Псилоцибин в сочетании с междисциплинарной паллиативной помощью у деморализованных выживших после рака с хронической болью

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF)
• Диагноз солидного или жидкостного рака, установленный >= 1 года на любой стадии выживаемости рака (в частности, активное лечение рака или отсутствие противораковой терапии либо в клинической ремиссии, либо на поздних стадиях заболевания)
• Прогноз более шести месяцев, как определено их основным онкологом
• Деморализация от умеренной до тяжелой (оценка >= 10 по Шкале деморализации-II [DS-II])
• Хроническая боль (боль продолжительностью > 3 месяцев) согласно отчету пациента и балл >= 5 для среднего уровня боли в Краткой инвентаризации боли
• Возраст >= 26 лет и ≤85 лет
• Наличие друга или члена семьи, на попечение которого участник может быть передан после сеанса приема лекарств.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью
• Женщины детородного возраста (т. е. не прошедшие перманентную стерилизацию, не находящиеся в постменопаузе), отказывающиеся от использования высокоэффективного метода двойной контрацепции на протяжении всего исследования. Использование метода двойной контрацепции определяется использованием барьерного контрацептива в дополнение к другому методу предотвращения беременности, включая стерилизацию, гормональные методы, внутриматочные спирали и гормональные таблетки.
• Возраст < 26 лет и > 85 лет
• Плохой функциональный статус (оценка Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] >= 2)
• Серьезные когнитивные нарушения по определению главного исследователя
• Не свободное владение английским языком
• Личная история психотического расстройства или биполярного расстройства типа I/II
• Активные суицидальные мысли с намерением в течение последних 3 месяцев (оценка суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида > 3) или любые суицидальные попытки в течение последнего года
• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (т. е. имевшее место в течение последних шести месяцев), более чем легкая степень тяжести, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-V)
• История судорожного расстройства во взрослом возрасте
• Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или симптоматическая инфекция ЦНС
• Неконтролируемая гипертензия (среднее артериальное давление (мм рт. ст.) выше 139 систолического и 89 диастолического) и частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмия или QTc > 450 мс)
• Дополнительная потребность в кислороде
• Индекс массы тела = < 18
• Почечная недостаточность, о чем свидетельствует клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин.
• Одновременное применение препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с псилоцибином (пробенецид, диклофенак).
• Постоянный прием серотонинергических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотониннорадреналина (СИОЗСН) или эфавиренз, а также ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Субъектам, принимающим любые другие антидепрессанты, стимуляторы или антипсихотические препараты в День 0 (базовый визит), может быть разрешено участвовать в исследовании, если они решат снизить дозировку лекарств под медицинским наблюдением PI и психоонколога-исследователя (PO) за день до базового визита
• По мнению главного исследователя, не подходит для исследования из соображений безопасности или маловероятен для завершения протокола