- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05431218
Association des niveaux de cathélicidine et de vitamine D avec la catégorie et l'évolution de la MPOC (COPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design de recherche prospective interventionnelle.
L'étude sera menée sur des patients atteints de BPCO modérée et sévère. Le matériel de l'étude sera le sang et les expectorations de patients atteints de MPOC.
Méthodes de recherche : biochimique, immunoenzymatique, bactériologique, radiologique, spirographie, clinique, analyse statistique.
Le recrutement des patients est effectué dans le service de pneumologie de l'hôpital selon les critères d'inclusion et d'exclusion. La participation des patients est volontaire. Tout d'abord, le patient est informé de l'étude. S'il accepte, il signe un consentement éclairé pour mener des recherches.
L'examen clinique du patient, l'anthropométrie, les tests d'évaluation standard de la MPOC seront effectués à l'hôpital.
Des tests de laboratoire seront effectués dans les établissements médicaux de Karaganda et comprendront un test sanguin général détaillé, la détermination des taux de fibrinogène et de CRP (protéine C-réactive), une analyse générale des expectorations et un examen bactériologique des expectorations.
Des études instrumentales sont réalisées dans les établissements médicaux de la ville: spirométrie (détermination du VEMS (volume d'expiration forcée), indice de Gensler et Tiffno), radiographie pulmonaire.
L'étude de la vitamine D et de la cathélicidine est réalisée par la méthode ELISA dans le laboratoire de l'Université de Médecine. L'évaluation du statut en vitamine D se fera par la détermination du taux de 25(OH)D total (sérum circulant, D2 et D3 total) avec vérification de la méthode par rapport aux standards internationaux (National Institute of Standards and Technology - National Institute of Standards and Technology (NIST), Vitamin D External Quality Assessment Scheme (DEQAS)). L'interprétation des taux de vitamine D sera effectuée selon les normes internationales :
moins de 10 ng/ml carence sévère ; 10-20 ng/ml carence modérée ; carence légère de 20 à 30 ng/ml ; Norme 30-100 ng/ml ; niveau toxique supérieur à 100 ng/ml.
La détermination quantitative du niveau de cathélicidine peptidique antimicrobienne (LL-37) dans le sérum sanguin sera effectuée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (NK321, HumanLL-37 ELISA Kit, Hycult biotech, Pays-Bas) conformément aux instructions du fabricant. . Niveaux normaux de LL-37 : 50-80 ng/ml.
Parmi les patients atteints de BPCO sélectionnés en ambulatoire, des personnes présentant une carence en vitamine 25(OH) ont été identifiéesD dans le sang (insuffisance/carence). Dans ce groupe, les patients ont reçu une dose thérapeutique d'une solution aqueuse de cholécalciférol pendant trois mois. La dose thérapeutique d'une solution aqueuse de cholécalciférol sera calculée individuellement selon les recommandations cliniques pour le traitement de la carence et de l'insuffisance en vitamine D.
Les patients poursuivront le traitement de la MPOC sous-jacente conformément au protocole clinique. La vitamine thérapie est un complément au traitement principal, elle devrait renforcer l'immunité et les capacités de protection du corps. Après trois mois de traitement substitutif par le cholécalciférol et les 3 mois suivants sans celui-ci, les méthodes de recherche clinique, de laboratoire et instrumentale seront répétées pour évaluer l'efficacité.
Le traitement statistique des résultats de la recherche est censé être effectué à l'aide des progiciels statistiques Excel 2010 (Microsoft, USA), Statistica 10.0 (StatSoft, Inc., USA). Des méthodes de statistiques paramétriques et non paramétriques seront utilisées : critère de Student (t), Mann-Whitney (U), Wilcoxon ; analyse de corrélation avec calcul du coefficient de corrélation de Spearman (R). Pour comparer les groupes cas-témoins avec une évaluation quantitative de la relation entre le facteur et le résultat, l'odds ratio (OR) avec IC à 95 % sera calculé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karaganda, Kazakhstan, 100000
- Karaganda Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique cliniquement confirmée
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- les troubles mentaux
- un cancer
- insuffisance rénale et hépatique terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: niveaux normaux de vitamine D
Patients avec des niveaux normaux de vitamine D (30-100ng/ml) Aucune interférence n'est impliquée.
Observation uniquement
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Comparateur actif: Carence légère en vitamine D
Les patients présentant une carence légère en vitamine D (20-29 ng/ml) Ils recevront 4000 UI de cholécalciférol par jour pendant 3 mois
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dose unique quotidienne du médicament dans la première moitié de la journée à une dose choisie individuellement pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Carence modérée en vitamine D
Les patients présentant une carence modérée en vitamine D (10-19 ng/ml) recevront du cholécalciférol à une dose de 5000-6000 UI par jour pendant 3 mois
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dose unique quotidienne du médicament dans la première moitié de la journée à une dose choisie individuellement pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Carence sévère en vitamine D
Les patients présentant une carence modérée en vitamine D (10-19 ng/ml) recevront du cholécalciférol à une dose de 7000-8000 UI par jour pendant 3 mois
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dose unique quotidienne du médicament dans la première moitié de la journée à une dose choisie individuellement pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique des niveaux de vitamine D au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
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Évaluation des niveaux de vitamine D (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
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Au départ et 3 mois
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Dynamique des niveaux de vitamine D au départ et à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
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Évaluation des niveaux de vitamine D (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
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Au départ et à 6 mois
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Dynamique des taux de vitamine D à 3 mois et 6 mois
Délai: A 3 mois et 6 mois
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Évaluation des niveaux de vitamine D (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
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A 3 mois et 6 mois
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Dynamique des niveaux de cathélicidine au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
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Évaluation des taux de cathélicidine (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
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Au départ et 3 mois
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Dynamique des niveaux de cathélicidine au départ et à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
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Évaluation des taux de cathélicidine (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
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Au départ et à 6 mois
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Dynamique des taux de cathélicidine à 3 mois et 6 mois
Délai: A 3 mois et 6 mois
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Évaluation des taux de cathélicidine (ng / ml) dans le plasma sanguin et évaluation de la dynamique de la mesure de l'indicateur chez le même patient à différentes périodes de temps, et comparaison des indicateurs dans des groupes de patients
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A 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Uysal P, Simsek G, Durmus S, Sozer V. Evaluation of plasma antimicrobial peptide LL-37 and nuclear factor-kappaB levels in stable chronic obstructive pulmonary disease 25 January 2019 Volume 2019:14 Pages 321-330
- World Health Organization official website
- International conference "Respiratory Junction Almaty: Where East meets West". 02.04.2019
- Yang YM, Guo YF, Zhang HS, Sun TY. Antimicrobial peptide LL-37 circulating levels in chronic obstructive pulmonary disease patients with high risk of frequent exacerbations. J Thorac Dis. 2015;7(4):740-745
- V. Casanova, F.H. Sousa, C. Stevens, P. Barlow Antiviral therapeutic approaches for human rhinovirus infections Future Virol., 13 (2018), pp. 505-518 CrossRefView Record in ScopusGoogle Scholar
- Roby KD, Nardo AD. Innate immunity and the role of the antimicrobial peptide cathelicidin in inflammatory skin disease. Drug Discov Today Dis Mech. 2013;10(3-4):e79-e82. doi:10.1016/j.ddmec.2013.01.001
- Burkes RM, Astemborski J, Lambert AA, et al. Plasma cathelicidin and longitudinal lung function in current and former smokers. PLoS One. 2019;14(2):e0212628. Published 2019 Feb 27. doi:10.1371/journal.pone.0212628
- Gromova O.A., Vitamin D - paradigm shift [Electronic resource] / Gromova O.A., Torshin I.Yu. - M. : GEOTAR-Media, 2017. - 576 p. - ISBN 978-5-9704-4058-2
- Vitamin D Supplement Doses and Serum 25-Hydroxyvitamin D in the Range Associated with Cancer Prevention C.F. GARLAND, C.B. FRENCH, L.L. BAGGERLY and R.P. HEANEY Anticancer Research February 2011 vol.31 no.2 6007-611
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- VitD COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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