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Associação dos níveis de catelicidina e vitamina D com a categoria e o curso da DPOC (COPD)

11 de abril de 2024 atualizado por: Karaganda Medical University
Recrutamento de pacientes com DPOC. Avaliação do estado clínico, determinação dos níveis de vitamina D e catelicidina. No grupo com deficiência de vitamina D, os pacientes recebem colecalciferol (vitamina D) diariamente por 3 meses. Após 3 meses, o estado clínico foi avaliado novamente, o nível de vitamina D e catelicidina foi determinado. Quando os níveis de vitamina D normalizam, a terapia de reposição de colecalciferol é descontinuada por 3 meses. Depois disso, uma inspeção de controle e testes de laboratório são realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa prospectiva intervencional.

O estudo será realizado em pacientes com DPOC moderada e grave. O material para o estudo será sangue e escarro de pacientes com DPOC.

Métodos de pesquisa: bioquímica, imunoensaio enzimático, bacteriológica, radiológica, espirografia, clínica, análise estatística.

O recrutamento de pacientes é realizado no serviço de pneumologia do hospital de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A participação do paciente é voluntária. Primeiro, o paciente é informado sobre o estudo. Se ele concordar, ele assina um consentimento informado para conduzir a pesquisa.

Exame clínico do paciente, antropometria, testes padrão de avaliação da DPOC serão realizados no hospital.

Testes de laboratório serão realizados em instituições médicas em Karaganda e incluirão um exame de sangue geral detalhado, determinação dos níveis de fibrinogênio e CRP (proteína C reativa), análise geral de escarro e exame bacteriológico de escarro.

Estudos instrumentais são realizados em instituições médicas da cidade: espirometria (determinação do VEF1 (volume de expiração forçada), índice de Gensler e Tiffno), radiografia pulmonar.

O estudo da vitamina D e catelicidina é realizado pelo método ELISA no laboratório da Faculdade de Medicina. A avaliação do status de vitamina D será realizada pela determinação do nível de 25(OH)D total (soro circulante, D2 e ​​D3 total) com verificação do método em relação aos padrões internacionais (National Institute of Standards and Technology - National Institute of Standards e Tecnologia (NIST), Esquema de Avaliação de Qualidade Externa de Vitamina D (DEQAS)). A interpretação dos níveis de vitamina D será realizada de acordo com os padrões internacionais:

menos de 10 ng/ml deficiência grave; 10-20 ng/ml deficiência moderada; 20-30 ng/ml deficiência leve; 30-100 ng/ml Norma; nível tóxico superior a 100 ng/ml.

A determinação quantitativa do nível do peptídeo antimicrobiano catelicidina (LL-37) no soro sanguíneo será realizada por imunoensaio enzimático (NK321, Kit HumanLL-37 ELISA, Hycult biotech, Holanda) de acordo com as instruções do fabricante. . Níveis normais de LL-37: 50-80 ng/ml.

Entre os pacientes com DPOC selecionados na fase ambulatorial, foram identificadas pessoas com deficiência de vitamina 25(OH)D no sangue (insuficiência/deficiência). Nesse grupo, os pacientes receberam uma dose terapêutica de solução aquosa de colecalciferol por três meses. A dose terapêutica de uma solução aquosa de colecalciferol será calculada individualmente de acordo com as recomendações clínicas para o tratamento da deficiência e insuficiência de vitamina D.

Os pacientes continuarão o tratamento da DPOC subjacente de acordo com o protocolo clínico. A terapia com vitaminas é um complemento ao tratamento principal, deve fortalecer a imunidade e as habilidades protetoras do corpo. Após três meses de terapia de reposição com colecalciferol e os próximos 3 meses sem ele, métodos de pesquisa clínica, laboratorial e instrumental serão repetidos para avaliar a eficácia.

O processamento estatístico dos resultados da pesquisa deve ser realizado usando os pacotes estatísticos Excel 2010 (Microsoft, EUA), Statistica 10.0 (StatSoft, Inc., EUA). Serão utilizados métodos de estatísticas paramétricas e não paramétricas: critério de Student (t), Mann-Whitney (U), Wilcoxon; análise de correlação com cálculo do coeficiente de correlação de Spearman (R). Para comparar os grupos caso-controle com uma avaliação quantitativa da relação entre o fator e o desfecho, será calculado o odds ratio (OR) com IC 95%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karaganda, Cazaquistão, 100000
        • Karaganda Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente confirmada

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • gravidez
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • Câncer
  • insuficiência renal e hepática terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: níveis normais de vitamina D
Doentes com níveis normais de vitamina D (30-100 ng/ml) Não está implícita qualquer interferência. Apenas observação
Comparador Ativo: Deficiência leve de vitamina D
Pacientes com deficiência leve de vitamina D (20-29 ng/ml) Receberão 4.000 UI de colecalciferol por dia durante 3 meses
dose única diária do medicamento na primeira metade do dia em uma dose selecionada individualmente por 3 meses
Outros nomes:
  • Vitamina D
Comparador Ativo: Deficiência moderada de vitamina D
Pacientes com deficiência moderada de vitamina D (10-19 ng/ml) receberão colecalciferol na dose de 5.000-6.000 UI diariamente por 3 meses
dose única diária do medicamento na primeira metade do dia em uma dose selecionada individualmente por 3 meses
Outros nomes:
  • Vitamina D
Comparador Ativo: Deficiência grave de vitamina D
Pacientes com deficiência moderada de vitamina D (10-19 ng/ml) receberão colecalciferol na dose de 7.000-8.000 UI diariamente por 3 meses
dose única diária do medicamento na primeira metade do dia em uma dose selecionada individualmente por 3 meses
Outros nomes:
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica dos níveis de vitamina D no início e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
Avaliação dos níveis de vitamina D (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
No início e 3 meses
Dinâmica dos níveis de vitamina D no início e 6 meses
Prazo: No início e 6 meses
Avaliação dos níveis de vitamina D (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
No início e 6 meses
Dinâmica dos níveis de vitamina D aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
Avaliação dos níveis de vitamina D (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
Aos 3 meses e 6 meses
Dinâmica dos níveis de catelicidina no início e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
Avaliação dos níveis de catelicidina (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
No início e 3 meses
Dinâmica dos níveis de catelicidina no início e 6 meses
Prazo: No início e 6 meses
Avaliação dos níveis de catelicidina (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
No início e 6 meses
Dinâmica dos níveis de catelicidina aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
Avaliação dos níveis de catelicidina (ng/ml) no plasma sanguíneo e avaliar a dinâmica da medição do indicador no mesmo paciente em diferentes períodos de tempo, e comparar os indicadores em grupos de pacientes
Aos 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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