Psilocibina combinata con cure palliative multidisciplinari nei sopravvissuti al cancro demoralizzati con dolore cronico

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato (ICF)
• Diagnosi di cancro solido o liquido effettuata >= 1 anno in qualsiasi fase della sopravvivenza al cancro (in particolare, trattamento attivo del cancro o nessuna terapia diretta al cancro sia in remissione clinica che con malattia avanzata)
• Prognosi superiore a sei mesi determinata dal loro oncologo primario
• Demoralizzazione da moderata a grave (punteggio >= 10 sulla Demoralization Scale-II [DS-II])
• Dolore cronico (dolore che dura > 3 mesi) per referto del paziente e punteggio >= 5 per livello di dolore medio su Brief Pain Inventory
• Età >= 26 anni e ≤85 anni
• Disponibilità di un amico o di un familiare alle cui cure il partecipante può essere rilasciato dopo la sessione di somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile (cioè non sterilizzate in modo permanente, non in postmenopausa) che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo doppio altamente efficace per la durata dello studio. L'uso del doppio metodo contraccettivo è definito dall'uso di un contraccettivo di barriera in aggiunta a un altro metodo per prevenire la gravidanza, inclusa la sterilizzazione, i metodi ormonali, i dispositivi intrauterini e le pillole ormonali.
• Età < 26 anni e > 85 anni
• Stato funzionale scarso (punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] >= 2)
• Compromissione cognitiva maggiore come determinato dal ricercatore principale
• Non padronanza della lingua inglese
• Storia personale di disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo I/II
• Ideazione suicidaria attiva con intento negli ultimi 3 mesi (punteggio di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale > 3) o qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno
• Disturbo da uso di sostanze attuale (cioè, presente negli ultimi sei mesi), di gravità superiore a lieve come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V)
• Storia di un disturbo convulsivo in età adulta
• Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o infezione sintomatica del SNC
• Ipertensione non controllata (pressione sanguigna media (mmHg) superiore a 139 sistolica e 89 diastolica) e frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o QTc> 450 ms)
• Fabbisogno di ossigeno supplementare
• Indice di massa corporea =< 18
• Insufficienza renale come evidenziato dalla clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min
• Uso concomitante di farmaci noti per interagire con la psilocibina (probenecid, diclofenac)
• Uso costante di farmaci serotoninergici inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotoninorepinefrina (SNRI) o l'efavirenz, nonché gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). I soggetti che utilizzano altri farmaci antidepressivi, stimolanti o antipsicotici il giorno 0 (visita di riferimento) possono essere autorizzati a iscriversi allo studio se scelgono di ridurre gradualmente i farmaci sotto la supervisione medica del PI e dello psico-oncologo dello studio (PO) entro il giorno prima della visita di riferimento
• Considerato dal ricercatore principale inappropriato per lo studio a causa di problemi di sicurezza o per cui è improbabile che completi il ​​protocollo