Effetti di rifampicina e probenecid sul profilo farmacocinetico di rongliflozin in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse;
• Essere in grado di completare il test secondo i requisiti del protocollo;
• I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dallo screening a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco;
• I soggetti maschi pesano almeno 50 kg e le femmine almeno 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 ;
• L'esame obiettivo e i segni vitali sono entrambi normali o non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Fumare più di 5 sigarette al giorno;
• Coloro che sono allergici o hanno allergie al farmaco in esame;
• avere una storia di abuso di droghe o alcol;
• Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening;
• Difficoltà a deglutire o qualsiasi storia di malattie dell'apparato digerente che potrebbero influenzare l'assorbimento e l'escrezione del farmaco entro 6 mesi prima dello screening;
• assumere farmaci che potrebbero alterare l'attività degli enzimi epatici, come barbiturici, rifampicina, ecc., entro 30 giorni prima dello screening;
• aver preso qualsiasi prescrizione, prodotto da banco, vitamina o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
• Aver assunto diete speciali (tra cui dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) o esercitato intensamente nelle 2 settimane precedenti lo screening;
• Assumere un inibitore o un induttore della glucuronide transferasi (UGT), della glicoproteina P (P-gp) o della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone, entro 30 giorni prima dello screening;
• Cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o di esercizio entro 2 settimane prima dello screening; I soggetti di sesso femminile stanno allattando o hanno un risultato di gravidanza ematica positivo durante il periodo di screening;
• Durante il periodo di screening, il livello sierico di acido urico era >420 µmol/l, o aveva una storia di gotta; durante il periodo di screening, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) era <90 ml/min/1,73 m2) o aveva una storia di calcoli renali o vescicali (applicabile alla Coorte B);
• avere esami di laboratorio clinicamente significativi o anamnesi;
• Positivo per epatite B, epatite C, AIDS, sifilide; positivo al test antidroga sulle urine;
• Storia di infezione del tratto urinario o infezione genitale prima di 6 mesi
• Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e hanno utilizzato il farmaco sperimentale 3 mesi fa;
• Soggetti con altri fattori ritenuti inappropriati dallo sperimentatore.