Effets de la rifampicine et du probénécide sur le profil pharmacocinétique de la rongliflozine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
• Être en mesure de compléter le test selon les exigences du protocole ;
• Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'administration du médicament ;
• Les sujets masculins pèsent au moins 50 kg et les sujets féminins au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 ;
• L'examen physique et les signes vitaux sont normaux ou n'ont pas de signification clinique.

Critère d'exclusion:

• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ;
• Ceux qui sont allergiques ou ont des allergies au médicament testé ;
• avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
• Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
• Difficulté à avaler ou tout antécédent de maladies du système digestif pouvant affecter l'absorption et l'excrétion des médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• prendre tout médicament susceptible d'altérer l'activité des enzymes hépatiques, comme les barbituriques, la rifampicine, etc., dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• avoir pris un produit sur ordonnance, en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• Avoir suivi des régimes spéciaux (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou avoir fait de l'exercice intense dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• Prendre un inhibiteur ou un inducteur de la glucuronide transférase (UGT), de la glycoprotéine P (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), comme l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone, dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Changements significatifs dans les habitudes alimentaires ou d'exercice dans les 2 semaines précédant le dépistage ; Les sujets féminins allaitent ou ont un résultat de grossesse sanguin positif pendant la période de dépistage ;
• Au cours de la période de dépistage, le taux sérique d'acide urique était > 420 µmol/l, ou avait des antécédents de goutte ; pendant la période de dépistage, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était < 90 ml/min/1,73 m2) ou avait des antécédents de calculs rénaux ou de calculs vésicaux (applicable à la cohorte B) ;
• avoir des tests de laboratoire cliniquement significatifs ou des antécédents médicaux ;
• Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le SIDA, la syphilis ; positif pour le test de dépistage de drogue dans l'urine ;
• Antécédents d'infection des voies urinaires ou d'infection génitale avant 6 mois
• Ceux qui ont participé à un essai clinique de médicament et utilisé le médicament expérimental il y a 3 mois ;
• Sujets avec d'autres facteurs jugés inappropriés par l'investigateur.