Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin v kombinaci s multidisciplinární paliativní péčí u demoralizovaných pacientů s rakovinou s chronickou bolestí

22. července 2025 aktualizováno: Ali Zarrabi, Emory University

Bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost psilocybinu v kombinaci s multidisciplinární paliativní péčí u pacientů s demoralizovanou rakovinou s chronickou bolestí (P-PC)

Tato studie fáze I hodnotí vedlejší účinky psilocybinu a jak dobře funguje za podmínek podpůrné péče u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří žijí s demoralizací a chronickou bolestí. U onkologických pacientů často dochází k demoralizaci, která je charakterizována pocity beznaděje, ztráty smyslu a existenciální tísně. Psilocybinová psychoterapie spolu s multidisciplinární paliativní a podpůrnou péčí může pomoci při léčbě úzkosti, deprese a chronické bolesti, kterou pociťují pacienti, kteří přežili rakovinu – zde jsou definováni jako pacienti s rakovinou od okamžiku diagnózy až do konce života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost jednorázového podání 25 mg psilocybinu (psilocybinu) poskytovaného za podpůrných podmínek s podporou multidisciplinární paliativní péče (P-PC) u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří žijí se současnou demoralizací a chronickou bolestí.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit změny v demoralizaci, úzkosti, depresi, kvalitě života, bolesti, dalších symptomech, mystice, úžasu, posttraumatickém růstu, sociální izolaci a psychosociálním fungování od výchozího stavu do konce léčby po 3,5měsíční sledování nahoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají psilocybin perorálně (PO) a 14. den podstoupí pozorování po dobu až 8 hodin.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni ve dnech 15, 21, 42, 56 a 98.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Brain Health Center at Executive Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Diagnóza pevné nebo tekuté rakoviny stanovená >= 1 rok v jakékoli fázi přežívání rakoviny (konkrétně aktivní léčba rakoviny nebo žádná terapie zaměřená na rakovinu buď v klinické remisi nebo s pokročilým onemocněním)
  • Prognóza delší než šest měsíců stanovená jejich primárním onkologem
  • Středně těžká až závažná demoralizace (skóre >= 10 na stupnici demoralizace-II [DS-II])
  • Chronická bolest (bolest trvající > 3 měsíce) na zprávu pacienta a skóre >= 5 pro průměrnou úroveň bolesti v přehledu Brief Pain Inventory
  • Věk >= 26 let a ≤ 85 let
  • Dostupnost přítele nebo člena rodiny, do jehož péče může být účastník propuštěn po sezení s podáním drogy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku (tj. nejsou trvale sterilizovány, nejsou postmenopauzální), které po dobu trvání studie odmítají používat vysoce účinnou metodu duální antikoncepce. Použití duální metody antikoncepce je definováno používáním bariérové ​​antikoncepce vedle jiné metody k zabránění těhotenství, včetně sterilizace, hormonálních metod, nitroděložních tělísek a hormonálních pilulek.
  • Věk < 26 let a > 85 let
  • Špatný funkční stav (skóre východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG] >= 2)
  • Závažná kognitivní porucha stanovená hlavním výzkumným pracovníkem
  • Neplynulost v anglickém jazyce
  • Osobní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy typu I/II
  • Aktivní sebevražedné úmysly s úmyslem v posledních 3 měsících (skóre sebevražedných myšlenek na Kolumbijské stupnici závažnosti > 3) nebo jakýkoli pokus o sebevraždu v posledním roce
  • Současná porucha užívání návykových látek (tj. přítomná v posledních šesti měsících), vyšší než mírná závažnost, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V)
  • Anamnéza záchvatové poruchy v dospělosti
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatická infekce CNS
  • Nekontrolovaná hypertenze (průměrný krevní tlak (mmHg) vyšší než 139 systolický a 89 diastolický) a srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, arytmie nebo QTc > 450 ms)
  • Potřeba doplňkového kyslíku
  • Index tělesné hmotnosti =< 18
  • Renální insuficience prokázaná clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují s psilocybinem (probenecid, diklofenak)
  • Důsledné užívání serotonergních léků včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninnorepinefrinu (SNRI) nebo efavirenzu a také inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI). Subjektům užívajícím jakékoli jiné antidepresivum, stimulanty nebo antipsychotické léky v den 0 (základní návštěva) může být povoleno zapsat se do studie, pokud se rozhodnou omezit léky pod lékařským dohledem PI a psychoonkologa studie (PO) do den před základní návštěvou
  • Hlavní zkoušející to považuje za nevhodné pro studii kvůli obavám o bezpečnost nebo je nepravděpodobné, že protokol dokončí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (psilocybin, pozorování)
Pacienti dostávají psilocybin PO a 14. den podstoupí pozorování po dobu až 24 hodin.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Psilocybin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CY-39
  • Indocybin
Behaviorální: Psychoterapie
podpůrná péče
Ostatní jména:
  • talk terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lékařského stupně 3 nebo vyššího v souvislosti s léčbou nebo psychiatrického stupně 4 nebo vyšší
Časové okno: Až 42 dní
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody. Deskriptivní statistika shrnuje výskyt a trvání nežádoucích příhod, přičemž primárním výstupem zájmu je výskyt lékařského stupně 3 nebo vyššího nebo psychiatrického stupně 4 nebo vyšší Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody považované PI za související s léčbou, ke kterým došlo den 42. Tyto příhody budou hodnoceny podle nežádoucích příhod, vitálních funkcí, EKG a laboratorních nálezů. Úspěšným výsledkem nejsou žádné lékařské nebo psychiatrické nežádoucí účinky stupně 4 nebo vyšší.
Až 42 dní
Hodnocení výsledku proveditelnosti pro posouzení udržení pacienta ve studii
Časové okno: Až 42 dní
Proveditelnost bude posouzena setrváním pacienta ve studii, počtem zmeškaných událostí, průzkumem hodnotícím přijatelnost protokolu na konci studie a věrnost prvkům intervence. Úspěšným výsledkem je udržení 80 % subjektů zařazených do studie, 80 % akcí, kterých se subjekty zúčastnili, a 60 % subjektů považuje intervenci za uspokojivou.
Až 42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v demoralizaci za čtyřicet dva dní
Časové okno: Ve 42 dnech
Vyhodnoťte demoralizaci pomocí škály demoralizace od výchozího stavu po ukončení léčby až po 3,5měsíční sledování. Středně těžká až závažná demoralizace (skóre ≥ 10 na Demoralizační škále II).
Ve 42 dnech
Vyhodnoťte změny v demoralizaci po devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Vyhodnoťte demoralizaci pomocí škály demoralizace od výchozího stavu po ukončení léčby až po 3,5měsíční sledování. Středně těžká až závažná demoralizace (skóre ≥ 10 na Demoralizační škále II).
V 98 dnech
Vliv intenzity bolesti a interference s každodenním fungováním po 42 dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Dopad intenzity bolesti a interference s každodenním fungováním bude posouzen pomocí Brief Pain Inventory. Chronická bolest (bolest trvající > 3 měsíce na zprávu pacienta) a skóre ≥ 5 pro průměrnou úroveň bolesti na Brief Pain Inventor.
Ve 42 dnech
Vliv intenzity bolesti a interference s každodenním fungováním po devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Dopad intenzity bolesti a interference s každodenním fungováním bude posouzen pomocí Brief Pain Inventory. Chronická bolest (bolest trvající > 3 měsíce na zprávu pacienta) a skóre ≥ 5 pro průměrnou úroveň bolesti na Brief Pain Inventor.
V 98 dnech
Globální symptomová zátěž po 42 dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Globální symptomová zátěž bude vyhodnocena pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů. Škála se pohybuje od 0 představující žádný symptom do 10 představující maximální symptom.
Ve 42 dnech
Globální symptomová zátěž po devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Globální symptomová zátěž bude vyhodnocena pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů. Škála se pohybuje od 0 představující žádný symptom do 10 představující maximální symptom.
V 98 dnech
Úzkost a deprese ve čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech

Úzkost a deprese se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.

Hospital Anxiety and Depression Scale je 14-položková škála self-report a spolehlivý nástroj pro detekci stavů deprese a úzkosti v ambulantních zařízeních, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 = Abnormální (případ).
Ve 42 dnech
Úzkost a deprese v devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech

Úzkost a deprese se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.

Hospital Anxiety and Depression Scale je 14-položková škála self-report a spolehlivý nástroj pro detekci stavů deprese a úzkosti v ambulantních zařízeních, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 = Abnormální (případ).
V 98 dnech
Hodnocení kvality života ve čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech

Vyhodnocená kvalita života se mění od výchozího stavu po ukončení léčby až po 3,5měsíční sledování pomocí Harvard Flourishing Measure. Životní spokojenost (položky 1-2) se pohybuje od 0 = vůbec nespokojen, 10 = zcela spokojen, duševní a fyzické zdraví (3-4) se pohybuje od 0 = špatné, 10 = vynikající, smysl a účel (5-6) od 0 = vůbec nehodnotné, 10 = zcela přínosné a 0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasím, charakter a ctnost (7-8) se pohybuje od 0 = o mně neplatí, 10 = o mně zcela platí a úzce sociální Vztahy (9-10) se pohybují od 0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasím. Šestá doména, finanční a materiální stabilita (11-12), může být nezbytná pro udržení ostatních domén v průběhu času, v rozsahu od 0 = neustále se bát, 10 = nikdy se nebojte.

.
Ve 42 dnech
Hodnocení kvality života v devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Vyhodnocená kvalita života se mění od výchozího stavu po ukončení léčby až po 3,5měsíční sledování pomocí Harvard Flourishing Measure. Životní spokojenost (položky 1-2) se pohybuje od 0 = vůbec nespokojen, 10 = zcela spokojen, duševní a fyzické zdraví (3-4) se pohybuje od 0 = špatné, 10 = vynikající, smysl a účel (5-6) od 0 = vůbec nehodnotné, 10 = zcela přínosné a 0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasím, charakter a ctnost (7-8) se pohybuje od 0 = o mně neplatí, 10 = o mně zcela platí a úzce sociální Vztahy (9-10) se pohybují od 0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasím. Šestá doména, finanční a materiální stabilita (11-12), může být nezbytná pro udržení ostatních domén v průběhu času, v rozsahu od 0 = neustále se bát, 10 = nikdy se nebojte.
V 98 dnech
Pečovatelský kmen ve čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Měřeno modifikovaným indexem zátěže pečovatele je 13položkový nástroj pro měření zátěže související s poskytováním péče s alespoň jednou položkou pro každou z následujících hlavních oblastí: finanční, fyzická, psychologická, sociální a osobní. Tento nástroj se používá k hodnocení jedinců jakéhokoli věku, kteří převezmou roli poskytování péče. Index se pohybuje od: Ano, pravidelně=2, Ano, někdy =1 a Ne=0.
Ve 42 dnech
Pečovatelský kmen po devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Měřeno modifikovaným indexem zátěže pečovatele je 13položkový nástroj pro měření zátěže související s poskytováním péče s alespoň jednou položkou pro každou z následujících hlavních oblastí: finanční, fyzická, psychologická, sociální a osobní. Tento nástroj se používá k hodnocení jedinců jakéhokoli věku, kteří převezmou roli poskytování péče. Index se pohybuje od: Ano, pravidelně=2, Ano, někdy =1 a Ne=0.
V 98 dnech
Vliv intenzity bolesti a zásah do katastrofy prostřednictvím přemítání, bezmoci a pesimismu ve čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Vyhodnoceno pomocí škály bolestivosti. Kde 0=Vůbec ne, 1=Do mírné míry, 2=Do střední míry, 3=Do značné míry, 4= Po celou dobu.
Ve 42 dnech
Vliv intenzity bolesti a zásah do katastrofy prostřednictvím přemítání, bezmoci a pesimismu v devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Vyhodnoceno pomocí škály bolestivosti. Kde 0=Vůbec ne, 1=Do mírné míry, 2=Do střední míry, 3=Do značné míry, 4= Po celou dobu.
V 98 dnech
Náboženské a duchovní hodnocení na čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Vyhodnoceno pomocí dotazníku síly náboženské víry Santa Clary. 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = zcela souhlasím.
Ve 42 dnech
Náboženské a duchovní hodnocení na devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Vyhodnoceno pomocí dotazníku síly náboženské víry Santa Clary. 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím a 4 = zcela souhlasím.
V 98 dnech
Sociální propojenost ve čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Vyhodnoceno pomocí revidované škály sociální propojenosti. Social Connectedness Scale-Revised je ověřené 8-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké se subjekty cítí společensky propojeny jako psychologický pocit sounáležitosti. Kde 1= silně nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3=mírně nesouhlasím, 4= mírně souhlasím, 5= souhlasím, 6= silně souhlasím
Ve 42 dnech
Sociální propojenost na devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Vyhodnoceno pomocí revidované škály sociální propojenosti. Social Connectedness Scale-Revised je ověřené 8-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké se subjekty cítí společensky propojeny jako psychologický pocit sounáležitosti. Kde 1= silně nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3=mírně nesouhlasím, 4= mírně souhlasím, 5= souhlasím, 6= silně souhlasím
V 98 dnech
Samostatně hlášené užívání opioidů ve formě perorálních ekvivalentů morfinu za poslední týden po čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Užívání opioidů ve formě perorálních ekvivalentů morfinu.
Ve 42 dnech
Samostatně hlášené užívání opiátů ve formě perorálních ekvivalentů morfinu za poslední týden na devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Užívání opioidů ve formě perorálních ekvivalentů morfinu.
V 98 dnech
Samostatně nahlášená polylékárna za poslední týden na čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Celkový počet léků použitých ke zvládání fyzických a emocionálních příznaků
Ve 42 dnech
Samostatně nahlášená polyfarmacie za minulý týden
Časové okno: V 98 dnech
Celkový počet léků použitých ke zvládání fyzických a emocionálních příznaků
V 98 dnech
Globální psychosociální fungování (účastník a pečovatel) na čtyřiceti dvou dnech
Časové okno: Ve 42 dnech
Hodnoceno pomocí Škály pracovního a sociálního přizpůsobení. Jedná se o 5-položkové měřítko obecného sociálního poškození, konkrétně jejich schopnosti fungovat z hlediska práce, domácích úkolů, společenského volna, soukromého volného času a osobních nebo rodinných vztahů. Skóre: 0-9= nízké poškození, 10-19= střední poškození, 20-40 těžké poškození.
Ve 42 dnech
Globální psychosociální fungování (účastník a pečovatel) na devadesáti osmi dnech
Časové okno: V 98 dnech
Hodnoceno pomocí Škály pracovního a sociálního přizpůsobení. Jedná se o 5-položkové měřítko obecného sociálního poškození, konkrétně jejich schopnosti fungovat z hlediska práce, domácích úkolů, společenského volna, soukromého volného času a osobních nebo rodinných vztahů. Skóre: 0-9= nízké poškození, 10-19= střední poškození, 20-40 těžké poškození.
V 98 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali J. Zarrabi, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001905 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-13913 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5206-20 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit