Psilocibina combinada com cuidados paliativos multidisciplinares em sobreviventes de câncer desmoralizados com dor crônica
22 de julho de 2025 atualizado por: Ali Zarrabi, Emory University
A segurança, viabilidade e aceitabilidade da psilocibina combinada com cuidados paliativos multidisciplinares em sobreviventes de câncer desmoralizados com dor crônica (P-PC)
Este estudo de fase I avalia os efeitos colaterais da psilocibina e quão bem ela funciona sob condições de cuidados de suporte em sobreviventes de câncer que vivem com desmoralização e dor crônica.
Pacientes com câncer frequentemente experimentam desmoralização, caracterizada por sentimentos de desesperança, perda de significado e angústia existencial.
A psicoterapia com psilocibina, juntamente com cuidados paliativos e de suporte multidisciplinares, pode ajudar a tratar a ansiedade, depressão e dor crônica sentida por sobreviventes de câncer - definidos aqui como pacientes com câncer desde o momento do diagnóstico até o final da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de uma única administração de 25 mg de psilocibina (psilocibina) fornecida sob condições de suporte com suporte multidisciplinar de cuidados paliativos (P-PC) em adultos sobreviventes de câncer que vivem com desmoralização e dor crônica concomitantes.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar mudanças na desmoralização, ansiedade, depressão, qualidade de vida, dor, outros sintomas, misticismo, admiração, crescimento pós-traumático, isolamento social e funcionamento psicossocial desde o início até o final do tratamento e 3,5 meses de acompanhamento acima.
CONTORNO:
Os pacientes recebem psilocibina por via oral (PO) e passam por observação por até 8 horas no dia 14.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 15, 21, 42, 56 e 98.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Brain Health Center at Executive Park
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
- Diagnóstico de câncer sólido ou líquido feito >= 1 ano em qualquer estágio de sobrevivência ao câncer (especificamente, tratamento de câncer ativo ou nenhuma terapia direcionada ao câncer em remissão clínica ou com doença avançada)
- Prognóstico superior a seis meses determinado pelo oncologista principal
- Desmoralização moderada a grave (pontuação >= 10 na Escala de Desmoralização-II [DS-II])
- Dor crônica (dor com duração > 3 meses) por relato de paciente e pontuação >= 5 para nível médio de dor no Inventário Breve de Dor
- Idade >= 26 anos e ≤85 anos
- Disponibilidade de um amigo ou familiar em cujo cuidado o participante possa ser liberado após a sessão de administração do medicamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizadas permanentemente, não pós-menopáusicas) que se recusam a usar um método contraceptivo duplo altamente eficaz durante o estudo. O uso de método contraceptivo duplo é definido pelo uso de um contraceptivo de barreira em adição a outro método para prevenir a gravidez, incluindo esterilização, métodos hormonais, dispositivos intrauterinos e pílulas hormonais.
- Idade < 26 anos e > 85 anos
- Estado funcional ruim (pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] >= 2)
- Comprometimento cognitivo maior conforme determinado pelo investigador principal
- Não fluência na língua inglesa
- História pessoal de transtorno psicótico ou transtorno bipolar tipo I/II
- Ideação suicida ativa com intenção nos últimos 3 meses (escala de classificação de gravidade do suicídio da Columbia > 3) ou qualquer tentativa de suicídio no último ano
- Transtorno atual por uso de substâncias (ou seja, presente nos últimos seis meses), de gravidade maior do que leve, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
- História de um distúrbio convulsivo na idade adulta
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou infecção sintomática do SNC
- Hipertensão não controlada (pressão arterial média (mmHg) superior a 139 sistólica e 89 diastólica) e frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou QTc>450ms)
- Requisito de oxigênio suplementar
- Índice de massa corporal = < 18
- Insuficiência renal evidenciada pela depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por interagir com a psilocibina (probenecida, diclofenaco)
- Uso consistente de medicamentos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (SNRIs) ou efavirenz, bem como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs). Os indivíduos que usam qualquer outro medicamento antidepressivo, estimulante ou antipsicótico no Dia 0 (visita inicial) podem ser autorizados a se inscrever no estudo se optarem por diminuir os medicamentos sob supervisão médica do PI e do psico-oncologista (PO) do estudo por no dia anterior à visita inicial
- Considerado pelo investigador principal como inadequado para o estudo devido a questões de segurança ou por ser improvável que conclua o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (psilocibina, observação)
Os pacientes recebem psilocibina PO e são observados por até 24 horas no dia 14.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
cuidados de suporte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Grau Médico 3 ou Superior Relacionado ao Tratamento ou Grau Psiquiátrico 4 ou Superior
Prazo: Até 42 dias
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Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.
As estatísticas descritivas irão resumir a incidência e a duração dos eventos adversos, com o resultado primário de interesse sendo a incidência de grau médico 3 ou superior ou psiquiátrico de grau 4 ou superior Critérios de terminologia comum para eventos adversos considerados pelo PI como relacionados ao tratamento ocorrendo por dia 42.
Esses eventos serão avaliados por eventos adversos, sinais vitais, ECG e achados laboratoriais.
Um resultado bem-sucedido é a ausência de eventos adversos médicos ou psiquiátricos de Grau 4 ou superior.
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Até 42 dias
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Avaliação do resultado da viabilidade para avaliar a retenção do paciente no estudo
Prazo: Até 42 dias
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A viabilidade será avaliada pela retenção do paciente no estudo, número de eventos perdidos, uma pesquisa avaliando a aceitabilidade do protocolo no ponto final do estudo e fidelidade aos elementos de intervenção.
Um resultado bem-sucedido é a retenção de 80% dos indivíduos inscritos no estudo, 80% dos eventos atendidos pelos indivíduos e 60% dos indivíduos consideram a intervenção satisfatória.
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Até 42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as mudanças na desmoralização em quarenta e dois dias
Prazo: Aos 42 dias
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Avalie a desmoralização usando a Escala de Desmoralização desde o início até o final do tratamento e acompanhamento de 3,5 meses.
Desmoralização moderada a grave (pontuação ≥ 10 na Escala de Desmoralização-II).
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Aos 42 dias
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Avalie as mudanças na desmoralização em noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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Avalie a desmoralização usando a Escala de Desmoralização desde o início até o final do tratamento e acompanhamento de 3,5 meses.
Desmoralização moderada a grave (pontuação ≥ 10 na Escala de Desmoralização-II).
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Aos 98 dias
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Impacto da intensidade da dor e interferência com o funcionamento diário em quarenta e dois dias
Prazo: Aos 42 dias
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O impacto da intensidade da dor e a interferência no funcionamento diário serão avaliados por meio do Inventário Breve de Dor.
Dor crônica (dor com duração > 3 meses por relato do paciente) e pontuação ≥ 5 para nível médio de dor no Brief Pain Inventor.
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Aos 42 dias
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Impacto da intensidade da dor e interferência com o funcionamento diário em noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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O impacto da intensidade da dor e a interferência no funcionamento diário serão avaliados por meio do Inventário Breve de Dor.
Dor crônica (dor com duração > 3 meses por relato do paciente) e pontuação ≥ 5 para nível médio de dor no Brief Pain Inventor.
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Aos 98 dias
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Carga Global de Sintomas em Quarenta e Dois Dias
Prazo: Aos 42 dias
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A carga global de sintomas será avaliada usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton. A escala varia de 0 representando nenhum sintoma a 10 representando sintoma máximo.
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Aos 42 dias
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Carga Global de Sintomas em Noventa e Oito Dias
Prazo: Aos 98 dias
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A carga global de sintomas será avaliada usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton. A escala varia de 0 representando nenhum sintoma a 10 representando sintoma máximo.
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Aos 98 dias
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Ansiedade e Depressão aos Quarenta e Dois Dias
Prazo: Aos 42 dias
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A ansiedade e a depressão são avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de autorrelato de 14 itens e um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade em ambientes ambulatoriais, onde 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline anormal (caso borderline) e 11-21 = Anormal (caso). |
Aos 42 dias
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Ansiedade e Depressão em Noventa e Oito Dias
Prazo: Aos 98 dias
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A ansiedade e a depressão são avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de autorrelato de 14 itens e um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade em ambientes ambulatoriais, onde 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline anormal (caso borderline) e 11-21 = Anormal (caso). |
Aos 98 dias
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Avaliação da Qualidade de Vida em Quarenta e Dois Dias
Prazo: Aos 42 dias
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Alterações avaliadas na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento e acompanhamento de 3,5 meses usando a Harvard Flourishing Measure. A Satisfação com a Vida (Itens 1-2) varia de 0 = Nada Satisfeito, 10 = Completamente Satisfeito, Saúde Mental e Física (3-4) varia de 0 = Ruim, 10 = Excelente, Significado e Propósito (5-6) varia de 0 = Não vale a pena, 10 = Vale totalmente a pena e 0 = Discordo totalmente, 10 = Concordo totalmente, caráter e virtude (7-8) varia de 0 = Não é verdadeiro para mim, 10 = Totalmente verdadeiro para mim e Social próximo Relacionamentos (9-10) varia de 0 = Discordo totalmente, 10 = Concordo totalmente. Um sexto domínio, Estabilidade Financeira e Material (11-12) pode ser necessário para sustentar os outros domínios ao longo do tempo, variando de 0 = Preocupe-se o tempo todo, 10 = Nunca se preocupe. . |
Aos 42 dias
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Avaliação da Qualidade de Vida em Noventa e Oito Dias
Prazo: Aos 98 dias
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Alterações avaliadas na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento e acompanhamento de 3,5 meses usando a Harvard Flourishing Measure.
A Satisfação com a Vida (Itens 1-2) varia de 0 = Nada Satisfeito, 10 = Completamente Satisfeito, Saúde Mental e Física (3-4) varia de 0 = Ruim, 10 = Excelente, Significado e Propósito (5-6) varia de 0 = Não vale a pena, 10 = Vale totalmente a pena e 0 = Discordo totalmente, 10 = Concordo totalmente, caráter e virtude (7-8) varia de 0 = Não é verdadeiro para mim, 10 = Totalmente verdadeiro para mim e Social próximo Relacionamentos (9-10) varia de 0 = Discordo totalmente, 10 = Concordo totalmente.
Um sexto domínio, Estabilidade Financeira e Material (11-12) pode ser necessário para sustentar os outros domínios ao longo do tempo, variando de 0 = Preocupe-se o tempo todo, 10 = Nunca se preocupe.
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Aos 98 dias
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Tensão do cuidador em quarenta e dois dias
Prazo: Aos 42 dias
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O Measured by the Modified Caregiver Strain Index é uma ferramenta de 13 itens que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados com pelo menos um item para cada um dos seguintes domínios principais: financeiro, físico, psicológico, social e pessoal.
O instrumento é utilizado para avaliar indivíduos de qualquer idade que assumem a função de cuidador. O índice varia entre: Sim, Regularmente=2, Sim, Às vezes =1 e Não=0.
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Aos 42 dias
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Tensão do cuidador em noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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O Measured by the Modified Caregiver Strain Index é uma ferramenta de 13 itens que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados com pelo menos um item para cada um dos seguintes domínios principais: financeiro, físico, psicológico, social e pessoal.
O instrumento é utilizado para avaliar indivíduos de qualquer idade que assumem a função de cuidador. O índice varia entre: Sim, Regularmente=2, Sim, Às vezes =1 e Não=0.
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Aos 98 dias
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Impacto da intensidade da dor e interferência na catastrofização por meio de ruminação, desamparo e pessimismo em quarenta e dois dias
Prazo: Aos 42 dias
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Avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor.
Onde 0=Nunca, 1=Pouco, 2=Muito moderado, 3=Muito, 4= Sempre.
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Aos 42 dias
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Impacto da intensidade da dor e interferência na catastrofização por meio de ruminação, desamparo e pessimismo aos noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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Avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor.
Onde 0=Nunca, 1=Pouco, 2=Muito moderado, 3=Muito, 4= Sempre.
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Aos 98 dias
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Avaliação religiosa e espiritual em Quarenta e Dois Dias
Prazo: Aos 42 dias
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Avaliado usando o Questionário de Força da Fé Religiosa de Santa Clara. 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo e 4 = concordo totalmente.
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Aos 42 dias
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Avaliação religiosa e espiritual em Noventa e Oito Dias
Prazo: Aos 98 dias
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Avaliado usando o Questionário de Força da Fé Religiosa de Santa Clara. 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo e 4 = concordo totalmente.
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Aos 98 dias
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Conexão social no Forty-Two Days
Prazo: Aos 42 dias
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Avaliado usando a Escala de Conexão Social-Revisada.
A Social Connectedness Scale-Revised é uma medida de autorrelato validada de 8 itens que avalia o grau em que os sujeitos se sentem socialmente conectados como um sentimento psicológico de pertencimento.
Onde 1= Discordo totalmente, 2= Discordo, 3= Discordo levemente, 4= Concordo levemente, 5= Concordo, 6= Concordo totalmente
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Aos 42 dias
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Conexão social em noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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Avaliado usando a Escala de Conexão Social-Revisada.
A Social Connectedness Scale-Revised é uma medida de autorrelato validada de 8 itens que avalia o grau em que os sujeitos se sentem socialmente conectados como um sentimento psicológico de pertencimento.
Onde 1= Discordo totalmente, 2= Discordo, 3= Discordo levemente, 4= Concordo levemente, 5= Concordo, 6= Concordo totalmente
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Aos 98 dias
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Uso autorreferido de opioides na forma de equivalentes de morfina oral na última semana em Quarenta e Dois Dias
Prazo: Aos 42 dias
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Uso de opioides na forma de equivalentes orais de morfina.
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Aos 42 dias
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Uso autorreferido de opioides na forma de equivalentes de morfina oral na última semana em noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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Uso de opioides na forma de equivalentes orais de morfina.
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Aos 98 dias
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Auto-relato de polifarmácia na última semana em Quarenta e Dois Dias
Prazo: Aos 42 dias
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O número total de medicamentos usados para controlar os sintomas físicos e emocionais
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Aos 42 dias
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Auto-relato de polifarmácia na última semana
Prazo: Aos 98 dias
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O número total de medicamentos usados para controlar os sintomas físicos e emocionais
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Aos 98 dias
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Funcionamento psicossocial global (participante e cuidador) em Forty-Two Days
Prazo: Aos 42 dias
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Avaliado usando a Escala de Ajuste Social e Trabalho.
É uma medida de 5 itens de comprometimento social geral e, especificamente, sua capacidade de funcionar em termos de trabalho, tarefas domésticas, lazer social, lazer privado e relacionamentos pessoais ou familiares.
Pontuação: 0-9= baixo comprometimento, 10-19= comprometimento moderado, 20-40 comprometimento severo.
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Aos 42 dias
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Funcionamento psicossocial global (participante e cuidador) em noventa e oito dias
Prazo: Aos 98 dias
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Avaliado usando a Escala de Ajuste Social e Trabalho.
É uma medida de 5 itens de comprometimento social geral e, especificamente, sua capacidade de funcionar em termos de trabalho, tarefas domésticas, lazer social, lazer privado e relacionamentos pessoais ou familiares.
Pontuação: 0-9= baixo comprometimento, 10-19= comprometimento moderado, 20-40 comprometimento severo.
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Aos 98 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali J. Zarrabi, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001905 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-13913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU5206-20 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .