Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin kombineret med multidisciplinær palliativ pleje hos demoraliserede kræftoverlevere med kroniske smerter

16. januar 2024 opdateret af: Ali Zarrabi, Emory University

Psilocybins sikkerhed, gennemførlighed og acceptabilitet kombineret med multidisciplinær palliativ pleje hos demoraliserede kræftoverlevere med kroniske smerter (P-PC)

Dette fase I-forsøg evaluerer bivirkningerne af psilocybin, og hvor godt det virker under støttende behandlingsforhold hos kræftoverlevere, der lever med demoralisering og kroniske smerter. Kræftpatienter oplever ofte demoralisering, som er kendetegnet ved følelser af håbløshed, tab af mening og eksistentiel nød. Psilocybin-psykoterapi kan sammen med multidisciplinær palliativ og støttende behandling hjælpe med at behandle angst, depression og kronisk smerte, som kræftoverlevere føler - her defineret som kræftpatienter fra diagnosetidspunktet til livets afslutning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en enkelt administration af 25 mg psilocybin (psilocybin) givet under understøttende forhold med multidisciplinær palliativ plejestøtte (P-PC) hos voksne canceroverlevere, der lever med samtidig demoralisering og kroniske smerter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere for ændringer i demoralisering, angst, depression, livskvalitet, smerte, andre symptomer, mystik, ærefrygt, posttraumatisk vækst, social isolation og psykosocial funktion fra baseline til endt behandling til 3,5 måneders følg op.

OMRIDS:

Patienter modtager psilocybin oralt (PO) og gennemgår observation i op til 8 timer på dag 14.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 15, 21, 42, 56 og 98.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Brain Health Center at Executive Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • Diagnose af fast eller flydende cancer stillet >= 1 år på ethvert stadie i kræftoverlevelse (specifikt aktiv kræftbehandling eller ingen kræftrettet terapi enten i klinisk remission eller med fremskreden sygdom)
  • Prognose på mere end seks måneder som bestemt af deres primære onkolog
  • Moderat til svær demoralisering (score på >= 10 på demoraliseringsskalaen-II [DS-II])
  • Kronisk smerte (smerte, der varer > 3 måneder) pr. patientrapport og score på >= 5 for gennemsnitligt smerteniveau på Brief Pain Inventory
  • Alder >= 26 år og ≤85 år
  • Tilgængeligheden af ​​en ven eller et familiemedlem, i hvis pleje deltageren kan frigives efter lægemiddeladministrationssessionen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke permanent steriliserede, ikke postmenopausale), som afviser at bruge en højeffektiv dobbelt præventionsmetode under undersøgelsens varighed. Brug af dobbelt præventionsmetode defineres ved brug af et barrierepræventionsmiddel ud over en anden metode til at forhindre graviditet, herunder sterilisering, hormonmetoder, intrauterine anordninger og hormonelle piller.
  • Alder < 26 år og > 85 år
  • Dårlig funktionel status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score på >= 2)
  • Større kognitiv svækkelse som bestemt af hovedforsker
  • Ikke-flydende i det engelske sprog
  • Personlig historie om en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse type I/II
  • Aktive selvmordstanker med hensigt inden for de sidste 3 måneder (Columbia Suicide Severity Rating Scale selvmordstanker score > 3) eller ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (dvs. til stede inden for de sidste seks måneder), af større end mild sværhedsgrad som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse i voksenalderen
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) eller symptomatisk CNS-infektion
  • Ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt blodtryk (mmHg) over 139 systolisk og 89 diastolisk) og hjertefrekvens på over 90 slag i minuttet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, arytmi eller QTc>450ms)
  • Supplerende iltbehov
  • Body mass index =< 18
  • Nyreinsufficiens som påvist ved kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at interagere med psilocybin (probenecid, diclofenac)
  • Konsekvent brug af serotonerge lægemidler, herunder selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotoninnorepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller efavirenz, samt monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Forsøgspersoner, der bruger anden antidepressiv, stimulerende eller antipsykotisk medicin på dag 0 (baseline-besøg), kan få lov til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de vælger at nedtrappe medicinen under lægeligt tilsyn af PI og undersøgelsens psyko-onkologen (PO) dagen før startbesøget
  • Anses af den primære investigator for at være upassende til undersøgelsen på grund af sikkerhedsproblemer eller for at være usandsynligt at fuldføre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (psilocybin, observation)
Patienter modtager psilocybin PO og gennemgår observation i op til 24 timer på dag 14.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Psilocybin
Givet PO
Andre navne:
  • CY-39
  • Indocybin
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
støttende pleje
Andre navne:
  • samtaleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelateret medicinsk grad 3 eller højere eller psykiatrisk grad 4 eller højere
Tidsramme: Op til 42 dage
Uønskede hændelser er klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger. Beskrivende statistikker vil opsummere forekomsten og varigheden af ​​uønskede hændelser, hvor det primære resultat af interesse er forekomsten af ​​medicinsk grad 3 eller højere eller psykiatrisk grad 4 eller højere almindelige terminologikriterier for bivirkninger, der af PI anses for at være behandlingsrelaterede, dag 42. Disse hændelser vil blive evalueret ud fra bivirkninger, vitale tegn, EKG og laboratoriefund. Et vellykket resultat er ingen medicinske eller psykiatriske grad 4 bivirkninger eller højere.
Op til 42 dage
Evaluering af gennemførlighedsresultat for at vurdere patientfastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 42 dage
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra patientfastholdelse i undersøgelsen, antallet af mistede hændelser, en undersøgelse, der vurderer accept af protokollen ved undersøgelsens endepunkt og troskab over for interventionselementerne. Et vellykket resultat er fastholdelse af 80 % af forsøgspersonerne, der er tilmeldt undersøgelsen, 80 % af begivenheder, der deltager i forsøgspersoner, og 60 % af forsøgspersonerne finder interventionen tilfredsstillende.
Op til 42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer for ændringer i demoralisering efter 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Evaluer demoralisering ved hjælp af demoraliseringsskalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen til 3,5 måneders opfølgning. Moderat til svær demoralisering (score på ≥ 10 på demoraliseringsskalaen-II).
42 dage
Evaluer for ændringer i demoralisering på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Evaluer demoralisering ved hjælp af demoraliseringsskalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen til 3,5 måneders opfølgning. Moderat til svær demoralisering (score på ≥ 10 på demoraliseringsskalaen-II).
98 dage
Indvirkning af smerteintensitet og interferens med daglig funktion efter 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Virkningen af ​​smerteintensitet og interferens med daglig funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory. Kroniske smerter (smerte, der varer > 3 måneder pr. patientrapport) og score på ≥ 5 for gennemsnitligt smerteniveau på Brief Pain Inventor.
42 dage
Indvirkning af smerteintensitet og interferens med daglig funktion på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Virkningen af ​​smerteintensitet og interferens med daglig funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory. Kroniske smerter (smerte, der varer > 3 måneder pr. patientrapport) og score på ≥ 5 for gennemsnitligt smerteniveau på Brief Pain Inventor.
98 dage
Global symptombyrde efter 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Global symptombyrde vil blive evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale. Skalaen går fra 0, der repræsenterer intet symptom, til 10, der repræsenterer maksimalt symptom.
42 dage
Global Symptom Burden på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Global symptombyrde vil blive evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale. Skalaen går fra 0, der repræsenterer intet symptom, til 10, der repræsenterer maksimalt symptom.
98 dage
Angst og depression på 42 dage
Tidsramme: 42 dage

Angst og depression vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Hospitalets angst- og depressionsskala er en 14-elements selvrapporteringsskala og pålideligt instrument til at påvise tilstande af depression og angst i ambulante omgivelser, hvor 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) og 11-21 = Unormal (tilfælde).
42 dage
Angst og depression på 98 dage
Tidsramme: 98 dage

Angst og depression vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Hospitalets angst- og depressionsskala er en 14-elements selvrapporteringsskala og pålideligt instrument til at påvise tilstande af depression og angst i ambulante omgivelser, hvor 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) og 11-21 = Unormal (tilfælde).
98 dage
Livskvalitetsvurdering efter 42 dage
Tidsramme: 42 dage

Evalueret livskvalitet ændrer sig fra baseline til end-of-behandling til 3,5-måneders opfølgning ved hjælp af Harvard Flourishing Measure. Livstilfredshed (punkt 1-2) varierer fra 0 = Ikke tilfreds overhovedet, 10 = Fuldstændig tilfreds, mental og fysisk sundhed (3-4) spænder fra 0 = Dårlig, 10 = Fremragende, mening og formål (5-6) fra 0 = Slet ikke værd, 10 = Helt umagen værd og 0 = Helt uenig, 10 = Helt enig, karakter og dyd (7-8) går fra 0 = Ikke sandt om mig, 10 = Helt sandt om mig og tæt social Relationer (9-10) spænder fra 0 = Meget uenig, 10 = Meget enig. Et sjette domæne, finansiel og materiel stabilitet (11-12) kan være nødvendigt for at opretholde de andre domæner over tid, spænder fra 0 = Bekymring hele tiden, 10 = Vær ikke bekymret.

.
42 dage
Livskvalitetsvurdering på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Evalueret livskvalitet ændrer sig fra baseline til end-of-behandling til 3,5-måneders opfølgning ved hjælp af Harvard Flourishing Measure. Livstilfredshed (punkt 1-2) varierer fra 0 = Ikke tilfreds overhovedet, 10 = Fuldstændig tilfreds, mental og fysisk sundhed (3-4) spænder fra 0 = Dårlig, 10 = Fremragende, mening og formål (5-6) fra 0 = Slet ikke værd, 10 = Helt umagen værd og 0 = Helt uenig, 10 = Helt enig, karakter og dyd (7-8) går fra 0 = Ikke sandt om mig, 10 = Helt sandt om mig og tæt social Relationer (9-10) spænder fra 0 = Meget uenig, 10 = Meget enig. Et sjette domæne, finansiel og materiel stabilitet (11-12) kan være nødvendigt for at opretholde de andre domæner over tid, spænder fra 0 = Bekymring hele tiden, 10 = Vær ikke bekymret.
98 dage
Caregiver-stamme på Fyrty-to dage
Tidsramme: 42 dage
Målt af det modificerede Caregiver Strain Index er et værktøj med 13 elementer, der måler belastning relateret til plejeydelser med mindst ét ​​element for hvert af følgende hoveddomæner: økonomisk, fysisk, psykologisk, socialt og personligt. Instrumentet bruges til at vurdere individer i alle aldre, der påtager sig rollen som omsorgsgivere. Indekset spænder fra: Ja, på regelmæssig basis=2, Ja, nogle gange =1 og Nej=0.
42 dage
Caregiver stamme på Ninety-Eight Days
Tidsramme: 98 dage
Målt af det modificerede Caregiver Strain Index er et værktøj med 13 elementer, der måler belastning relateret til plejeydelser med mindst ét ​​element for hvert af følgende hoveddomæner: økonomisk, fysisk, psykologisk, socialt og personligt. Instrumentet bruges til at vurdere individer i alle aldre, der påtager sig rollen som omsorgsgivere. Indekset spænder fra: Ja, på regelmæssig basis=2, Ja, nogle gange =1 og Nej=0.
98 dage
Virkningen af ​​smerteintensitet og interferens med katastrofalisering gennem drøvtygning, hjælpeløshed og pessimisme på 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale. Hvor 0=Slet ikke, 1=I ringe grad, 2=I moderat grad, 3=I høj grad, 4= Hele tiden.
42 dage
Virkning af smerteintensitet og forstyrrelse af katastrofalisering gennem drøvtygning, hjælpeløshed og pessimisme på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale. Hvor 0=Slet ikke, 1=I ringe grad, 2=I moderat grad, 3=I høj grad, 4= Hele tiden.
98 dage
Religiøs og spirituel vurdering ved Toogfyrre dage
Tidsramme: 42 dage
Evalueret ved hjælp af Santa Clara Strength of Religious Faith spørgeskema. 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig og 4 = meget enig.
42 dage
Religiøs og spirituel vurdering på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Evalueret ved hjælp af Santa Clara Strength of Religious Faith spørgeskema. 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig og 4 = meget enig.
98 dage
Social forbundethed på 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Evalueret ved hjælp af Social Connectedness Scale-Revised. Social Connectedness Scale-Revised er en valideret 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilken grad forsøgspersoner føler sig socialt forbundet som en psykologisk følelse af at høre til. Hvor 1= Meget uenig, 2= Uenig, 3=Mild uenig, 4= Mildt enig, 5= Enig, 6= Meget enig
42 dage
Social forbundethed på Ninety-Eight Days
Tidsramme: 98 dage
Evalueret ved hjælp af Social Connectedness Scale-Revised. Social Connectedness Scale-Revised er en valideret 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilken grad forsøgspersoner føler sig socialt forbundet som en psykologisk følelse af at høre til. Hvor 1= Meget uenig, 2= Uenig, 3=Mild uenig, 4= Mildt enig, 5= Enig, 6= Meget enig
98 dage
Selvrapporteret opioidbrug i form af orale morfinækvivalenter i løbet af den seneste uge på 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Opioidbrug i form af orale morfinækvivalenter.
42 dage
Selvrapporteret opioidbrug i form af orale morfinækvivalenter i løbet af sidste uge på 98 dage
Tidsramme: 98 dage
Opioidbrug i form af orale morfinækvivalenter.
98 dage
Selvrapporteret polyfarmaci i løbet af den sidste uge på Toogfyrre dage
Tidsramme: 42 dage
Antallet af samlede medicin, der bruges til at håndtere fysiske og følelsesmæssige symptomer
42 dage
Selvanmeldt polyfarmaci i løbet af sidste uge
Tidsramme: 98 dage
Antallet af samlede medicin, der bruges til at håndtere fysiske og følelsesmæssige symptomer
98 dage
Global psykosocial funktion (deltager og omsorgsperson) på 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Evalueret ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen. Det er et 5-element mål for generel social funktionsnedsættelse, og specifikt deres funktionsevne i forhold til arbejde, opgaver i hjemmet, social fritid, privat fritid og personlige eller familiemæssige relationer. Score: 0-9= lav funktionsnedsættelse, 10-19= moderat svækkelse, 20-40 svær svækkelse.
42 dage
Global psykosocial funktion (deltager og omsorgsperson) på Ninety-Eight Days
Tidsramme: 98 dage
Evalueret ved hjælp af arbejds- og social tilpasningsskalaen. Det er et 5-element mål for generel social funktionsnedsættelse, og specifikt deres funktionsevne i forhold til arbejde, opgaver i hjemmet, social fritid, privat fritid og personlige eller familiemæssige relationer. Score: 0-9= lav funktionsnedsættelse, 10-19= moderat svækkelse, 20-40 svær svækkelse.
98 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali J. Zarrabi, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001905 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-13913 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5206-20 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner