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Psilocybine combinée à des soins palliatifs multidisciplinaires chez des survivants démoralisés d'un cancer souffrant de douleur chronique

16 janvier 2024 mis à jour par: Ali Zarrabi, Emory University

L'innocuité, la faisabilité et l'acceptabilité de la psilocybine combinée à des soins palliatifs multidisciplinaires chez les survivants démoralisés d'un cancer souffrant de douleur chronique (P-PC)

Cet essai de phase I évalue les effets secondaires de la psilocybine et son efficacité dans des conditions de soins de soutien chez les survivants du cancer vivant avec la démoralisation et la douleur chronique. Les patients atteints de cancer éprouvent souvent une démoralisation, qui se caractérise par des sentiments de désespoir, de perte de sens et de détresse existentielle. La psychothérapie à la psilocybine, associée à des soins palliatifs et de soutien multidisciplinaires, peut aider à traiter l'anxiété, la dépression et la douleur chronique ressenties par les survivants du cancer - définis ici comme des patients atteints de cancer depuis le moment du diagnostic jusqu'à la fin de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une administration unique de 25 mg de psilocybine (psilocybine) administrée dans des conditions de soutien avec un soutien en soins palliatifs multidisciplinaires (P-PC) chez des adultes survivants d'un cancer vivant avec une démoralisation et une douleur chronique concomitantes.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Pour évaluer les changements dans la démoralisation, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, la douleur, d'autres symptômes, le mysticisme, la crainte, la croissance post-traumatique, l'isolement social et le fonctionnement psychosocial du début à la fin du traitement jusqu'à 3,5 mois de suivi en haut.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la psilocybine par voie orale (PO) et sont observés jusqu'à 8 heures le jour 14.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis les jours 15, 21, 42, 56 et 98.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Boadie W. Dunlop, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 404-727-8474
  • E-mail: bdunlop@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Brain Health Center at Executive Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  • Diagnostic de cancer solide ou liquide posé >= 1 an à n'importe quel stade de la survie au cancer (en particulier, traitement actif du cancer ou pas de traitement ciblant le cancer, soit en rémission clinique, soit à un stade avancé de la maladie)
  • Pronostic de plus de six mois tel que déterminé par leur oncologue principal
  • Démoralisation modérée à sévère (score >= 10 sur l'échelle de démoralisation-II [DS-II])
  • Douleur chronique (douleur durant > 3 mois) selon le rapport du patient et score >= 5 pour le niveau de douleur moyen sur le Bref inventaire de la douleur
  • Âge >= 26 ans et ≤85 ans
  • Disponibilité d'un ami ou d'un membre de la famille aux soins duquel le participant peut être confié après la séance d'administration du médicament

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisées de manière permanente, non ménopausées) qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive double très efficace pendant la durée de l'étude. L'utilisation d'une double méthode contraceptive est définie par l'utilisation d'un contraceptif barrière en plus d'une autre méthode pour prévenir la grossesse, y compris la stérilisation, les méthodes hormonales, les dispositifs intra-utérins et les pilules hormonales.
  • Âge < 26 ans et > 85 ans
  • Mauvais état fonctionnel (score Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] >= 2)
  • Trouble cognitif majeur tel que déterminé par le chercheur principal
  • Non maîtrise de la langue anglaise
  • Antécédents personnels de trouble psychotique ou trouble bipolaire de type I/II
  • Idées suicidaires actives avec intention au cours des 3 derniers mois (score d'idéation suicidaire de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia > 3) ou toute tentative de suicide au cours de l'année écoulée
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances (c'est-à-dire présent au cours des six derniers mois), d'une gravité supérieure à légère, telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)
  • Antécédents de trouble convulsif à l'âge adulte
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou infection symptomatique du SNC
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle moyenne (mmHg) supérieure à 139 systolique et 89 diastolique) et fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ou QTc> 450 ms)
  • Besoin supplémentaire en oxygène
  • Indice de masse corporelle =< 18
  • Insuffisance rénale mise en évidence par la clairance de la créatinine (ClCr) < 30 mL/min
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour interagir avec la psilocybine (probénécide, diclofénac)
  • Utilisation constante de médicaments sérotoninergiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou l'efavirenz, ainsi que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Les sujets utilisant d'autres médicaments antidépresseurs, stimulants ou antipsychotiques au jour 0 (visite de base) peuvent être autorisés à s'inscrire à l'étude s'ils choisissent de réduire progressivement les médicaments sous surveillance médicale par le PI et le psycho-oncologue (PO) de l'étude par la veille de la visite de référence
  • Considéré par l'investigateur principal comme inapproprié pour l'étude en raison de problèmes de sécurité ou comme étant peu susceptible de terminer le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (psilocybine, observation)
Les patients reçoivent de la psilocybine PO et sont mis en observation jusqu'à 24 heures le jour 14.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Psilocybine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CY-39
  • Indocybine
Comportemental: Psychothérapie
soins de soutien
Autres noms:
  • parler thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade médical 3 ou supérieur lié au traitement ou de grade psychiatrique 4 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les événements indésirables sont classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables. Des statistiques descriptives résumeront l'incidence et la durée des événements indésirables, le principal résultat d'intérêt étant l'incidence des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables de grade médical de grade 3 ou supérieur ou de grade psychiatrique 4 ou supérieur considérés par l'IP comme étant liés au traitement survenant par jour 42. Ces événements seront évalués par les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG et les résultats de laboratoire. Un résultat positif est l'absence d'événements indésirables médicaux ou psychiatriques de grade 4 ou plus.
Jusqu'à 42 jours
Évaluation du résultat de faisabilité pour évaluer la rétention des patients dans l'étude
Délai: Jusqu'à 42 jours
La faisabilité sera évaluée par la rétention des patients dans l'étude, le nombre d'événements manqués, une enquête évaluant l'acceptabilité du protocole à la fin de l'étude et la fidélité aux éléments d'intervention. Un résultat positif est la rétention de 80 % des sujets inscrits à l'étude, 80 % des événements auxquels les sujets ont participé et 60 % des sujets trouvent l'intervention satisfaisante.
Jusqu'à 42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements de démoralisation à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Évaluer la démoralisation à l'aide de l'échelle de démoralisation de la ligne de base à la fin du traitement jusqu'au suivi de 3,5 mois. Démoralisation modérée à sévère (score ≥ 10 sur l'échelle de démoralisation-II).
A 42 jours
Évaluer les changements de démoralisation à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Évaluer la démoralisation à l'aide de l'échelle de démoralisation de la ligne de base à la fin du traitement jusqu'au suivi de 3,5 mois. Démoralisation modérée à sévère (score ≥ 10 sur l'échelle de démoralisation-II).
A 98 jours
Impact de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec le fonctionnement quotidien à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
L'impact de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec le fonctionnement quotidien sera évalué à l'aide du Brief Pain Inventory. Douleur chronique (douleur durant > 3 mois par rapport de patient) et score ≥ 5 pour le niveau de douleur moyen sur Brief Pain Inventor.
A 42 jours
Impact de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec le fonctionnement quotidien à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
L'impact de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec le fonctionnement quotidien sera évalué à l'aide du Brief Pain Inventory. Douleur chronique (douleur durant > 3 mois par rapport de patient) et score ≥ 5 pour le niveau de douleur moyen sur Brief Pain Inventor.
A 98 jours
Charge globale des symptômes à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Le fardeau global des symptômes sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton. L'échelle va de 0 représentant l'absence de symptôme à 10 représentant le symptôme maximal.
A 42 jours
Charge globale des symptômes à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Le fardeau global des symptômes sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton. L'échelle va de 0 représentant l'absence de symptôme à 10 représentant le symptôme maximal.
A 98 jours
Anxiété et dépression à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours

L'anxiété et la dépression sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle d'auto-évaluation en 14 items et un instrument fiable pour détecter les états de dépression et d'anxiété en milieu ambulatoire, où 0-7 = normal, 8-10 = anormal limite (cas limite) et 11-21 = Anormal (cas).
A 42 jours
Anxiété et dépression à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours

L'anxiété et la dépression sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une échelle d'auto-évaluation en 14 items et un instrument fiable pour détecter les états de dépression et d'anxiété en milieu ambulatoire, où 0-7 = normal, 8-10 = anormal limite (cas limite) et 11-21 = Anormal (cas).
A 98 jours
Évaluation de la qualité de vie à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours

Évalué les changements de qualité de vie de la ligne de base à la fin du traitement jusqu'au suivi de 3,5 mois à l'aide de la Harvard Flourishing Measure. La satisfaction à l'égard de la vie (éléments 1-2) varie de 0 = pas du tout satisfait, 10 = entièrement satisfait, la santé mentale et physique (3-4) varie de 0 = médiocre, 10 = excellent, les plages de sens et d'objectif (5-6) de 0 = Pas du tout valable, 10 = Complètement valable et 0 = Fortement en désaccord, 10 = Fortement d'accord, le caractère et la vertu (7-8) vont de 0 = Pas vrai de moi, 10 = Complètement vrai de moi, et Social proche Les relations (9-10) vont de 0 = Fortement en désaccord, 10 = Fortement d'accord. Un sixième domaine, la stabilité financière et matérielle (11-12) peut être nécessaire pour soutenir les autres domaines dans le temps, allant de 0 = s'inquiéter tout le temps, 10 = ne jamais s'inquiéter.

.
A 42 jours
Évaluation de la qualité de vie à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Évalué les changements de qualité de vie de la ligne de base à la fin du traitement jusqu'au suivi de 3,5 mois à l'aide de la Harvard Flourishing Measure. La satisfaction à l'égard de la vie (éléments 1-2) varie de 0 = pas du tout satisfait, 10 = entièrement satisfait, la santé mentale et physique (3-4) varie de 0 = médiocre, 10 = excellent, les plages de sens et d'objectif (5-6) de 0 = Pas du tout valable, 10 = Complètement valable et 0 = Fortement en désaccord, 10 = Fortement d'accord, le caractère et la vertu (7-8) vont de 0 = Pas vrai de moi, 10 = Complètement vrai de moi, et Social proche Les relations (9-10) vont de 0 = Fortement en désaccord, 10 = Fortement d'accord. Un sixième domaine, la stabilité financière et matérielle (11-12) peut être nécessaire pour soutenir les autres domaines dans le temps, allant de 0 = s'inquiéter tout le temps, 10 = ne jamais s'inquiéter.
A 98 jours
Souche de soignant à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Le Measured by the Modified Caregiver Strain Index est un outil en 13 éléments mesurant la tension liée à la prestation de soins avec au moins un élément pour chacun des principaux domaines suivants : financier, physique, psychologique, social et personnel. L'instrument est utilisé pour évaluer les personnes de tout âge qui assument le rôle de dispensateur de soins.
A 42 jours
Souche de soignant à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Le Measured by the Modified Caregiver Strain Index est un outil en 13 éléments mesurant la tension liée à la prestation de soins avec au moins un élément pour chacun des principaux domaines suivants : financier, physique, psychologique, social et personnel. L'instrument est utilisé pour évaluer les personnes de tout âge qui assument le rôle de dispensateur de soins.
A 98 jours
Impact de l'intensité de la douleur et interférence avec le catastrophisme par la rumination, l'impuissance et le pessimisme à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur. Où 0 = Pas du tout, 1 = Dans une faible mesure, 2 = Dans une mesure modérée, 3 = Dans une grande mesure, 4 = Tout le temps.
A 42 jours
Impact de l'intensité de la douleur et interférence avec le catastrophisme par la rumination, l'impuissance et le pessimisme à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur. Où 0 = Pas du tout, 1 = Dans une faible mesure, 2 = Dans une mesure modérée, 3 = Dans une grande mesure, 4 = Tout le temps.
A 98 jours
Évaluation religieuse et spirituelle à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Évalué à l'aide du questionnaire sur la force de la foi religieuse de Santa Clara. 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord et 4 = fortement d'accord.
A 42 jours
Évaluation religieuse et spirituelle à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Évalué à l'aide du questionnaire sur la force de la foi religieuse de Santa Clara. 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord et 4 = fortement d'accord.
A 98 jours
Connectivité sociale à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Évalué à l'aide de l'échelle révisée de la connectivité sociale. L'échelle de connexion sociale révisée est une mesure d'auto-évaluation validée en 8 éléments évaluant le degré auquel les sujets se sentent socialement connectés en tant que sentiment psychologique d'appartenance. Où 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Légèrement en désaccord, 4 = Légèrement d'accord, 5 = D'accord, 6 = Fortement d'accord
A 42 jours
Connectivité sociale à Ninety-Eight Days
Délai: A 98 jours
Évalué à l'aide de l'échelle révisée de la connectivité sociale. L'échelle de connexion sociale révisée est une mesure d'auto-évaluation validée en 8 éléments évaluant le degré auquel les sujets se sentent socialement connectés en tant que sentiment psychologique d'appartenance. Où 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Légèrement en désaccord, 4 = Légèrement d'accord, 5 = D'accord, 6 = Fortement d'accord
A 98 jours
Consommation d'opioïdes autodéclarée sous la forme d'équivalents de morphine orale au cours de la dernière semaine à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Utilisation d'opioïdes sous forme d'équivalents morphiniques oraux.
A 42 jours
Consommation d'opioïdes autodéclarée sous la forme d'équivalents de morphine orale au cours de la dernière semaine à quatre-vingt-dix-huit jours
Délai: A 98 jours
Utilisation d'opioïdes sous forme d'équivalents morphiniques oraux.
A 98 jours
Polypharmacie autodéclarée au cours de la semaine dernière à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Le nombre total de médicaments utilisés pour gérer les symptômes physiques et émotionnels
A 42 jours
Polymédication autodéclarée au cours de la semaine dernière
Délai: A 98 jours
Le nombre total de médicaments utilisés pour gérer les symptômes physiques et émotionnels
A 98 jours
Fonctionnement psychosocial global (participant et soignant) à quarante-deux jours
Délai: A 42 jours
Évalué à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale. Il s'agit d'une mesure en 5 points de la déficience sociale générale, et plus particulièrement de leur capacité à fonctionner en termes de travail, de tâches à la maison, de loisirs sociaux, de loisirs privés et de relations personnelles ou familiales. Score : 0-9 = déficience faible, 10-19 = déficience modérée, 20-40 déficience sévère.
A 42 jours
Fonctionnement psychosocial global (participant et soignant) à Ninety-Eight Days
Délai: A 98 jours
Évalué à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale. Il s'agit d'une mesure en 5 points de la déficience sociale générale, et plus particulièrement de leur capacité à fonctionner en termes de travail, de tâches à la maison, de loisirs sociaux, de loisirs privés et de relations personnelles ou familiales. Score : 0-9 = déficience faible, 10-19 = déficience modérée, 20-40 déficience sévère.
A 98 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali J. Zarrabi, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001905 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-13913 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5206-20 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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