Efeitos da Rifampicina e da Probenecida no Perfil Farmacocinético da Rongliflozina em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
• Ser capaz de completar o teste de acordo com os requisitos do protocolo;
• Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose da administração do medicamento;
• Indivíduos do sexo masculino pesam pelo menos 50 kg e indivíduos do sexo feminino, pelo menos, 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC na faixa de 18 a 28 kg/m2 ;
• O exame físico e os sinais vitais são normais ou não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

• Fumar mais de 5 cigarros por dia;
• Aqueles que são alérgicos ou têm alergia ao medicamento em teste;
• tem histórico de abuso de drogas ou álcool;
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>450 mL) nos três meses anteriores à triagem;
• Dificuldade em engolir ou qualquer história de doenças do sistema digestivo que possam afetar a absorção e excreção do medicamento dentro de 6 meses antes da triagem;
• tomar quaisquer medicamentos que possam alterar a atividade das enzimas hepáticas, como barbitúricos, rifampicina, etc., dentro de 30 dias antes da triagem;
• tomou qualquer receita, sem receita, produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da triagem;
• Ter tomado dietas especiais (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.) ou exercitado vigorosamente dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Tomar um inibidor ou indutor da glucuronida transferase (UGT), P-glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP), como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona, dentro de 30 dias antes da triagem;
• Mudanças significativas nos hábitos alimentares ou de exercícios dentro de 2 semanas antes da triagem; Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou tiveram um resultado positivo de gravidez no sangue durante o período de triagem;
• Durante o período de triagem, o nível sérico de ácido úrico era >420 µmol/l, ou tinha história de gota; durante o período de triagem, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) foi <90 ml/min/1,73m2) ou tinha histórico de pedras nos rins ou na bexiga (aplicável à Coorte B);
• ter exames laboratoriais ou histórico médico clinicamente significativos;
• Positivo para hepatite B, hepatite C, AIDS, sífilis; positivo para teste de drogas na urina;
• História de infecção do trato urinário ou infecção genital antes de 6 meses
• Aqueles que participaram de algum ensaio clínico de medicamento e usaram o medicamento experimental há 3 meses;
• Indivíduos com outros fatores considerados inadequados pelo investigador.