantes e o treinamento começou mostrando uma fotografia padrão do ombro em que a grade de 9 furos foi marcada. O espaçamento das grades foi determinado com base nos dados disponíveis baseados na separação de dois pontos da articulação do ombro. Esse intervalo de dados foi de 43,18 mm ± 10,37 mm. Os limites padrão para colocação da grade de 9 furos no ombro são os seguintes: 1 cm proximal à articulação acromioclavicular e à borda inferior da inserção do músculo deltóide. São introduzidas a extremidade grossa da sonda e a grade de 9 furos e sua colocação no ombro. Após o período de familiarização, o paciente continua treinando com a extremidade grossa da sonda (2 segundos) utilizando uma sequência numérica aleatória. Na primeira semana, o estímulo foi aplicado perguntando números aleatórios 4 dias por semana, 3 séries todos os dias e 20 números em cada série.
- Treinamento de Discriminação Direita/Esquerda (5 dias): Na primeira semana, um programa de computador on-line, Recognize Shoulder (Recognise Online, NOI Group, Adelaide, SA, Austrália) foi usado para apresentar aos participantes fotografias selecionadas aleatoriamente de seu ombro direito ou esquerdo. . Fotos de ombros apresentadas em várias direções. Os participantes foram solicitados a pressionar um dos botões à esquerda e à direita da tela para indicar se a fotografia era do ombro direito ou esquerdo. Um ponto importante aqui foi dar a resposta correspondente à parte do corpo o mais rápido possível, e para isso foi solicitado aos participantes que respondessem em até 5 segundos durante a aplicação. O treinamento foi realizado em três conjuntos, cada conjunto composto por 30 fotografias.
Segunda semana:
- Fisioterapia convencional (CP)
- Imagens motoras (5 dias): Em nosso estudo, os participantes foram solicitados a imaginar que estavam movendo os ombros doloridos com o treinamento de imagens motoras. Os participantes foram convidados a sentar-se em uma posição confortável, fechar os olhos e imaginar-se em um ambiente onde se sentissem confortáveis. Fotografias contendo 8 posturas de ombros foram utilizadas no treinamento. Foram aplicadas 8 fotos em dois conjuntos e 20 repetições. Cada fotografia foi mostrada ao vivo aos participantes pelo fisioterapeuta e o participante foi solicitado a imaginar o movimento mostrado como indolor, suave e com amplitude de movimento completa. Foi solicitado aos participantes que não se imaginassem observando a si mesmos enquanto imaginavam os movimentos dos ombros, mas que realizassem os movimentos na primeira pessoa.
- Treinamento de localização nível 2 (5 dias): Foi solicitado que distinguissem tanto a localização do estímulo quanto o tamanho da sonda utilizada. O padrão de trabalho é o mesmo do nível de localização 1, mas são utilizados dois tipos de sondas, pontiagudas (ponta de lápis) e ponta grossa (cogumelo). Foram utilizados três conjuntos aplicados aleatoriamente de posição e tamanhos de sonda e uma matriz aleatória de 20 números em cada conjunto.
Terceira semana:
- Fisioterapia convencional
- Treinamento de Grafestese (5 dias): Em nosso estudo, letras maiúsculas aleatórias foram desenhadas consecutivamente no ombro afetado do participante pelo fisioterapeuta usando o dedo indicador. No segundo dia, as letras aleatórias foram sorteadas em minúsculas e o paciente foi solicitado a dizer a letra correta. No terceiro dia, as letras aleatórias desenhadas no ombro foram apresentadas em diferentes direções e o participante foi solicitado a dizer a letra correta. No quarto dia, letras aleatórias foram apresentadas em velocidade lenta, rápida e normal e o participante foi solicitado a dizer a letra correta. No quinto dia, foram formadas 20 palavras significativas compostas por três letras. Foi escrito sobreposto ao ombro do participante e o paciente foi solicitado a dizer a palavra significativa.
- Exercício isométrico (5 dias): Foram realizadas três séries de exercícios isométricos incluindo movimentos de flexão, extensão, abdução e adução de ombros, cada série consistindo de 7 a 10 repetições e cada movimento com duração de 10 segundos. O participante completou os movimentos com respiração controlada durante a execução dos movimentos, e foi dado um intervalo de descanso de 1 a 3 minutos entre cada série.
Quarta semana:
- Fisioterapia convencional
- Terapia do Espelho (5 dias): Um grande espelho com rodas foi colocado na frente do participante com o braço não afetado voltado para o lado reflexivo do espelho, e o participante foi autorizado a flexionar o tronco para ver o braço não afetado. A terapia do espelho começou inicialmente com o braço não afetado observando seus movimentos na lua. Foi dito que quando o participante estivesse confiante de que conseguiria fazer os exercícios do espelho sem dor, poderia começar a realizar os movimentos com o ombro afetado ao mesmo tempo. Posteriormente, houve evolução para movimentos ativos envolvendo flexão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro, incluindo o braço afetado. Na clínica, foi planejado um treinamento de 2 séries, com duração de 12 a 15 minutos, e períodos de descanso de 1 a 3 minutos entre cada série.
- Exercícios Funcionais (5º dia): Os movimentos que o participante apresentava dificuldade no dia a dia foram determinados durante a entrevista individual, e exercícios semelhantes a esses movimentos e voltados especificamente para o aumento da funcionalidade foram planejados na clínica e aplicados durante 15 minutos. Exercícios funcionais limpar a parede oposta à parede em diferentes graus de flexão e abdução em distâncias próximas e distantes, limpar a parede com movimentos de circuncisão estreitos e amplos, pegar papéis coloridos colocados no espelho em diferentes ângulos e colocá-los em diferentes ângulos, apertando a bola enquanto a flexão e abdução do ombro envolviam rolar a bola larga e estreita com o ombro em ângulos diferentes.
- Avaliação final
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34230
- Istanbul Medipol University Esenler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com ombro congelado com dor crônica com duração superior a 3 meses
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ausência de fratura, luxação ou artrite na região do ombro avaliada por exame radiográfico de rotina
- Foram incluídos pacientes que não receberam nenhum tratamento médico além de analgésicos nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Cicatriz larga ao redor do ombro
- História de ombro congelado concomitante bilateral
- Se houve intervenção cirúrgica no ombro afetado
- Calcificação do manguito rotador
- Radiculopatia cervical
- História de programa de fisioterapia para o mesmo ombro nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia convencional mais grupo de tratamento focado no sistema nervoso central (grupo PC+SNC)
Para os pacientes participantes do estudo, foi aplicado um protocolo focado no sistema nervoso central e que visa reduzir a hipersensibilidade com dor, discriminação sensorial graduada e treinamento de imagem motora graduada (GMI), além da fisioterapia convencional.
O treinamento graduado em discriminação sensorial inclui treinamento de localização nível 1, treinamento de localização nível 2 e treinamento em grafestesia.
O treinamento GMI inclui treinamento de discriminação direita/esquerda, imagens visuais, exercícios isométricos e funcionais e terapia de espelho.
O tratamento foi aplicado em 20 sessões, durante 45-60 minutos, 5 dias por semana.
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Os participantes randomizados para este tratamento receberão uma intervenção focada no sistema nervoso central que consiste em um programa de tratamento de 20 sessões entregue em sessões de 30-45 minutos programadas 5 dias por semana durante um período de 4 semanas e a fisioterapia padrão será continuada.
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Convencional (Grupo CP)
No grupo de fisioterapia convencional do estudo, além das modalidades de fisioterapia para 20 sessões, 5 dias por semana, durante 45-60 minutos cada sessão, 5 dias por semana, eletroterapia, mobilização escapular, alongamento passivo, exercícios com bastões, exercícios com escada de dedos , foram aplicados exercícios de pêndulo e exercícios de flexão, extensão, abdução, rotação interna e fortalecimento de rotação externa de ombros.
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O grupo controle receberá apenas fisioterapia convencional. A fisioterapia convencional será 5 dias por semana. A sessão de tratamento de fisioterapia convencional ocorrerá da seguinte forma.
A intervenção de fisioterapia convencional está planejada para 45-60 minutos por dia, cinco dias por semana para ambos os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala catastrófica da dor
Prazo: Mudança da Escala de Catastrofização da Dor em 4 semanas
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O PCS é usado para avaliar os sentimentos, pensamentos e emoções do paciente relacionados à dor e à catastrofização.
é um questionário autoaplicável com 13 itens e 3 subescalas: desamparo, ampliação e ruminação.
Uma escala de 5 pontos é usada para cada item, com valores mais altos representando maior catastrofização.
As pontuações de cada item são somadas para determinar as subescalas, e a pontuação total é calculada pela soma de todos os itens.
As pontuações do PCS variam de 0 a 52 pontos
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Mudança da Escala de Catastrofização da Dor em 4 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da Escala Visual Analógica (VAS) em 4 semanas
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É usado para avaliar a dor.
Embora a dor tenha sido definida de muitas maneiras diferentes, a mais amplamente aceita é a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP); É uma definição de “sensação sensorial, emocional e desagradável relacionada às experiências passadas da pessoa, seja por causa orgânica originada em qualquer parte do corpo ou não” (20).
A Escala Visual Analógica (EVA) é um método confiável e válido de mensuração da dor na avaliação da gravidade da dor crônica (21).
Existe uma linha horizontal numérica entre zero e dez.
Zero significa “sem dor” e dez significa “dor insuportável”.
Abaixo da escala horizontal estão as expressões faciais.
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Mudança da Escala Visual Analógica (VAS) em 4 semanas
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Eletrogoniômetro
Prazo: Mudança do eletrogoniômetro em 4 semanas
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A medição normal dos movimentos articulares é avaliada com movimentos ativos ou passivos.
O instrumento mais utilizado para avaliação objetiva desses movimentos é o eletrogoniômetro.
Todas as articulações são colocadas de acordo com a posição anatômica antes da medição e esta posição é considerada como posição inicial zero.
O eletrogoniômetro não deve tocar o corpo durante a medição e deve ser colocado lateralmente à articulação.
Neste estudo, serão feitas medições de eletrogoniômetro da articulação do ombro.
Flexão de ombro, abdução, rotação interna, rotação externa serão medidas no início e no final da 4ª semana, com um eletrogoniômetro, será medida a amplitude de movimento normal.
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Mudança do eletrogoniômetro em 4 semanas
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Teste de discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança do teste de discriminação de dois pontos em 4 semanas
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O teste de discriminação de dois pontos é a avaliação da capacidade de perceber estímulos aplicados de dois pontos diferentes ao mesmo tempo.
Um paquímetro mecânico disponível comercialmente será usado para medir a separação de dois pontos nos ombros não dominantes e dominantes.
Estas áreas dentro do ombro corresponderão aos dermátomos C5, C6 e C7.
Os participantes serão instruídos a relatar ao testador se sentirem repetidamente dois pontos ou se a pressão for maior que um leve toque. Deve-se tomar cuidado para que o aviso dado durante a realização do teste não cause dor.
A avaliação será feita com auxílio de um estesiômetro.
O estesiômetro é usado para medir o limiar sensorial de 2 pontos da pessoa na pele.
A régua abre até sentir os 2 pontos e o valor é registrado.
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Mudança do teste de discriminação de dois pontos em 4 semanas
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Escala de Crenças de Dor
Prazo: Mudança da escala de crenças sobre dor em 4 semanas
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Foi desenvolvido por Edwards et al. em 1992. Mencionam que o objetivo mais importante do desenvolvimento da escala é compreender as atribuições psicológicas e orgânicas dos pacientes com dor crônica à origem da dor, que até então não haviam sido investigadas. Na forma original desta escala, há um total de 20 itens que abrangem crenças sobre as fontes da dor e o método de tratamento. Foram criados dois subtestes: subteste Crenças Orgânicas composto por 8 itens e subteste Crenças Psicológicas composto por 4 itens. As pontuações variam de 1 a 6 para cada item. A pontuação total de cada subteste é calculada somando as pontuações obtidas nos itens desse subteste e dividindo pelo número de itens pertencentes a esse subteste. |
Mudança da escala de crenças sobre dor em 4 semanas
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Tarefa de julgamento direita/esquerda
Prazo: Mudança da tarefa de julgamento direita/esquerda em 4 semanas
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Para avaliação da lateralidade, o SSDG foi avaliado com o programa online Recognize Shoulder™ do Neuro Orthopaedic Institute (NOI) usando um iPad.
Para ganhar familiaridade, foi solicitado aos indivíduos que marcassem se 15 fotos da categoria teste rápido pertenciam ao ombro direito ou esquerdo.
Na avaliação propriamente dita, eles foram solicitados a responder 30 fotos de ombros da categoria teste rápido à direita e à esquerda o mais rápido possível.
Os tempos médios de resposta (TR) em milissegundos (ms) e a porcentagem de respostas corretas foram relatados separadamente para a região do ombro afetada e não afetada como as duas principais medidas de resultados.
Respostas abaixo de 500 ms e acima de 15.000 ms foram consideradas inválidas.
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Mudança da tarefa de julgamento direita/esquerda em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS)
Prazo: Mudança da escala tampa de cinesiofobia (TKS) em 4 semanas
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS) foi originalmente desenvolvida por Miller, Kopri e Todd em 1991, mas não foi publicada.
Vlaeyen et al. republicou a escala original de 17 questões em 1995 com permissão dos pesquisadores que a desenvolveram.
O estudo de validade e confiabilidade da versão turca foi conduzido por Yılmaz et al. em 2011.
TKS é uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão.
A escala inclui parâmetros de lesão/re-lesão e medo-evitação em atividades relacionadas ao trabalho.
Uma pontuação Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente) é usada na escala.
Após a inversão dos itens 4, 8, 12 e 16, calcula-se a pontuação total.
A pessoa obtém uma pontuação total entre 17-68.
Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de cinesiofobia.
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Mudança da escala tampa de cinesiofobia (TKS) em 4 semanas
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Alteração do índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) em 4 semanas
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O estado funcional dos pacientes foi avaliado através do “Shoulder Pain and Disability Index”.
O índice de dor e incapacidade no ombro é um questionário desenvolvido para medir a dor e a incapacidade relacionadas à dor no ombro, composto por duas partes, dor e incapacidade, e contendo um total de 13 questões.
Existem 5 questões no subgrupo do questionário que avalia a dor, e o paciente é solicitado a expressar a intensidade de sua dor durante diferentes atividades na última semana, pontuando entre zero (sem dor) e 10 (dor mais intensa).
No subgrupo em que é avaliada a incapacidade, há 8 questões e o paciente é solicitado a avaliar o quanto de dificuldade teve durante as diferentes atividades que realizou na última semana, entre zero (nenhuma dificuldade) e 10 (receber ajuda) .
Uma pontuação total de zero indica bem-estar máximo e 130 pontos indicam problemas de saúde máximos.
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Alteração do índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) em 4 semanas
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Detecção de Dor (PD-Q)
Prazo: Alteração da detecção de dor no ombro (PD-Q) em 4 semanas
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O PD-Q é um questionário simples que permite a detecção de componentes da dor neuropática em pacientes com dor crônica.
PD-Q consiste em quatro partes principais.
Na primeira parte avalia a intensidade da dor atual, a intensidade média e máxima da dor nas últimas 4 semanas.
Na segunda parte, os pacientes são solicitados a marcar um dos quatro gráficos que melhor descrevem seus padrões de evolução da dor.
A terceira seção inclui um mapa sensorial representando o homúnculo, um item bidirecional sobre a presença de dor irradiada e questões que tentam marcar a área da dor com uma seta apontando na direção da dor irradiada.
Na última parte, há sete itens do tipo Likert que questionam a intensidade da sensação marcada no homúnculo.
Esta última seção fornece pontuações entre 0 e 35 pontos.
A pontuação final é obtida somando as pontuações totais das três últimas seções de -1 a 38.
PD-Q usa dois valores de corte.
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Alteração da detecção de dor no ombro (PD-Q) em 4 semanas
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Escala Graduada de Dor Crônica Revisada
Prazo: Alteração da escala graduada de dor crônica revisada em 4 semanas
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Pessoas com dor crônica são classificadas nos graus 1, 2 ou 3.
Entre as pessoas com dor crônica, aquelas que relatam que a dor limita suas atividades de vida ou de trabalho na maioria dos dias ou todos os dias nos últimos 3 meses (item 2) são classificadas no grau 3 (dor crônica de alto impacto).
Entre as restantes pessoas com dor crónica, aquelas com uma pontuação total no PEG igual ou superior a 12 são colocadas no grau 2 (dor crónica incómoda).
Aqueles com dor crônica de baixo impacto e cujo escore PEG é inferior a 12 são classificados no grau 1 (dor crônica leve).
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Alteração da escala graduada de dor crônica revisada em 4 semanas
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Escala de Sono
Prazo: Mudança da escala de sono em 4 semanas
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Uma escala de zero a dez pontos será utilizada para avaliar a qualidade do sono.
A pessoa será solicitada a pontuar entre 0 a 10 pontos na qualidade do sono, considerando quantas horas dorme, com que facilidade adormece, com que frequência acorda à noite (exceto para ir ao banheiro), com que frequência acorda de manhã cedo, sem necessidade, e como seu sono é revigorante.
0 significa "terrível", 1-2-3 significa "ruim", 4-5-6 significa "equilibrado", 7-8-9 significa "bom", 10 significa "ótimo".
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Mudança da escala de sono em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe GÜRLÜK, MSc, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedipolUniversity2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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