- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05431218
COPD의 범주 및 과정과 Cathelicidin 및 비타민 D 수치의 연관성 (COPD)
연구 개요
상세 설명
중재적 전향적 연구 설계.
이 연구는 중등도 및 중증 COPD 환자를 대상으로 실시됩니다. 연구의 재료는 COPD 환자의 혈액과 가래입니다.
연구 방법: 생화학, 효소 면역분석, 세균학, 방사선학, 스피로그래피, 임상, 통계 분석.
환자 모집은 포함 및 제외 기준에 따라 병원의 폐과에서 수행됩니다. 환자 참여는 자발적입니다. 먼저 환자에게 연구에 대해 설명합니다. 그가 동의하면 연구 수행에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
환자의 임상 검사, 인체 측정, 표준 COPD 평가 테스트가 병원에서 실시됩니다.
실험실 테스트는 Karaganda의 의료 기관에서 실시되며 상세한 일반 혈액 검사, 피브리노겐 및 CRP(C-반응성 단백질) 수치 결정, 일반적인 가래 분석 및 세균학적 가래 검사를 포함합니다.
기기 연구는 도시의 의료기관에서 수행됩니다 : 폐활량계 (FEV1 (강제 호기량), Gensler 지수 및 Tiffno 결정), 폐 방사선 촬영.
비타민 D와 cathelicidin에 대한 연구는 의과 대학 실험실에서 ELISA 방법으로 수행됩니다. 비타민 D 상태 평가는 국제 표준(National Institute of Standards and Technology - National Institute of Standards and 및 기술(NIST), 비타민 D 외부 품질 평가 체계(DEQAS)). 비타민 D 수치의 해석은 국제 표준에 따라 수행됩니다.
10ng/ml 미만의 중증 결핍; 10-20 ng/ml 중등도 결핍; 20-30 ng/ml 가벼운 결핍; 30-100ng/ml 표준; 100ng/ml 이상의 독성 수준.
혈청 내 항미생물 펩티드 카텔리시딘(LL-37) 수준의 정량적 측정은 효소 면역분석법(NK321, HumanLL-37 ELISA Kit, Hycult biotech, the Netherlands)을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 수행될 것이다. . LL-37의 정상 수준: 50-80 ng/ml.
외래 단계에서 선별된 COPD 환자 중 혈액에서 비타민 25(OH) 결핍이 확인D(부족/결핍)되었다. 이 그룹에서 환자들은 3개월 동안 치료 용량의 콜레칼시페롤 수용액을 받았습니다. 콜레칼시페롤 수용액의 치료 용량은 비타민 D 결핍 및 부족 치료에 대한 임상 권장 사항에 따라 개별적으로 계산됩니다.
환자는 임상 프로토콜에 따라 근본적인 COPD 질환의 치료를 계속합니다. 비타민 요법은 주요 치료법에 추가되며 신체의 면역력과 보호 능력을 강화해야합니다. 콜레칼시페롤을 사용한 3개월 대체 요법과 콜레칼시페롤을 사용하지 않은 다음 3개월 후, 효과를 평가하기 위해 임상, 실험실 및 기기 연구 방법을 반복할 것입니다.
연구결과의 통계처리는 통계패키지인 Excel 2010(Microsoft, USA), Statistica 10.0(StatSoft, Inc., USA)을 이용하여 수행하도록 되어 있다. 모수 및 비모수 통계 방법이 사용됩니다: 학생 기준(t), Mann-Whitney(U), Wilcoxon; Spearman의 상관 계수(R) 계산을 통한 상관 분석. 사례-대조군을 요인과 결과 사이의 관계에 대한 정량적 평가와 비교하기 위해 95% CI의 승산비(OR)가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Karaganda, 카자흐스탄, 100000
- Karaganda Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 만성 폐쇄성 폐질환
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 정신 질환
- 암
- 말기 신장 및 간 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 정상적인 비타민 D 수치
비타민 D 수치가 정상인 환자(30-100ng/ml) 간섭이 암시되지 않습니다.
관찰 전용
|
|
활성 비교기: 가벼운 비타민 D 결핍
가벼운 비타민 D 결핍(20-29 ng/ml)이 있는 환자는 3개월 동안 매일 4000 IU의 콜레칼시페롤을 투여받게 됩니다.
|
3개월 동안 개별적으로 선택한 용량으로 하루의 상반기에 매일 단일 용량의 약물
다른 이름들:
|
활성 비교기: 중간 정도의 비타민 D 결핍
중간 정도의 비타민 D 결핍(10-19 ng/ml) 환자는 3개월 동안 매일 5000-6000 IU의 용량으로 콜레칼시페롤을 투여받습니다.
|
3개월 동안 개별적으로 선택한 용량으로 하루의 상반기에 매일 단일 용량의 약물
다른 이름들:
|
활성 비교기: 심각한 비타민 D 결핍
중등도의 비타민 D 결핍(10-19 ng/ml) 환자는 3개월 동안 매일 7000-8000 IU의 콜레칼시페롤을 투여받습니다.
|
3개월 동안 개별적으로 선택한 용량으로 하루의 상반기에 매일 단일 용량의 약물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선 및 3개월에서 비타민 D 수준의 역학
기간: 기준선 및 3개월
|
혈장 내 비타민 D 수준(ng/ml) 평가 및 동일한 환자의 지표 측정 역학을 다른 기간에 평가하고 환자 그룹의 지표 비교
|
기준선 및 3개월
|
기준선 및 6개월에서 비타민 D 수준의 역학
기간: 기준선 및 6개월
|
혈장 내 비타민 D 수준(ng/ml) 평가 및 동일한 환자의 지표 측정 역학을 다른 기간에 평가하고 환자 그룹의 지표 비교
|
기준선 및 6개월
|
3개월 및 6개월에 비타민 D 수준의 역학
기간: 3개월 6개월에
|
혈장 내 비타민 D 수준(ng/ml) 평가 및 동일한 환자의 지표 측정 역학을 다른 기간에 평가하고 환자 그룹의 지표 비교
|
3개월 6개월에
|
기준선 및 3개월에서 cathelicidin 수준의 역학
기간: 기준선 및 3개월
|
혈장 내 cathelicidin 수준(ng/ml) 평가 및 동일한 환자의 지표 측정 역학을 다른 기간에 평가하고 환자 그룹의 지표 비교
|
기준선 및 3개월
|
기준선 및 6개월에서 cathelicidin 수준의 역학
기간: 기준선 및 6개월
|
혈장 내 cathelicidin 수준(ng/ml) 평가 및 동일한 환자의 지표 측정 역학을 다른 기간에 평가하고 환자 그룹의 지표 비교
|
기준선 및 6개월
|
3개월 및 6개월에서 cathelicidin 수준의 역학
기간: 3개월 6개월에
|
혈장 내 cathelicidin 수준(ng/ml) 평가 및 동일한 환자의 지표 측정 역학을 다른 기간에 평가하고 환자 그룹의 지표 비교
|
3개월 6개월에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Uysal P, Simsek G, Durmus S, Sozer V. Evaluation of plasma antimicrobial peptide LL-37 and nuclear factor-kappaB levels in stable chronic obstructive pulmonary disease 25 January 2019 Volume 2019:14 Pages 321-330
- World Health Organization official website
- International conference "Respiratory Junction Almaty: Where East meets West". 02.04.2019
- Yang YM, Guo YF, Zhang HS, Sun TY. Antimicrobial peptide LL-37 circulating levels in chronic obstructive pulmonary disease patients with high risk of frequent exacerbations. J Thorac Dis. 2015;7(4):740-745
- V. Casanova, F.H. Sousa, C. Stevens, P. Barlow Antiviral therapeutic approaches for human rhinovirus infections Future Virol., 13 (2018), pp. 505-518 CrossRefView Record in ScopusGoogle Scholar
- Roby KD, Nardo AD. Innate immunity and the role of the antimicrobial peptide cathelicidin in inflammatory skin disease. Drug Discov Today Dis Mech. 2013;10(3-4):e79-e82. doi:10.1016/j.ddmec.2013.01.001
- Burkes RM, Astemborski J, Lambert AA, et al. Plasma cathelicidin and longitudinal lung function in current and former smokers. PLoS One. 2019;14(2):e0212628. Published 2019 Feb 27. doi:10.1371/journal.pone.0212628
- Gromova O.A., Vitamin D - paradigm shift [Electronic resource] / Gromova O.A., Torshin I.Yu. - M. : GEOTAR-Media, 2017. - 576 p. - ISBN 978-5-9704-4058-2
- Vitamin D Supplement Doses and Serum 25-Hydroxyvitamin D in the Range Associated with Cancer Prevention C.F. GARLAND, C.B. FRENCH, L.L. BAGGERLY and R.P. HEANEY Anticancer Research February 2011 vol.31 no.2 6007-611
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜레칼시페롤 액체에 대한 임상 시험
-
TargetCancer FoundationFoundation Medicine모병
-
Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans Affairs모병
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG모병
-
Murdoch Childrens Research Institute정지된
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Los Angeles모병