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Association des niveaux de cathélicidine et de vitamine D avec la catégorie et l'évolution de la MPOC (COPD)

11 avril 2024 mis à jour par: Karaganda Medical University
Recrutement de patients atteints de BPCO. Évaluation de l'état clinique, détermination des taux de vitamine D et de cathélicidine. Dans le groupe présentant une carence en vitamine D, les patients reçoivent quotidiennement du cholécalciférol (vitamine D) pendant 3 mois. Après 3 mois, l'état clinique a été à nouveau évalué, le taux de vitamine D et de cathélicidine a été déterminé. Lorsque les taux de vitamine D se normalisent, la thérapie de remplacement du cholécalciférol est interrompue pendant 3 mois. Après cela, une inspection de contrôle et des tests de laboratoire sont effectués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Design de recherche prospective interventionnelle.

L'étude sera menée sur des patients atteints de BPCO modérée et sévère. Le matériel de l'étude sera le sang et les expectorations de patients atteints de MPOC.

Méthodes de recherche : biochimique, immunoenzymatique, bactériologique, radiologique, spirographie, clinique, analyse statistique.

Le recrutement des patients est effectué dans le service de pneumologie de l'hôpital selon les critères d'inclusion et d'exclusion. La participation des patients est volontaire. Tout d'abord, le patient est informé de l'étude. S'il accepte, il signe un consentement éclairé pour mener des recherches.

L'examen clinique du patient, l'anthropométrie, les tests d'évaluation standard de la MPOC seront effectués à l'hôpital.

Des tests de laboratoire seront effectués dans les établissements médicaux de Karaganda et comprendront un test sanguin général détaillé, la détermination des taux de fibrinogène et de CRP (protéine C-réactive), une analyse générale des expectorations et un examen bactériologique des expectorations.

Des études instrumentales sont réalisées dans les établissements médicaux de la ville: spirométrie (détermination du VEMS (volume d'expiration forcée), indice de Gensler et Tiffno), radiographie pulmonaire.

L'étude de la vitamine D et de la cathélicidine est réalisée par la méthode ELISA dans le laboratoire de l'Université de Médecine. L'évaluation du statut en vitamine D se fera par la détermination du taux de 25(OH)D total (sérum circulant, D2 et D3 total) avec vérification de la méthode par rapport aux standards internationaux (National Institute of Standards and Technology - National Institute of Standards and Technology (NIST), Vitamin D External Quality Assessment Scheme (DEQAS)). L'interprétation des taux de vitamine D sera effectuée selon les normes internationales :

moins de 10 ng/ml carence sévère ; 10-20 ng/ml carence modérée ; carence légère de 20 à 30 ng/ml ; Norme 30-100 ng/ml ; niveau toxique supérieur à 100 ng/ml.

La détermination quantitative du niveau de cathélicidine peptidique antimicrobienne (LL-37) dans le sérum sanguin sera effectuée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (NK321, HumanLL-37 ELISA Kit, Hycult biotech, Pays-Bas) conformément aux instructions du fabricant. . Niveaux normaux de LL-37 : 50-80 ng/ml.

Parmi les patients atteints de BPCO sélectionnés en ambulatoire, des personnes présentant une carence en vitamine 25(OH) ont été identifiéesD dans le sang (insuffisance/carence). Dans ce groupe, les patients ont reçu une dose thérapeutique d'une solution aqueuse de cholécalciférol pendant trois mois. La dose thérapeutique d'une solution aqueuse de cholécalciférol sera calculée individuellement selon les recommandations cliniques pour le traitement de la carence et de l'insuffisance en vitamine D.

Les patients poursuivront le traitement de la MPOC sous-jacente conformément au protocole clinique. La vitamine thérapie est un complément au traitement principal, elle devrait renforcer l'immunité et les capacités de protection du corps. Après trois mois de traitement substitutif par le cholécalciférol et les 3 mois suivants sans celui-ci, les méthodes de recherche clinique, de laboratoire et instrumentale seront répétées pour évaluer l'efficacité.

Le traitement statistique des résultats de la recherche est censé être effectué à l'aide des progiciels statistiques Excel 2010 (Microsoft, USA), Statistica 10.0 (StatSoft, Inc., USA). Des méthodes de statistiques paramétriques et non paramétriques seront utilisées : critère de Student (t), Mann-Whitney (U), Wilcoxon ; analyse de corrélation avec calcul du coefficient de corrélation de Spearman (R). Pour comparer les groupes cas-témoins avec une évaluation quantitative de la relation entre le facteur et le résultat, l'odds ratio (OR) avec IC à 95 % sera calculé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karaganda, Kazakhstan, 100000
        • Karaganda Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement confirmée

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • grossesse
  • les troubles mentaux
  • un cancer
  • insuffisance rénale et hépatique terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: niveaux normaux de vitamine D
Patients avec des niveaux normaux de vitamine D (30-100ng/ml) Aucune interférence n'est impliquée. Observation uniquement
Comparateur actif: Carence légère en vitamine D
Les patients présentant une carence légère en vitamine D (20-29 ng/ml) Ils recevront 4000 UI de cholécalciférol par jour pendant 3 mois
dose unique quotidienne du médicament dans la première moitié de la journée à une dose choisie individuellement pendant 3 mois
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur actif: Carence modérée en vitamine D
Les patients présentant une carence modérée en vitamine D (10-19 ng/ml) recevront du cholécalciférol à une dose de 5000-6000 UI par jour pendant 3 mois
dose unique quotidienne du médicament dans la première moitié de la journée à une dose choisie individuellement pendant 3 mois
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur actif: Carence sévère en vitamine D
Les patients présentant une carence modérée en vitamine D (10-19 ng/ml) recevront du cholécalciférol à une dose de 7000-8000 UI par jour pendant 3 mois
dose unique quotidienne du médicament dans la première moitié de la journée à une dose choisie individuellement pendant 3 mois
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique des niveaux de vitamine D au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
Évaluation des niveaux de vitamine D (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
Au départ et 3 mois
Dynamique des niveaux de vitamine D au départ et à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
Évaluation des niveaux de vitamine D (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
Au départ et à 6 mois
Dynamique des taux de vitamine D à 3 mois et 6 mois
Délai: A 3 mois et 6 mois
Évaluation des niveaux de vitamine D (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
A 3 mois et 6 mois
Dynamique des niveaux de cathélicidine au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
Évaluation des taux de cathélicidine (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
Au départ et 3 mois
Dynamique des niveaux de cathélicidine au départ et à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
Évaluation des taux de cathélicidine (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
Au départ et à 6 mois
Dynamique des taux de cathélicidine à 3 mois et 6 mois
Délai: A 3 mois et 6 mois
Évaluation des taux de cathélicidine (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
A 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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