- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431218
Associação dos níveis de catelicidina e vitamina D com a categoria e o curso da DPOC (COPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa prospectiva intervencional.
O estudo será realizado em pacientes com DPOC moderada e grave. O material para o estudo será sangue e escarro de pacientes com DPOC.
Métodos de pesquisa: bioquímica, imunoensaio enzimático, bacteriológica, radiológica, espirografia, clínica, análise estatística.
O recrutamento de pacientes é realizado no serviço de pneumologia do hospital de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A participação do paciente é voluntária. Primeiro, o paciente é informado sobre o estudo. Se ele concordar, ele assina um consentimento informado para conduzir a pesquisa.
Exame clínico do paciente, antropometria, testes padrão de avaliação da DPOC serão realizados no hospital.
Testes de laboratório serão realizados em instituições médicas em Karaganda e incluirão um exame de sangue geral detalhado, determinação dos níveis de fibrinogênio e CRP (proteína C reativa), análise geral de escarro e exame bacteriológico de escarro.
Estudos instrumentais são realizados em instituições médicas da cidade: espirometria (determinação do VEF1 (volume de expiração forçada), índice de Gensler e Tiffno), radiografia pulmonar.
O estudo da vitamina D e catelicidina é realizado pelo método ELISA no laboratório da Faculdade de Medicina. A avaliação do status de vitamina D será realizada pela determinação do nível de 25(OH)D total (soro circulante, D2 e D3 total) com verificação do método em relação aos padrões internacionais (National Institute of Standards and Technology - National Institute of Standards e Tecnologia (NIST), Esquema de Avaliação de Qualidade Externa de Vitamina D (DEQAS)). A interpretação dos níveis de vitamina D será realizada de acordo com os padrões internacionais:
menos de 10 ng/ml deficiência grave; 10-20 ng/ml deficiência moderada; 20-30 ng/ml deficiência leve; 30-100 ng/ml Norma; nível tóxico superior a 100 ng/ml.
A determinação quantitativa do nível do peptídeo antimicrobiano catelicidina (LL-37) no soro sanguíneo será realizada por imunoensaio enzimático (NK321, Kit HumanLL-37 ELISA, Hycult biotech, Holanda) de acordo com as instruções do fabricante. . Níveis normais de LL-37: 50-80 ng/ml.
Entre os pacientes com DPOC selecionados na fase ambulatorial, foram identificadas pessoas com deficiência de vitamina 25(OH)D no sangue (insuficiência/deficiência). Nesse grupo, os pacientes receberam uma dose terapêutica de solução aquosa de colecalciferol por três meses. A dose terapêutica de uma solução aquosa de colecalciferol será calculada individualmente de acordo com as recomendações clínicas para o tratamento da deficiência e insuficiência de vitamina D.
Os pacientes continuarão o tratamento da DPOC subjacente de acordo com o protocolo clínico. A terapia com vitaminas é um complemento ao tratamento principal, deve fortalecer a imunidade e as habilidades protetoras do corpo. Após três meses de terapia de reposição com colecalciferol e os próximos 3 meses sem ele, métodos de pesquisa clínica, laboratorial e instrumental serão repetidos para avaliar a eficácia.
O processamento estatístico dos resultados da pesquisa deve ser realizado usando os pacotes estatísticos Excel 2010 (Microsoft, EUA), Statistica 10.0 (StatSoft, Inc., EUA). Serão utilizados métodos de estatísticas paramétricas e não paramétricas: critério de Student (t), Mann-Whitney (U), Wilcoxon; análise de correlação com cálculo do coeficiente de correlação de Spearman (R). Para comparar os grupos caso-controle com uma avaliação quantitativa da relação entre o fator e o desfecho, será calculado o odds ratio (OR) com IC 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaganda, Cazaquistão, 100000
- Karaganda Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente confirmada
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- gravidez
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Câncer
- insuficiência renal e hepática terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: níveis normais de vitamina D
Doentes com níveis normais de vitamina D (30-100 ng/ml) Não está implícita qualquer interferência.
Apenas observação
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Comparador Ativo: Deficiência leve de vitamina D
Pacientes com deficiência leve de vitamina D (20-29 ng/ml) Receberão 4.000 UI de colecalciferol por dia durante 3 meses
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dose única diária do medicamento na primeira metade do dia em uma dose selecionada individualmente por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Deficiência moderada de vitamina D
Pacientes com deficiência moderada de vitamina D (10-19 ng/ml) receberão colecalciferol na dose de 5.000-6.000 UI diariamente por 3 meses
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dose única diária do medicamento na primeira metade do dia em uma dose selecionada individualmente por 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Deficiência grave de vitamina D
Pacientes com deficiência moderada de vitamina D (10-19 ng/ml) receberão colecalciferol na dose de 7.000-8.000 UI diariamente por 3 meses
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dose única diária do medicamento na primeira metade do dia em uma dose selecionada individualmente por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica dos níveis de vitamina D no início e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
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Avaliação dos níveis de vitamina D (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
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No início e 3 meses
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Dinâmica dos níveis de vitamina D no início e 6 meses
Prazo: No início e 6 meses
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Avaliação dos níveis de vitamina D (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
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No início e 6 meses
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Dinâmica dos níveis de vitamina D aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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Avaliação dos níveis de vitamina D (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
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Aos 3 meses e 6 meses
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Dinâmica dos níveis de catelicidina no início e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
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Avaliação dos níveis de catelicidina (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
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No início e 3 meses
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Dinâmica dos níveis de catelicidina no início e 6 meses
Prazo: No início e 6 meses
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Avaliação dos níveis de catelicidina (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
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No início e 6 meses
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Dinâmica dos níveis de catelicidina aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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Avaliação dos níveis de catelicidina (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
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Aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- Uysal P, Simsek G, Durmus S, Sozer V. Evaluation of plasma antimicrobial peptide LL-37 and nuclear factor-kappaB levels in stable chronic obstructive pulmonary disease 25 January 2019 Volume 2019:14 Pages 321-330
- World Health Organization official website
- International conference "Respiratory Junction Almaty: Where East meets West". 02.04.2019
- Yang YM, Guo YF, Zhang HS, Sun TY. Antimicrobial peptide LL-37 circulating levels in chronic obstructive pulmonary disease patients with high risk of frequent exacerbations. J Thorac Dis. 2015;7(4):740-745
- V. Casanova, F.H. Sousa, C. Stevens, P. Barlow Antiviral therapeutic approaches for human rhinovirus infections Future Virol., 13 (2018), pp. 505-518 CrossRefView Record in ScopusGoogle Scholar
- Roby KD, Nardo AD. Innate immunity and the role of the antimicrobial peptide cathelicidin in inflammatory skin disease. Drug Discov Today Dis Mech. 2013;10(3-4):e79-e82. doi:10.1016/j.ddmec.2013.01.001
- Burkes RM, Astemborski J, Lambert AA, et al. Plasma cathelicidin and longitudinal lung function in current and former smokers. PLoS One. 2019;14(2):e0212628. Published 2019 Feb 27. doi:10.1371/journal.pone.0212628
- Gromova O.A., Vitamin D - paradigm shift [Electronic resource] / Gromova O.A., Torshin I.Yu. - M. : GEOTAR-Media, 2017. - 576 p. - ISBN 978-5-9704-4058-2
- Vitamin D Supplement Doses and Serum 25-Hydroxyvitamin D in the Range Associated with Cancer Prevention C.F. GARLAND, C.B. FRENCH, L.L. BAGGERLY and R.P. HEANEY Anticancer Research February 2011 vol.31 no.2 6007-611
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- VitD COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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